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禁煙のためのバレニクリンとブプロピオン (CHANBAN)

2014年4月25日 更新者：Jon Ebbert、Mayo Clinic

禁煙のためのバレニクリンとブプロピオンの併用療法

この研究は、バレニクリンとブプロピオン SR を組み合わせて、潜在的な相加効果を活用する機会を提供します。 研究者らは、これにより長期 (6 か月以上) の禁煙率がさらに上昇すると仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

喫煙は、米国における罹患率、死亡率および過剰な医療費の最も重要な予防可能な原因であり、米国のがんによる死亡の 30% を占めています。 バレニクリンおよびブプロピオン SR (徐放性) は、紙巻きタバコ喫煙者のタバコ依存症の治療に FDA が適応としている非ニコチン薬物療法です。 バレニクリンはブプロピオン SR よりも有効性が高いことが証明されていますが、どちらの薬剤も治療終了時の高い禁煙率と関連しています。 しかし、バレニクリンで治療を受けた喫煙者のほぼ3分の2は、6ヵ月後に喫煙を報告しています。 バレニクリンとブプロピオン SR は異なる作用機序と異なる神経薬理学的標的を持っているため、これらの薬剤との併用薬物療法は、単剤療法で観察されるよりも長期の禁煙率を高める可能性があります。 バレニクリンとブプロピオン SR の併用療法に関する最近のパイロット研究では、治療の忍容性が良好で、7 日間時点の禁煙率は 3 か月で 71% (95% CI: 54-85%)、3 か月で 58% であったことが観察されました。 (95% CI: 41-74%) 6 か月時点。 単剤療法と比較した併用療法の有効性を判断することは、即時的かつ重要な臨床的意味を持ちます。 この研究では、ミネソタ州ロチェスターのメイヨークリニックとミネソタ大学で、506人の喫煙者を対象に、バレニクリンとブプロピオンSRの併用療法の有効性をバレニクリンとプラセボと比較して評価するランダム化多施設対照臨床試験を実施します。ミネソタ州ミネアポリス。

研究の種類

介入

入学 (実際)

506

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • LaCrosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Franciscan Skemp Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は18歳以上である。
  2. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  3. 被験者は少なくとも6か月間、1日あたり10本以上のタバコを喫煙しています。

3) 被験者はすべての研究訪問を完了することができます 4) 被験者は研究者の判断により健康状態が良好です 5) 被験者は研究のすべての側面に完全に参加し、予定された予約を守る能力があります 6) 被験者は禁煙する意欲があります。

除外基準:

女性で、治験中に妊娠中、授乳中、または妊娠する可能性があり、避妊ができない、避妊する意思がない、または以下の症状を持っていた。

  1. 不安定な病状;
  2. 研究に参加している別の世帯員。
  3. ブプロピオンまたはバレニクリンアレルギー;
  4. 現在（過去30日間）タバコ依存症治療薬を使用していて、使用を中止できない、または中止する意思がない。
  5. 不安定な病状、または不安定な狭心症、心筋梗塞、または冠動脈形成術（過去3か月）、または未治療の不整脈。
  6. 腎不全の病歴、または腎透析を受けていた;
  7. 発作の病歴;
  8. C-SSRS (コロンビア自殺重症度評価尺度) によって定義される、現在の非特異的な自殺願望、または生涯にわたる自殺企図の履歴 (「結果として、少なくともある程度の死にたいという願望を持って犯された潜在的な自傷行為」と定義)行為");
  9. 30分を超える意識喪失、健忘症、頭蓋骨骨折、硬膜下血腫、または脳挫傷を伴う閉鎖性頭部外傷の病歴;
  10. 病歴または精神病、双極性障害、過食症または神経性拒食症;
  11. 現在の中等度または重度のうつ病。ベックうつ病インベントリ第 2 版 (BDI-II) 10 のスコア 20 以上で評価されます。
  12. ニコチン以外の活性物質の乱用。
  13. 現在（過去14日間）の抗精神病薬、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、またはブプロピオンSRと相互作用することが知られている薬剤の使用。
  14. 最近の抗うつ薬の用量変更（過去3か月以内）。
  15. 未治療の高血圧またはベースライン収縮期血圧 > 180 または拡張期血圧 > 100;
  16. タバコ依存症に対する別の治験薬による現在の治療（過去30日間）。また
  17. ブプロピオンまたはバレニクリンの現在の使用（過去 30 日間）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：バレニクリンおよびブプロプリオン SR
この治療群にランダムに割り当てられた全員は、バレニクリン (1 日 1 回につき最大 1 mg) とブプロピオン SR (1 日 2 回 150 mg) を 12 週間投与されます。 彼らは投薬終了後さらに9か月間研究によって追跡調査され、合計1年間の研究参加となります。 全員が通年にわたって行動カウンセリングを受けます。
薬：バレニクリン
バレニクリン - 1 mg を 12 週間入札
他の名前：
  • シャンティ
薬：ブプロピオン SR
ブプロピオン sr - 150 mg 12 週間入札
他の名前：
  • ジバン
  • ウェルブトリン SR
プラセボコンパレーター：バレニクリンとプラセボ
この群に無作為に割り当てられた全員は、バレニクリン（1日2回最大1mg）とプラセボ（1日2回0mg）を12週間投与される。 彼らは投薬終了後さらに9か月間研究によって追跡調査され、合計1年間の研究参加となります。 全員が通年にわたって行動カウンセリングを受けます。
薬：バレニクリン
バレニクリン - 1 mg を 12 週間入札
他の名前：
  • シャンティ
薬：プラセボ
12週間のプラセボ
他の名前：
  • 砂糖の丸薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タバコ喫煙者の12週間での長期禁煙率。
時間枠：3ヶ月
長期禁煙とは、過去 7 日間に一服でも喫煙せず、「禁煙目標日から 2 週間後以降、7 連続で一服でもタバコを吸いましたか?」という質問に否定的な回答があった場合と定義されます。毎日、それとも少なくとも毎週 1 回、2 週間連続で?」
3ヶ月
ポイント有病率 3 か月の禁欲。
時間枠：3ヶ月
生化学的に確認された 7 日間禁欲率は、過去 7 日間に一服さえも喫煙していないことと定義されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タバコ喫煙者の26週間での長期禁煙率。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
ベースラインから3か月までの体重増加
時間枠：3ヶ月
3か月の訪問時に長期禁欲の基準を満たした人のベースラインから3か月までの体重変化
3ヶ月
ポイント有病率 6 か月の禁欲。
時間枠：6ヵ月
過去 7 日間、一服でも喫煙していないことが生化学的に確認された禁欲。
6ヵ月
12か月の長期禁欲
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ポイント有病率 12 か月時点の禁欲率
時間枠：12ヶ月
生化学的に確認された禁欲は、過去 7 日間に一服も含めて喫煙していないことと定義されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Cancer Institute (NCI)
University of Minnesota

捜査官

  • 主任研究者：Jon Ebbet, MD、Mayo Clinic
  • スタディディレクター：Dorothy Hatsukami, PhD、University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月25日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09-003598
  • 09-002459 (その他の識別子：Mayo Clinic IRB number)
  • 1R01CA138417 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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