Varenikliini ja bupropioni tupakoinnin lopettamiseen (CHANBAN)
perjantai 25. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Jon Ebbert, Mayo Clinic
Varenikliinin ja bupropionin yhdistelmähoito tupakoinnin lopettamiseen
Tämä tutkimus tarjoaa mahdollisuuden yhdistää varenikliini ja bupropioni SR ja hyödyntää potentiaalista lisäetua.
Tutkijat olettavat, että tämä lisää pitkän aikavälin (≥ 6 kuukautta) tupakoinnin pidättäytymisastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi on tärkein yksittäinen ehkäistävissä oleva sairastuvuuden, kuolleisuuden ja ylimääräisten terveydenhuoltokustannusten aiheuttaja Yhdysvalloissa, ja se aiheuttaa 30 prosenttia Yhdysvaltojen syöpäkuolemista.
Varenikliini ja bupropioni SR (pitkävaikutteinen) ovat nikotiinittomia farmakoterapioita, jotka FDA on indikoinut tupakoitsijoiden tupakkariippuvuuden hoitoon.
Vaikka varenikliini on osoittautunut tehokkaammaksi kuin bupropioni SR, molemmat lääkkeet liittyvät korkeaan tupakoinnin lopettamiseen hoidon lopussa.
Kuitenkin lähes kaksi kolmasosaa varenikliinilla hoidetuista tupakoijista ilmoitti tupakoivansa kuuden kuukauden iässä.
Koska varenikliinilla ja bupropioni SR:llä on erilaiset vaikutusmekanismit ja erilaiset neurofarmakologiset tavoitteet, näiden aineiden yhdistelmähoito voi lisätä pitkäaikaista tupakoinnin pidättymistä yli yhden lääkkeen käytön.
Äskettäisessä varenikliinin ja bupropioni SR:n yhdistelmähoitoa koskevassa pilottitutkimuksessamme havaitsimme hoidon olevan hyvin siedetty, sillä 7 päivän pisteen levinneisyysaste tupakoinnista oli 71 % (95 % CI: 54-85 %) 3 kuukauden kohdalla ja 58 %. (95 % CI: 41-74 %) 6 kuukauden kohdalla.
Yhdistelmähoidon tehokkuuden määrittämisellä verrattuna yhden lääkkeen hoitoon on välittömiä ja tärkeitä kliinisiä seurauksia.
Tässä tutkimuksessa teemme satunnaistetun, monikeskus-kontrolloidun kliinisen tutkimuksen, jossa arvioidaan varenikliinin ja bupropioni SR:n yhdistelmähoidon tehokkuutta verrattuna varenikliiniin ja lumelääkkeeseen 506 tupakoitsijalla Mayo Clinicissä Rochesterissa, MN:ssä ja Minnesotan yliopistossa. Minneapolis, MN
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
506
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Wisconsin
-
LaCrosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Franciscan Skemp Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias;
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- Kohde on tupakoinut vähintään 10 savuketta päivässä vähintään 6 kuukauden ajan;
3) Tutkittava pystyy suorittamaan kaikki opintovierailut 4) Tutkittava on tutkijan määrittämän terveydentilassa. 5) Tutkittava pystyy osallistumaan täysin kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin ja pitämään sovitut tapaamiset. 6) Tutkittava on motivoitunut lopettamaan tupakoinnin.
Poissulkemiskriteerit:
Nainen ja olivat raskaana, imettäneet tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana eivätkä kyenneet tai halunneet käyttää ehkäisyä tai heillä oli:
- epävakaa lääketieteellinen tila;
- toinen tutkimukseen osallistuva kotitalouden jäsen;
- bupropioni- tai varenikliiniallergia;
- nykyinen (edelliset 30 päivää) tupakka-riippuvuushoidon käyttö ja kyvyttömyys tai haluttomuus lopettaa käyttöä;
- epävakaa lääketieteellinen tila tai epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai sepelvaltimon angioplastia (viimeiset 3 kuukautta) tai hoitamaton sydämen rytmihäiriö;
- sinulla on ollut munuaisten vajaatoiminta tai olet ollut munuaisdialyysissä;
- kohtausten historia;
- C-SSRS:n (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) määritelmän mukaan nykyiset epäspesifiset itsemurha-ajatukset tai itsemurhayrityksen elinikäinen historia (määritelty "mahdollisesti itseään vahingoittavaksi teoksi, joka on tehty ainakin jollain tavalla halun kuolla sen seurauksena teko");
- anamneesissa suljettu pään trauma, johon liittyy > 30 minuutin tajunnan menetys, muistinmenetys, kallonmurtuma, subduraalinen hematooma tai aivoruhje;
- historia tai psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, bulimia tai anoreksia nervosa;
- nykyinen kohtalainen tai vaikea masennus arvioituna pisteellä ≥ 20 Beck Depression Inventory, Second Edition (BDI-II) 10;
- muiden vaikuttavien aineiden kuin nikotiinin väärinkäyttö;
- antipsykoottien, monoamiinioksidaasin estäjien tai lääkkeiden, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa bupropioni SR:n kanssa, nykyinen (viimeisen 14 päivän) käyttö;
- masennuslääkkeen äskettäinen annoksen muutos (viimeisten 3 kuukauden aikana);
- hoitamaton verenpainetauti tai systolinen verenpaine > 180 tai diastolinen > 100;
- nykyinen hoito toisella tupakkariippuvuuden tutkittavalla lääkkeellä (edelliset 30 päivää); tai
- bupropionin tai varenikliinin nykyinen käyttö (edelliset 30 päivää).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: varenikliini ja buproprioni SR
Kaikki tähän ryhmään satunnaistetut saavat varenikliinia (enintään 1 mg kahdesti) ja bupropioni SR:ää (150 mg kahdesti) 12 viikon ajan.
Niitä seurataan tutkimuksella vielä 9 kuukauden ajan lääkityksen päättymisen jälkeen – yhteensä 1 vuoden tutkimukseen osallistuminen.
Kaikki saavat käyttäytymisneuvontaa koko vuoden ajan.
|
varenikliini - 1 mg kahdesti 12 viikon ajan
Muut nimet:
bupropion sr - 150 mg kahdesti 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: varenikliini ja lumelääke
Kaikki tähän ryhmään satunnaistetut saavat varenikliinia (enintään 1 mg kahdesti) ja lumelääkettä (0 mg kahdesti) 12 viikon ajan.
Niitä seurataan tutkimuksella vielä 9 kuukauden ajan lääkityksen päättymisen jälkeen – yhteensä 1 vuoden tutkimukseen osallistuminen.
Kaikki saavat käyttäytymisneuvontaa koko vuoden ajan.
|
varenikliini - 1 mg kahdesti 12 viikon ajan
Muut nimet:
lumelääkettä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkittynyt tupakoinnin lopettamisaste 12 viikon ikäisenä savukkeiden tupakoitsijoilla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pitkittynyt tupakoinnin pidättäytyminen määritellään tupakoimattomuudena, ei edes hengityksenä viimeisen 7 päivän aikana, ja kielteinen vastaus kysymykseen "Oletko polttanut tupakkaa 2 viikon jälkeen lopetustavoitteesi jälkeen 7 peräkkäistä tupakkaa. päivinä tai vähintään kerran viikossa kahden peräkkäisen viikon aikana?"
|
3 kuukautta
|
|
Pisteiden esiintyvyys 3 kuukauden ikäisenä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
biokemiallisesti vahvistettu 7 päivän pisteen esiintyvyys raittiudeksi, joka määritellään tupakoimattomuudeksi, ei edes hengitykseen edellisten 7 päivän aikana.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkittynyt tupakoinnin lopettamisaste 26 viikon ikäisenä savukkeiden tupakoitsijoilla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Painonnousu lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Painon muutos lähtötasosta kolmeen kuukauteen niillä, jotka täyttivät pitkittyneen raittiuden kriteerit 3 kuukauden käynnillä
|
3 kuukautta
|
|
Pisteiden esiintyvyys 6 kuukauden ikäisenä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Biokemiallisesti vahvistettu raittius tupakoimattomuudena, edes hengityksenä, edellisten 7 päivän aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Pitkäaikainen pidätys 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Pisteiden esiintyvyys 12 kuukauden ikäisenä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Biokemiallisesti vahvistettu raittius, joka määritellään tupakoimattomaksi, ei edes hengitykseen viimeisen 7 päivän aikana
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jon Ebbet, MD, Mayo Clinic
- Opintojohtaja: Dorothy Hatsukami, PhD, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Ebbert JO, Hatsukami DK, Croghan IT, Schroeder DR, Allen SS, Hays JT, Hurt RD. Combination varenicline and bupropion SR for tobacco-dependence treatment in cigarette smokers: a randomized trial. JAMA. 2014 Jan 8;311(2):155-63. doi: 10.1001/jama.2013.283185.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Bupropion
- Varenikliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-003598
- 09-002459 (Muu tunniste: Mayo Clinic IRB number)
- 1R01CA138417 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .