Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Varénicline et bupropion pour arrêter de fumer (CHANBAN)

25 avril 2014 mis à jour par: Jon Ebbert, Mayo Clinic

Thérapie combinée avec la varénicline et le bupropion pour arrêter de fumer

Cette étude offre l'opportunité de combiner la varénicline et le bupropion SR et de capitaliser sur le bénéfice additif potentiel. Les chercheurs émettent l'hypothèse que cela augmentera encore les taux d'abstinence tabagique à long terme (≥ 6 mois).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tabagisme est la principale cause évitable de morbidité, de mortalité et de surcoût des soins de santé aux États-Unis et représente 30 % des décès par cancer aux États-Unis. La varénicline et le bupropion SR (libération prolongée) sont des pharmacothérapies sans nicotine indiquées par la FDA pour le traitement de la dépendance au tabac chez les fumeurs de cigarettes. Bien que la varénicline se soit avérée plus efficace que le bupropion LP, les deux médicaments sont associés à des taux élevés d'abstinence tabagique en fin de traitement. Cependant, près des deux tiers des fumeurs traités par la varénicline déclarent fumer à 6 mois. Étant donné que la varénicline et le bupropion LP ont des mécanismes d'action différents et des cibles neuropharmacologiques différentes, la pharmacothérapie combinée avec ces agents peut augmenter les taux d'abstinence tabagique à long terme au-delà de ce qui est observé avec la monothérapie. Dans notre récente étude pilote sur le traitement combiné avec la varénicline et le bupropion LP, nous avons observé que le traitement était bien toléré avec des taux d'abstinence tabagique à prévalence ponctuelle sur 7 jours de 71 % (IC à 95 % : 54-85 %) à 3 mois et 58 % (IC à 95 % : 41-74 %) à 6 mois. La détermination de l'efficacité de la polythérapie par rapport à la monothérapie a des implications cliniques immédiates et importantes. Dans cette étude, nous allons mener un essai clinique randomisé, multicentrique et contrôlé évaluant l'efficacité de la thérapie combinée avec la varénicline et le bupropion SR par rapport à la varénicline et au placebo chez 506 fumeurs de cigarettes à la Mayo Clinic à Rochester, MN, et à l'Université du Minnesota en Minneapolis, Minnesota.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

506

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Franciscan Skemp Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé d'au moins 18 ans ;
  2. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit ;
  3. Le sujet fume au moins 10 cigarettes par jour pendant au moins 6 mois ;

3) Le sujet est capable de terminer toutes les visites d'étude 4) Le sujet est en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur 5) Le sujet a la capacité de participer pleinement à tous les aspects de l'étude et de respecter les rendez-vous prévus 6) Le sujet est motivé pour arrêter de fumer.

Critère d'exclusion:

Femme et étaient enceintes, allaitantes ou susceptibles de devenir enceintes pendant l'essai et ne pouvaient ni ne voulaient utiliser de contraception ou avaient :

  1. une condition médicale instable;
  2. un autre membre du ménage participant à l'étude ;
  3. allergie au bupropion ou à la varénicline ;
  4. utilisation actuelle (30 jours précédents) d'un traitement contre la dépendance au tabac et incapacité ou refus d'arrêter l'utilisation ;
  5. une condition médicale instable ou une angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde ou une angioplastie coronarienne (3 derniers mois) ou une dysrythmie cardiaque non traitée ;
  6. des antécédents d'insuffisance rénale ou étaient sous dialyse rénale ;
  7. un antécédent de convulsions ;
  8. tel que défini par le C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale), pensées suicidaires non spécifiques actuelles ou antécédents d'une tentative de suicide au cours de la vie (définis comme «acte potentiellement autodestructeur commis avec au moins un certain désir de mourir, en conséquence d'acte" );
  9. antécédents de traumatisme crânien fermé associé à > 30 minutes de perte de conscience, d'amnésie, de fracture du crâne, d'hématome sous-dural ou de contusion cérébrale ;
  10. des antécédents de psychose, de trouble bipolaire, de boulimie ou d'anorexie mentale ;
  11. dépression modérée ou sévère actuelle évaluée par un score ≥ 20 sur le Beck Depression Inventory, Second Edition (BDI-II) 10 ;
  12. abus de substances actives autres que la nicotine ;
  13. utilisation actuelle (au cours des 14 derniers jours) d'un antipsychotique, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase ou de médicaments connus pour interagir avec le bupropion SR ;
  14. un changement de dose récent de leur antidépresseur (au cours des 3 derniers mois);
  15. hypertension non traitée ou tension artérielle systolique initiale > 180 ou diastolique > 100 ;
  16. traitement actuel avec un autre médicament expérimental pour la dépendance au tabac (30 jours précédents) ; ou
  17. utilisation actuelle de bupropion ou de varénicline (30 jours précédents).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: varénicline et buproprion SR
Toutes les personnes randomisées dans ce bras recevront de la varénicline (jusqu'à 1 mg bid) et du bupropion SR (150 mg bid) pendant 12 semaines. Ils seront suivis par une étude pendant 9 mois supplémentaires après la fin du traitement - pour un total de 1 an de participation à l'étude. Tout le monde recevra des conseils comportementaux pendant toute l'année.
Médicament: Varénicline
varénicline - 1 mg bid pendant 12 semaines
Autres noms:
  • chantix
Médicament: bupropion SR
bupropion sr - 150 mg bid pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Zyban
  • wellbutrine SR
Comparateur placebo: varénicline et placebo
Toutes les personnes randomisées dans ce groupe recevront de la varénicline (jusqu'à 1 mg bid) et un placebo (0 mg bid) pendant 12 semaines. Ils seront suivis par une étude pendant 9 mois supplémentaires après la fin du traitement - pour un total de 1 an de participation à l'étude. Tout le monde recevra des conseils comportementaux pendant toute l'année.
Médicament: Varénicline
varénicline - 1 mg bid pendant 12 semaines
Autres noms:
  • chantix
Médicament: placebo
placebo pendant 12 semaines
Autres noms:
  • pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'abstinence tabagique prolongée à 12 semaines chez les fumeurs de cigarettes.
Délai: 3 mois
L'abstinence tabagique prolongée se définit par l'absence de tabac, même pas une bouffée, au cours des 7 derniers jours, et une réponse négative à la question « Depuis 2 semaines après votre date cible d'arrêt, avez-vous fumé du tabac, même une bouffée, pendant 7 jours consécutifs ? jours ou au moins une fois par semaine pendant 2 semaines consécutives ? »
3 mois
Prévalence ponctuelle Abstinence à 3 mois.
Délai: 3 mois
absence de prévalence ponctuelle de 7 jours confirmée biochimiquement définie comme ne pas avoir fumé, pas même une bouffée, au cours des 7 jours précédents.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'abstinence tabagique prolongée à 26 semaines chez les fumeurs de cigarettes.
Délai: 6 mois
6 mois
Gain de poids de la ligne de base à 3 mois
Délai: 3 mois
Changement de poids de la ligne de base à trois mois chez ceux qui répondaient aux critères d'abstinence prolongée lors de la visite de 3 mois
3 mois
Prévalence ponctuelle Abstinence à 6 mois.
Délai: 6 mois
Abstinence biochimiquement confirmée comme ne pas fumer, même une bouffée, pendant les 7 jours précédents.
6 mois
Abstinence prolongée à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Prévalence ponctuelle Abstinence à 12 mois
Délai: 12 mois
Abstinence biochimiquement confirmée définie comme ne pas fumer, pas même une bouffée, au cours des 7 derniers jours
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jon Ebbet, MD, Mayo Clinic
  • Directeur d'études: Dorothy Hatsukami, PhD, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2009

Première publication (Estimation)

9 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-003598
  • 09-002459 (Autre identifiant: Mayo Clinic IRB number)
  • 1R01CA138417 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner