Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Varenicline en Bupropion voor stoppen met roken (CHANBAN)

25 april 2014 bijgewerkt door: Jon Ebbert, Mayo Clinic

Combinatietherapie met varenicline en bupropion voor stoppen met roken

Deze studie biedt de mogelijkheid om varenicline en bupropion SR te combineren en te profiteren van het potentiële additieve voordeel. De onderzoekers veronderstellen dat dit de abstinentiecijfers voor roken op de lange termijn (≥ 6 maanden) verder zal verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het roken van sigaretten is de belangrijkste vermijdbare oorzaak van morbiditeit, mortaliteit en hoge kosten voor gezondheidszorg in de Verenigde Staten en is verantwoordelijk voor 30% van de sterfgevallen door kanker in de VS. Varenicline en bupropion SR (vertraagde afgifte) zijn niet-nicotine farmacotherapieën die door de FDA zijn geïndiceerd voor de behandeling van tabaksverslaving bij sigarettenrokers. Hoewel varenicline een grotere werkzaamheid heeft bewezen dan bupropion SR, worden beide medicijnen in verband gebracht met hoge onthoudingspercentages voor roken aan het einde van de behandeling. Bijna tweederde van de rokers die met varenicline worden behandeld, meldt echter na 6 maanden te hebben gerookt. Omdat varenicline en bupropion SR verschillende werkingsmechanismen en verschillende neurofarmacologische doelen hebben, kan een gecombineerde farmacotherapie met deze middelen de onthoudingspercentages van roken op de lange termijn verhogen tot hoger dan wat wordt waargenomen bij monotherapie. In onze recente pilotstudie van combinatietherapie met varenicline en bupropion SR, zagen we dat de behandeling goed werd verdragen met een 7-daagse puntprevalentie van onthoudingspercentages voor roken van 71% (95% BI: 54-85%) na 3 maanden en 58% (95% BI: 41-74%) na 6 maanden. Het bepalen van de werkzaamheid van combinatietherapie in vergelijking met monotherapie heeft onmiddellijke en belangrijke klinische implicaties. In deze studie zullen we een gerandomiseerde, multicenter, gecontroleerde klinische studie uitvoeren ter evaluatie van de werkzaamheid van combinatietherapie met varenicline en bupropion SR in vergelijking met varenicline en placebo bij 506 sigarettenrokers in de Mayo Clinic in Rochester, MN, en de Universiteit van Minnesota in Minneapolis, Minnesota.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

506

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Franciscan Skemp Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Betrokkene is minimaal 18 jaar oud;
  2. Proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven;
  3. Betrokkene rookt meer dan of gelijk aan 10 sigaretten per dag gedurende ten minste 6 maanden;

3) Proefpersoon is in staat om alle onderzoeksbezoeken af ​​te ronden 4) Proefpersoon verkeert in goede gezondheid zoals bepaald door de onderzoeker 5) Proefpersoon is in staat om volledig deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek en zich aan geplande afspraken te houden 6) Proefpersoon is gemotiveerd om te stoppen met roken.

Uitsluitingscriteria:

Vrouw die zwanger was, borstvoeding gaf of waarschijnlijk zwanger zou worden tijdens het onderzoek en niet in staat of bereid was om anticonceptie te gebruiken of had:

  1. een onstabiele medische toestand;
  2. een ander lid van het huishouden dat deelneemt aan het onderzoek;
  3. bupropion- of varenicline-allergie;
  4. huidig ​​gebruik (vorige 30 dagen) van een behandeling voor tabaksverslaving en niet in staat of bereid om het gebruik te staken;
  5. een onstabiele medische aandoening of onstabiele angina pectoris, myocardinfarct of coronaire angioplastiek (afgelopen 3 maanden) of een onbehandelde hartritmestoornis;
  6. een voorgeschiedenis van nierfalen of nierdialyse ondergaan;
  7. een voorgeschiedenis van toevallen;
  8. zoals gedefinieerd door de C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale), huidige niet-specifieke suïcidale gedachten of levenslange geschiedenis van een suïcidale poging (gedefinieerd als "potentieel zelfbeschadigende daad begaan met ten minste enige wens om te sterven, als resultaat van daad");
  9. een voorgeschiedenis van gesloten hoofdtrauma geassocieerd met > 30 minuten bewustzijnsverlies, amnesie, schedelfractuur, subduraal hematoom of hersenkneuzing;
  10. een voorgeschiedenis of psychose, bipolaire stoornis, boulimia of anorexia nervosa;
  11. huidige matige of ernstige depressie zoals beoordeeld door een score van ≥ 20 op de Beck Depression Inventory, Second Edition (BDI-II) 10;
  12. misbruik van andere werkzame stoffen dan nicotine;
  13. huidig ​​(afgelopen 14 dagen) gebruik van een antipsychoticum, monoamineoxidaseremmers of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze interageren met bupropion SR;
  14. een recente dosisverandering van hun antidepressivum (in de afgelopen 3 maanden);
  15. onbehandelde hypertensie of systolische bloeddruk bij aanvang > 180 of diastolische bloeddruk > 100;
  16. huidige behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel voor tabaksverslaving (vorige 30 dagen); of
  17. huidig ​​gebruik van bupropion of varenicline (vorige 30 dagen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: varenicline en buproprion SR
Iedereen die naar deze arm is gerandomiseerd, krijgt varenicline (tot 1 mg tweemaal daags) en bupropion SR (150 mg tweemaal daags) gedurende 12 weken. Ze zullen worden gevolgd door een studie gedurende nog eens 9 maanden na het einde van de medicatie - voor een totale studiedeelname van 1 jaar. Iedereen krijgt een jaar lang gedragsbegeleiding.
Geneesmiddel: Varenicline
varenicline - 1 mg bid gedurende 12 weken
Andere namen:
  • gezang
Geneesmiddel: bupropion SR
bupropion sr - 150 mg bid gedurende 12 weken
Andere namen:
  • zyban
  • wellbutrin SR
Placebo-vergelijker: varenicline en placebo
Iedereen die naar deze arm is gerandomiseerd, krijgt varenicline (tot 1 mg tweemaal daags) en placebo (0 mg tweemaal daags) gedurende 12 weken. Ze zullen worden gevolgd door een studie gedurende nog eens 9 maanden na het einde van de medicatie - voor een totale studiedeelname van 1 jaar. Iedereen krijgt een jaar lang gedragsbegeleiding.
Geneesmiddel: Varenicline
varenicline - 1 mg bid gedurende 12 weken
Andere namen:
  • gezang
Geneesmiddel: placebo
placebo gedurende 12 weken
Andere namen:
  • suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurige onthouding van roken na 12 weken bij sigarettenrokers.
Tijdsspanne: 3 maanden
Langdurige onthouding van roken wordt gedefinieerd als niet roken, zelfs geen trekje, in de afgelopen 7 dagen, en een negatief antwoord op de vraag "Heeft u sinds 2 weken na uw beoogde stopdatum gedurende 7 opeenvolgende dagen tabak gerookt, zelfs niet een trekje?" dagen of minstens één keer per week gedurende 2 opeenvolgende weken?"
3 maanden
Puntprevalentie Abstinentie na 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden
biochemisch bevestigde 7-daagse puntprevalentie onthouding gedefinieerd als niet roken, zelfs geen trekje, in de voorgaande 7 dagen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurige onthouding van roken na 26 weken bij sigarettenrokers.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gewichtstoename vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Gewichtsverandering van baseline tot drie maanden bij degenen die voldeden aan de criteria voor langdurige onthouding tijdens het bezoek van 3 maanden
3 maanden
Puntprevalentie Abstinentie na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Biochemisch bevestigde onthouding als niet roken, zelfs niet een trekje, gedurende de voorgaande 7 dagen.
6 maanden
Langdurige onthouding na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Puntprevalentie Abstinentie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Biochemisch bevestigde onthouding gedefinieerd als niet roken, zelfs geen trekje, in de afgelopen 7 dagen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jon Ebbet, MD, Mayo Clinic
  • Studie directeur: Dorothy Hatsukami, PhD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-003598
  • 09-002459 (Andere identificatie: Mayo Clinic IRB number)
  • 1R01CA138417 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren