- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00935818
Vareniklin og bupropion for røykeslutt (CHANBAN)
Kombinasjonsterapi med vareniklin og bupropion for røykeslutt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Wisconsin
-
LaCrosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Franciscan Skemp Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er minst 18 år gammel;
- Subjektet har gitt skriftlig informert samtykke;
- Personen røyker mer enn eller lik 10 sigaretter per dag i minst 6 måneder;
3) Forsøkspersonen er i stand til å gjennomføre alle studiebesøk. 4) Forsøkspersonen er ved god helse som bestemt av utrederen. 5) Forsøkspersonen har evnen til å delta fullt ut i alle aspekter av studien og holde planlagte avtaler.
Ekskluderingskriterier:
Kvinner som var gravide, ammende eller sannsynligvis ville bli gravide under forsøket og ikke kunne eller ville bruke prevensjon eller hadde:
- en ustabil medisinsk tilstand;
- et annet husstandsmedlem som deltar i studien;
- bupropion eller vareniklinallergi;
- nåværende bruk (tidligere 30 dager) av en behandling for tobakksavhengighet og ute av stand eller vilje til å avbryte bruken;
- en ustabil medisinsk tilstand eller ustabil angina, hjerteinfarkt eller koronar angioplastikk (siste 3 måneder) eller en ubehandlet hjerterytmeforstyrrelse;
- en historie med nyresvikt eller vært i nyredialyse;
- en historie med anfall;
- som definert av C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale), nåværende ikke-spesifikke selvmordstanker eller livshistorie av et selvmordsforsøk (definert som "potensielt selvskadende handling begått med minst et ønske om å dø, som et resultat av handling");
- en historie med lukket hodetraume assosiert med > 30 minutter med tap av bevissthet, hukommelsestap, hodeskallebrudd, subduralt hematom eller hjernekontusjon;
- en historie eller psykose, bipolar lidelse, bulimi eller anorexia nervosa;
- nåværende moderat eller alvorlig depresjon vurdert ved en score på ≥ 20 på Beck Depression Inventory, Second Edition (BDI-II) 10;
- andre aktive stoffer enn nikotin;
- nåværende (siste 14 dager) bruk av et antipsykotisk middel, monoaminoksidasehemmere eller legemidler som er kjent for å interagere med bupropion SR;
- en nylig doseendring av deres antidepressiva (i løpet av de siste 3 månedene);
- ubehandlet hypertensjon eller baseline systolisk blodtrykk > 180 eller diastolisk > 100;
- nåværende behandling med et annet undersøkelsesmiddel for tobakksavhengighet (tidligere 30 dager); eller
- nåværende bruk av bupropion eller vareniklin (tidligere 30 dager).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vareniklin og buproprion SR
Alle som er randomisert til denne armen vil motta vareniklin (opptil 1 mg to ganger daglig) og bupropion SR (150 mg to ganger daglig) i 12 uker.
De vil bli fulgt opp av studie i ytterligere 9 måneder etter avsluttet medisinering - for totalt 1 års studiedeltakelse.
Alle vil få atferdsveiledning for hele året.
|
vareniklin - 1 mg to ganger daglig i 12 uker
Andre navn:
bupropion sr - 150 mg to ganger i 12 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: vareniklin og placebo
Alle som er randomisert til denne armen vil motta vareniklin (opptil 1 mg to ganger daglig) og placebo (0 mg to ganger daglig) i 12 uker.
De vil bli fulgt opp av studie i ytterligere 9 måneder etter avsluttet medisinering - for totalt 1 års studiedeltakelse.
Alle vil få atferdsveiledning for hele året.
|
vareniklin - 1 mg to ganger daglig i 12 uker
Andre navn:
placebo i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forlenget røykeavholdenhet ved 12 uker hos sigaretterrøykere.
Tidsramme: 3 måneder
|
Langvarig røykeavholdenhet er definert som ingen røyking, ikke engang et drag, de siste 7 dagene, og et negativt svar på spørsmålet "Siden 2 uker etter målsluttdatoen, har du røykt noe tobakk, til og med et drag, i 7 påfølgende dager eller minst en gang hver uke i 2 påfølgende uker?"
|
3 måneder
|
|
Punktprevalensavholdenhet ved 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
|
biokjemisk bekreftet 7-dagers punktprevalensavholdenhet definert som ingen røyking, ikke engang et drag, de siste 7 dagene.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forlenget røykeavholdenhet ved 26 uker hos sigaretterrøykere.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Vektøkning fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Vektendring fra baseline til tre måneder hos de som oppfylte kriteriene for langvarig avholdenhet ved 3 måneders besøket
|
3 måneder
|
|
Punktprevalensavholdenhet ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Biokjemisk bekreftet avholdenhet som ingen røyking, selv et drag, de siste 7 dagene.
|
6 måneder
|
|
Langvarig avholdenhet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Punktprevalensavholdenhet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Biokjemisk bekreftet avholdenhet definert som ingen røyking, ikke engang et drag, de siste 7 dagene
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jon Ebbet, MD, Mayo Clinic
- Studieleder: Dorothy Hatsukami, PhD, University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Ebbert JO, Hatsukami DK, Croghan IT, Schroeder DR, Allen SS, Hays JT, Hurt RD. Combination varenicline and bupropion SR for tobacco-dependence treatment in cigarette smokers: a randomized trial. JAMA. 2014 Jan 8;311(2):155-63. doi: 10.1001/jama.2013.283185.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Dopaminopptakshemmere
- Bupropion
- Vareniklin
Andre studie-ID-numre
- 09-003598
- 09-002459 (Annen identifikator: Mayo Clinic IRB number)
- 1R01CA138417 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .