Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vareniklin og bupropion for røykeslutt (CHANBAN)

25. april 2014 oppdatert av: Jon Ebbert, Mayo Clinic

Kombinasjonsterapi med vareniklin og bupropion for røykeslutt

Denne studien gir en mulighet til å kombinere vareniklin og bupropion SR og utnytte den potensielle additive fordelen. Etterforskerne antar at dette vil øke den langsiktige (≥ 6 måneder) røykeavholdsraten ytterligere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sigarettrøyking er den viktigste forebyggbare årsaken til sykelighet, dødelighet og høye helsekostnader i USA og står for 30 % av kreftdødsfallene i USA. Vareniklin og bupropion SR (forsinket frigjøring) er ikke-nikotinfarmakoterapier FDA-indisert for behandling av tobakksavhengighet hos sigarettrøykere. Selv om vareniklin har vist seg å ha større effekt enn bupropion SR, er begge medisinene assosiert med høy røykeavholdenhet ved avsluttet behandling. Imidlertid rapporterer nesten to tredjedeler av røykere behandlet med vareniklin at de røyker etter 6 måneder. Fordi vareniklin og bupropion SR har forskjellige virkningsmekanismer og forskjellige nevrofarmakologiske mål, kan kombinasjonsfarmakoterapi med disse midlene øke langvarig røykeavholdenhet utover det som observeres med enkeltmiddelbehandling. I vår nylige pilotstudie av kombinasjonsbehandling med vareniklin og bupropion SR, observerte vi at behandlingen var godt tolerert med 7-dagers forekomst av røykeavholdsfrekvenser på 71 % (95 % KI: 54–85 %) etter 3 måneder og 58 % (95 % KI: 41-74 %) etter 6 måneder. Å bestemme effektiviteten av kombinasjonsterapi sammenlignet med enkeltmiddelbehandling har umiddelbare og viktige kliniske implikasjoner. I denne studien vil vi gjennomføre en randomisert, multisenter, kontrollert klinisk studie som evaluerer effekten av kombinasjonsterapi med vareniklin og bupropion SR sammenlignet med vareniklin og placebo hos 506 sigarettrøykere ved Mayo Clinic i Rochester, MN, og University of Minnesota i Minneapolis, MN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

506

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Franciscan Skemp Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er minst 18 år gammel;
  2. Subjektet har gitt skriftlig informert samtykke;
  3. Personen røyker mer enn eller lik 10 sigaretter per dag i minst 6 måneder;

3) Forsøkspersonen er i stand til å gjennomføre alle studiebesøk. 4) Forsøkspersonen er ved god helse som bestemt av utrederen. 5) Forsøkspersonen har evnen til å delta fullt ut i alle aspekter av studien og holde planlagte avtaler.

Ekskluderingskriterier:

Kvinner som var gravide, ammende eller sannsynligvis ville bli gravide under forsøket og ikke kunne eller ville bruke prevensjon eller hadde:

  1. en ustabil medisinsk tilstand;
  2. et annet husstandsmedlem som deltar i studien;
  3. bupropion eller vareniklinallergi;
  4. nåværende bruk (tidligere 30 dager) av en behandling for tobakksavhengighet og ute av stand eller vilje til å avbryte bruken;
  5. en ustabil medisinsk tilstand eller ustabil angina, hjerteinfarkt eller koronar angioplastikk (siste 3 måneder) eller en ubehandlet hjerterytmeforstyrrelse;
  6. en historie med nyresvikt eller vært i nyredialyse;
  7. en historie med anfall;
  8. som definert av C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale), nåværende ikke-spesifikke selvmordstanker eller livshistorie av et selvmordsforsøk (definert som "potensielt selvskadende handling begått med minst et ønske om å dø, som et resultat av handling");
  9. en historie med lukket hodetraume assosiert med > 30 minutter med tap av bevissthet, hukommelsestap, hodeskallebrudd, subduralt hematom eller hjernekontusjon;
  10. en historie eller psykose, bipolar lidelse, bulimi eller anorexia nervosa;
  11. nåværende moderat eller alvorlig depresjon vurdert ved en score på ≥ 20 på Beck Depression Inventory, Second Edition (BDI-II) 10;
  12. andre aktive stoffer enn nikotin;
  13. nåværende (siste 14 dager) bruk av et antipsykotisk middel, monoaminoksidasehemmere eller legemidler som er kjent for å interagere med bupropion SR;
  14. en nylig doseendring av deres antidepressiva (i løpet av de siste 3 månedene);
  15. ubehandlet hypertensjon eller baseline systolisk blodtrykk > 180 eller diastolisk > 100;
  16. nåværende behandling med et annet undersøkelsesmiddel for tobakksavhengighet (tidligere 30 dager); eller
  17. nåværende bruk av bupropion eller vareniklin (tidligere 30 dager).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: vareniklin og buproprion SR
Alle som er randomisert til denne armen vil motta vareniklin (opptil 1 mg to ganger daglig) og bupropion SR (150 mg to ganger daglig) i 12 uker. De vil bli fulgt opp av studie i ytterligere 9 måneder etter avsluttet medisinering - for totalt 1 års studiedeltakelse. Alle vil få atferdsveiledning for hele året.
vareniklin - 1 mg to ganger daglig i 12 uker
Andre navn:
  • chantix
bupropion sr - 150 mg to ganger i 12 uker
Andre navn:
  • zyban
  • wellbutrin SR
Placebo komparator: vareniklin og placebo
Alle som er randomisert til denne armen vil motta vareniklin (opptil 1 mg to ganger daglig) og placebo (0 mg to ganger daglig) i 12 uker. De vil bli fulgt opp av studie i ytterligere 9 måneder etter avsluttet medisinering - for totalt 1 års studiedeltakelse. Alle vil få atferdsveiledning for hele året.
vareniklin - 1 mg to ganger daglig i 12 uker
Andre navn:
  • chantix
placebo i 12 uker
Andre navn:
  • sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forlenget røykeavholdenhet ved 12 uker hos sigaretterrøykere.
Tidsramme: 3 måneder
Langvarig røykeavholdenhet er definert som ingen røyking, ikke engang et drag, de siste 7 dagene, og et negativt svar på spørsmålet "Siden 2 uker etter målsluttdatoen, har du røykt noe tobakk, til og med et drag, i 7 påfølgende dager eller minst en gang hver uke i 2 påfølgende uker?"
3 måneder
Punktprevalensavholdenhet ved 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
biokjemisk bekreftet 7-dagers punktprevalensavholdenhet definert som ingen røyking, ikke engang et drag, de siste 7 dagene.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forlenget røykeavholdenhet ved 26 uker hos sigaretterrøykere.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vektøkning fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Vektendring fra baseline til tre måneder hos de som oppfylte kriteriene for langvarig avholdenhet ved 3 måneders besøket
3 måneder
Punktprevalensavholdenhet ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Biokjemisk bekreftet avholdenhet som ingen røyking, selv et drag, de siste 7 dagene.
6 måneder
Langvarig avholdenhet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Punktprevalensavholdenhet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Biokjemisk bekreftet avholdenhet definert som ingen røyking, ikke engang et drag, de siste 7 dagene
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon Ebbet, MD, Mayo Clinic
  • Studieleder: Dorothy Hatsukami, PhD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere