Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vareniklin és bupropion a dohányzás abbahagyására (CHANBAN)

2014. április 25. frissítette: Jon Ebbert, Mayo Clinic

Kombinált terápia vareniklinnel és bupropionnal a dohányzás abbahagyására

Ez a tanulmány lehetőséget ad a vareniklin és a bupropion SR kombinálására, és a lehetséges additív előnyök kihasználására. A kutatók azt feltételezik, hogy ez tovább növeli a hosszú távú (≥ 6 hónapos) dohányzási absztinencia arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dohányzás a megbetegedések, halálozások és az egészségügyi többletköltségek legfontosabb megelőzhető oka az Egyesült Államokban, és az Egyesült Államokban a rákos halálozások 30%-áért felelős. A vareniklin és a bupropion SR (nyújtott felszabadulású) nem nikotinos farmakoterápia, amelyet az FDA a dohányzók dohányfüggőségének kezelésére javasolt. Bár a vareniklin hatásosabbnak bizonyult, mint a bupropion SR, mindkét gyógyszer a kezelés végén magas dohányzási absztinencia arányt mutat. Azonban a vareniklinnel kezelt dohányosok csaknem kétharmada 6 hónapos korában dohányzik. Mivel a vareniklin és a bupropion SR eltérő hatásmechanizmussal és eltérő neurofarmakológiai célokkal rendelkezik, az ezekkel a szerekkel végzett kombinált farmakoterápia az egyszeres terápia során megfigyeltnél magasabbra növelheti a hosszú távú dohányzás-absztinencia arányát. A vareniklin és bupropion SR kombinációs terápiával végzett közelmúltbeli kísérleti vizsgálatunkban azt tapasztaltuk, hogy a kezelés jól tolerálható, a 7 napos pontprevalencia dohányzási absztinencia aránya 71% (95% CI: 54-85%) 3 hónap után és 58% volt. (95% CI: 41-74%) 6 hónapos korban. A kombinált terápia hatékonyságának meghatározása az egyszeres kezeléshez képest azonnali és fontos klinikai következményekkel jár. Ebben a tanulmányban egy randomizált, többközpontú, ellenőrzött klinikai vizsgálatot fogunk végezni, amely a vareniklin és bupropion SR kombinációs terápia hatékonyságát értékeli a vareniklinnel és a placebóval összehasonlítva 506 cigarettázónál a Mayo Clinic-en (Rochester, MN és a University of Minnesota). Minneapolis, MN.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

506

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Franciscan Skemp Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany legalább 18 éves;
  2. Az alany írásos beleegyezését adta;
  3. Az alany naponta legalább 10 cigarettát dohányzik legalább 6 hónapig;

3) Az alany képes az összes tanulmányi látogatást elvégezni. 4) Az alany a vizsgáló által megállapítottak szerint jó egészségnek örvend. 5) Az alany képes teljes mértékben részt venni a vizsgálat minden vonatkozásában, és betartani a tervezett időpontokat. 6) Az alany motivált a dohányzás abbahagyására.

Kizárási kritériumok:

Nő volt, aki terhes, szoptatott vagy valószínűleg teherbe eshet a vizsgálat során, és nem tudott és nem is akart fogamzásgátlást alkalmazni, vagy volt:

  1. instabil egészségügyi állapot;
  2. a vizsgálatban részt vevő másik háztartástag;
  3. bupropion vagy vareniklin allergia;
  4. jelenleg (korábbi 30 nap) dohányfüggőség-kezelést vett igénybe, és nem tudja vagy nem hajlandó abbahagyni a dohányzást;
  5. instabil egészségi állapot vagy instabil angina, szívinfarktus vagy koszorúér-angioplasztika (elmúlt 3 hónap), vagy kezeletlen szívritmuszavar;
  6. veseelégtelenség a kórtörténetében vagy vesedialízisben részesült;
  7. görcsrohamok anamnézisében;
  8. a C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) definíciója szerint, a jelenlegi nem specifikus öngyilkossági gondolatok vagy egy öngyilkossági kísérlet élettörténete (meghatározása szerint "potenciálisan önkárosító cselekmény, amelyet úgy követtek el, hogy legalább bizonyos mértékben akarnak meghalni, ennek eredményeként cselekmény");
  9. zárt fejsérülés, amely több mint 30 perces eszméletvesztéssel, amnéziával, koponyatöréssel, szubdurális hematómával vagy agyi zúzódással járt;
  10. kórtörténet vagy pszichózis, bipoláris zavar, bulimia vagy anorexia nervosa;
  11. jelenlegi mérsékelt vagy súlyos depresszió, a Beck Depression Inventory, Second Edition (BDI-II) 10. pontja szerint ≥ 20;
  12. a nikotinon kívüli hatóanyagokkal való visszaélés;
  13. antipszichotikumok, monoamin-oxidáz inhibitorok vagy a bupropion SR-rel ismerten kölcsönhatásba lépő gyógyszerek jelenlegi (elmúlt 14 nap) alkalmazása;
  14. antidepresszánsuk adagjának legutóbbi módosítása (az elmúlt 3 hónapban);
  15. kezeletlen magas vérnyomás vagy kiindulási szisztolés vérnyomás > 180 vagy diasztolés > 100;
  16. jelenlegi kezelés más vizsgált gyógyszerrel a dohányfüggőség miatt (előző 30 nap); vagy
  17. bupropion vagy vareniklin jelenlegi használata (korábbi 30 nap).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: vareniklin és buproprion SR
Az ebbe a karba randomizált mindenki vareniklint (legfeljebb napi 1 mg) és bupropion SR-t (150 mg naponta kétszer) kap 12 héten keresztül. A gyógyszeres kezelés befejezése után további 9 hónapig vizsgálat követi majd őket – összesen 1 éves vizsgálati részvétellel. Mindenki viselkedési tanácsadásban részesül az egész évben.
Drog: Vareniklin
vareniklin - naponta kétszer 1 mg 12 hétig
Más nevek:
  • chantix
Drog: bupropion SR
bupropion sr - 150 mg naponta kétszer 12 hétig
Más nevek:
  • zyban
  • wellbutrin SR
Placebo Comparator: vareniklin és placebo
Az ebbe a karba randomizált mindenki vareniklint (legfeljebb napi 1 mg) és placebót (0 mg naponta kétszer) kap 12 héten keresztül. A gyógyszeres kezelés befejezése után további 9 hónapig vizsgálat követi majd őket – összesen 1 éves vizsgálati részvétellel. Mindenki viselkedési tanácsadásban részesül az egész évben.
Drog: Vareniklin
vareniklin - naponta kétszer 1 mg 12 hétig
Más nevek:
  • chantix
Drog: placebo
placebo 12 hétig
Más nevek:
  • cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszan tartó dohányzási absztinencia aránya 12 hetes dohányzóknál.
Időkeret: 3 hónap
Hosszan tartó dohányzási absztinencia alatt azt értjük, hogy az elmúlt 7 napban nem dohányzott, még egy szívást sem, és nemleges válasz a következő kérdésre: "A leszokási céldátumot követő 2 hét óta dohányzott-e már 7 egymást követő alkalommal, még egy szívatást sem. napon vagy hetente legalább egyszer 2 egymást követő héten?"
3 hónap
Pontprevalencia Absztinencia 3 hónapos korban.
Időkeret: 3 hónap
biokémiailag igazolt 7 napos pontprevalencia absztinencia, amelyet úgy határoztak meg, hogy az előző 7 napban nem dohányoztak, még egy szívás sem.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszan tartó dohányzási absztinencia aránya 26 hetes dohányzóknál.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Súlygyarapodás az alapvonaltól 3 hónapig
Időkeret: 3 hónap
Súlyváltozás a kiindulási értékről három hónapra azoknál, akik megfeleltek a hosszan tartó absztinencia kritériumainak a 3 hónapos látogatás során
3 hónap
Pontprevalencia Absztinencia 6 hónapos korban.
Időkeret: 6 hónap
Biokémiailag igazolt absztinencia, mivel az előző 7 napban tilos a dohányzás, még egy szívás sem.
6 hónap
Hosszan tartó absztinencia 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Pontprevalencia Absztinencia 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
Biokémiailag igazolt absztinencia, amelyet úgy határoztak meg, hogy az elmúlt 7 napban nem dohányzott, még egy szívás sem
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jon Ebbet, MD, Mayo Clinic
  • Tanulmányi igazgató: Dorothy Hatsukami, PhD, University of Minnesota

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-003598
  • 09-002459 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic IRB number)
  • 1R01CA138417 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel