Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Варениклин и бупропион для отказа от курения (CHANBAN)

25 апреля 2014 г. обновлено: Jon Ebbert, Mayo Clinic

Комбинированная терапия варениклином и бупропионом для отказа от курения

Это исследование дает возможность комбинировать варениклин и бупропион SR и извлечь выгоду из потенциальной дополнительной пользы. Исследователи предполагают, что это приведет к дальнейшему увеличению долгосрочного (≥ 6 месяцев) уровня воздержания от курения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Курение сигарет является единственной наиболее важной предотвратимой причиной заболеваемости, смертности и чрезмерных расходов на здравоохранение в Соединенных Штатах, и на его долю приходится 30% смертей от рака в США. Варениклин и бупропион SR (замедленного высвобождения) представляют собой безникотиновые фармакотерапевтические препараты, рекомендованные FDA для лечения табачной зависимости у курильщиков сигарет. Хотя варениклин доказал большую эффективность, чем бупропион SR, оба препарата связаны с высокими показателями воздержания от курения в конце лечения. Однако почти две трети курильщиков, получавших варениклин, сообщили о курении через 6 месяцев. Поскольку варениклин и бупропион SR имеют разные механизмы действия и разные нейрофармакологические мишени, комбинированная фармакотерапия с этими агентами может увеличить показатели долгосрочного воздержания от курения по сравнению с тем, что наблюдается при монотерапии. В нашем недавнем пилотном исследовании комбинированной терапии варениклином и бупропионом SR мы наблюдали хорошую переносимость лечения с показателями воздержания от курения в течение 7 дней 71% (95% ДИ: 54-85%) через 3 месяца и 58% (95% ДИ: 41-74%) через 6 месяцев. Определение эффективности комбинированной терапии по сравнению с монотерапией имеет непосредственное и важное клиническое значение. В этом исследовании мы проведем рандомизированное многоцентровое контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности комбинированной терапии варениклином и бупропионом SR по сравнению с варениклином и плацебо у 506 курильщиков сигарет в клинике Майо в Рочестере, штат Миннесота, и в Университете Миннесоты в Миннеаполис, Миннесота.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

506

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Franciscan Skemp Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту не менее 18 лет;
  2. Субъект предоставил письменное информированное согласие;
  3. Субъект курит больше или равно 10 сигарет в день в течение как минимум 6 месяцев;

3) Субъект может пройти все визиты в рамках исследования. 4) Субъект находится в добром здравии, как определил исследователь. 5) Субъект имеет возможность в полной мере участвовать во всех аспектах исследования и посещать запланированные встречи.

Критерий исключения:

Женщины и были беременны, кормили грудью или могли забеременеть во время исследования и не могли или не хотели использовать противозачаточные средства или имели:

  1. нестабильное состояние здоровья;
  2. другой член домохозяйства, участвующий в исследовании;
  3. аллергия на бупропион или варениклин;
  4. текущее использование (предыдущие 30 дней) лечения табачной зависимости и невозможность или нежелание прекратить использование;
  5. нестабильное состояние здоровья или нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или коронарная ангиопластика (последние 3 месяца) или нелеченая сердечная аритмия;
  6. история почечной недостаточности или находились на почечном диализе;
  7. История судорог;
  8. в соответствии с определением C-SSRS (Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства), текущие неспецифические суицидальные мысли или суицидальные попытки в течение всей жизни (определяемые как «потенциально самоповреждающее действие, совершенное с желанием умереть, в результате акта");
  9. закрытая черепно-мозговая травма в анамнезе, сопровождавшаяся > 30-минутной потерей сознания, амнезией, переломом черепа, субдуральной гематомой или ушибом головного мозга;
  10. История или психоз, биполярное расстройство, булимия или нервная анорексия;
  11. текущая умеренная или тяжелая депрессия по оценке ≥ 20 баллов по опроснику депрессии Бека, второе издание (BDI-II) 10;
  12. злоупотребление активными веществами, кроме никотина;
  13. текущий (последние 14 дней) прием нейролептиков, ингибиторов моноаминоксидазы или препаратов, о которых известно, что они взаимодействуют с бупропионом SR;
  14. недавнее изменение дозы антидепрессанта (в течение последних 3 месяцев);
  15. нелеченная артериальная гипертензия или исходное систолическое артериальное давление > 180 или диастолическое > 100;
  16. текущее лечение табачной зависимости другим исследуемым препаратом (предыдущие 30 дней); или
  17. текущее использование бупропиона или варениклина (предыдущие 30 дней).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: варениклин и бупропион SR
Все, рандомизированные в эту группу, будут получать варениклин (до 1 мг два раза в день) и бупропион SR (150 мг два раза в день) в течение 12 недель. За ними последует исследование в течение дополнительных 9 месяцев после окончания приема лекарств - в общей сложности 1 год участия в исследовании. Каждый будет получать поведенческие консультации в течение всего года.
Лекарство: Варениклин
варениклин - 1 мг 2 раза в день в течение 12 недель
Другие имена:
  • шантикс
Лекарство: бупропион SR
бупропион ср - 150 мг 2 раза в день в течение 12 недель
Другие имена:
  • Зибан
  • веллбутрин SR
Плацебо Компаратор: варениклин и плацебо
Все, рандомизированные в эту группу, будут получать варениклин (до 1 мг два раза в день) и плацебо (0 мг два раза в день) в течение 12 недель. За ними последует исследование в течение дополнительных 9 месяцев после окончания приема лекарств - в общей сложности 1 год участия в исследовании. Каждый будет получать поведенческие консультации в течение всего года.
Лекарство: Варениклин
варениклин - 1 мг 2 раза в день в течение 12 недель
Другие имена:
  • шантикс
Лекарство: плацебо
плацебо на 12 недель
Другие имена:
  • сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели продолжительного воздержания от курения в течение 12 недель у курильщиков сигарет.
Временное ограничение: 3 месяца
Длительное воздержание от курения определяется как отказ от курения, даже затяжки, в течение последних 7 дней, и отрицательный ответ на вопрос: «После 2 недель после установленной даты прекращения курения вы курили какой-либо табак, даже затяжку, в течение 7 последовательных дней». дней или хотя бы раз в неделю в течение 2 недель подряд?»
3 месяца
Точка распространенности воздержания в 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
биохимически подтвержденная 7-дневная точка распространенности воздержания, определяемая как отказ от курения, даже затяжек, в течение предшествующих 7 дней.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели продолжительного воздержания от курения в течение 26 недель среди курильщиков сигарет.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Увеличение веса от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем в течение трех месяцев у тех, кто соответствовал критериям длительного воздержания на визите через 3 месяца.
3 месяца
Точка распространенности воздержания в 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Биохимически подтвержденное воздержание от курения, даже затяжек, в течение предшествующих 7 дней.
6 месяцев
Длительное воздержание в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Точка распространенности воздержания в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Биохимически подтвержденное воздержание, определяемое как отказ от курения, даже затяжек, в течение последних 7 дней.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Jon Ebbet, MD, Mayo Clinic
  • Директор по исследованиям: Dorothy Hatsukami, PhD, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-003598
  • 09-002459 (Другой идентификатор: Mayo Clinic IRB number)
  • 1R01CA138417 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться