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伐尼克兰和安非他酮用于戒烟 (CHANBAN)

2014年4月25日 更新者：Jon Ebbert、Mayo Clinic

伐尼克兰和安非他酮联合治疗戒烟

本研究提供了将伐尼克兰和安非他酮 SR 结合使用并利用潜在附加效益的机会。 研究人员假设这将进一步提高长期（≥ 6 个月）戒烟率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

吸烟是美国发病率、死亡率和医疗保健费用过高的最重要的可预防原因，占美国癌症死亡人数的 30%。 伐尼克兰和安非他酮 SR（缓释）是 FDA 指定用于治疗吸烟者烟草依赖的非尼古丁药物疗法。 虽然伐尼克兰已证明比安非他酮 SR 更有效，但这两种药物都与治疗结束时的高戒烟率有关。 然而，几乎三分之二接受伐尼克兰治疗的吸烟者报告在 6 个月时吸烟。 由于伐尼克兰和安非他酮 SR 具有不同的作用机制和不同的神经药理学靶点，因此与这些药物联合用药可能会增加长期戒烟率，高于单药治疗观察到的情况。 在我们最近对伐尼克兰和安非他酮 SR 联合治疗的初步研究中，我们观察到治疗耐受性良好，3 个月时的 7 天点戒烟率分别为 71%（95% CI：54-85%）和 58% (95% CI: 41-74%) 在 6 个月。 确定联合治疗与单一药物治疗相比的疗效具有直接且重要的临床意义。 在这项研究中，我们将在明尼苏达州罗切斯特的梅奥诊所和明尼苏达大学的 506 名吸烟者中进行一项随机、多中心、对照临床试验，以评估伐尼克兰和安非他酮 SR 联合治疗与伐尼克兰和安慰剂相比的疗效。明尼苏达州明尼阿波利斯。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

506

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55414
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • LaCrosse、Wisconsin、美国、54601
        • Franciscan Skemp Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者至少年满 18 岁；
  2. 受试者已提供书面知情同意书；
  3. 受试者每天吸烟大于或等于 10 支香烟至少 6 个月；

3) 受试者能够完成所有研究访问 4) 研究者确定受试者健康状况良好 5) 受试者有能力充分参与研究的各个方面并遵守预定的约会 6) 受试者有戒烟的动机。

排除标准：

女性，在试验期间怀孕、哺乳或可能怀孕，不能也不愿意使用避孕措施，或有：

  1. 身体状况不稳定；
  2. 参与研究的另一位家庭成员；
  3. 安非他酮或伐尼克兰过敏;
  4. 目前（过去 30 天）正在使用烟草依赖治疗并且无法或不愿停止使用；
  5. 不稳定的医疗状况或不稳定的心绞痛、心肌梗塞或冠状动脉血管成形术（过去 3 个月）或未经治疗的心律失常；
  6. 有肾功能衰竭病史或正在接受肾透析；
  7. 癫痫发作史；
  8. 根据 C-SSRS（哥伦比亚自杀严重程度评定量表）的定义，当前非特定的自杀念头或自杀企图的一生历史（定义为“至少有一些希望死亡的潜在自残行为，结果的行为”）；
  9. 闭合性头部外伤史，伴有 > 30 分钟的意识丧失、健忘症、颅骨骨折、硬膜下血肿或脑挫伤；
  10. 病史或精神病、躁郁症、贪食症或神经性厌食症；
  11. 根据贝克抑郁量表第二版 (BDI-II) 10 评分≥ 20 评估的当前中度或重度抑郁症；
  12. 尼古丁以外的活性物质滥用；
  13. 当前（过去 14 天）使用抗精神病药、单胺氧化酶抑制剂或已知会与安非他酮 SR 相互作用的药物；
  14. 他们抗抑郁药的最近剂量变化（最近 3 个月内）；
  15. 未经治疗的高血压或基线收缩压 > 180 或舒张压 > 100；
  16. 目前正在使用另一种研究药物治疗烟草依赖（过去 30 天）；或者
  17. 当前使用安非他酮或伐尼克兰（过去 30 天）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：伐尼克兰和安非他酮 SR
随机分配到该组的每个人都将接受为期 12 周的伐尼克兰（最多 1 毫克 bid）和安非他酮 SR（150 毫克 bid）。 他们将在药物治疗结束后进行额外 9 个月的研究跟进 - 总共参与 1 年的研究。 每个人都将接受全年的行为辅导。
药品：伐尼克兰
伐尼克兰 - 1 mg bid 12 周
其他名称：
  • 香蒂克斯
药品：安非他酮SR
安非他酮 SR - 150 毫克 bid 12 周
其他名称：
  • 载班
  • 维布特林 SR
安慰剂比较：伐尼克兰和安慰剂
随机分配到该组的每个人都将接受为期 12 周的伐尼克兰（最多 1 毫克 bid）和安慰剂（0 毫克 bid）。 他们将在药物治疗结束后进行额外 9 个月的研究跟进 - 总共参与 1 年的研究。 每个人都将接受全年的行为辅导。
药品：伐尼克兰
伐尼克兰 - 1 mg bid 12 周
其他名称：
  • 香蒂克斯
药品：安慰剂
安慰剂 12 周
其他名称：
  • 糖丸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吸烟者在 12 周内的长期戒烟率。
大体时间：3个月
长期戒烟定义为在过去 7 天内不吸烟，甚至不吸一口，并且对“自您的目标戒烟日期 2 周后，您是否连续 7 次吸任何烟草，甚至吸一口”的问题做出否定回答天或至少连续 2 周每周一次？”
3个月
点流行禁欲在 3 个月。
大体时间：3个月
生化证实的 7 天流行点戒烟定义为在过去 7 天内不吸烟，甚至不吸一口烟。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吸烟者在 26 周时的长期戒烟率。
大体时间：6个月
6个月
从基线到 3 个月的体重增加
大体时间：3个月
在第 3 个月就诊时符合长期戒烟标准的患者的体重从基线到 3 个月的变化
3个月
在 6 个月时点流行禁欲。
大体时间：6个月
生化证实的戒烟是前 7 天不吸烟，甚至不吸一口烟。
6个月
12 个月时的长期禁欲
大体时间：12个月
12个月
12 个月时的戒烟流行率
大体时间：12个月
经生化证实的戒烟定义为在过去 7 天内不吸烟，甚至不吸一口烟
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

合作者

National Cancer Institute (NCI)
University of Minnesota

调查人员

  • 首席研究员：Jon Ebbet, MD、Mayo Clinic
  • 研究主任：Dorothy Hatsukami, PhD、University of Minnesota

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月7日

首次发布 (估计)

2009年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月25日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 09-003598
  • 09-002459 (其他标识符：Mayo Clinic IRB number)
  • 1R01CA138417 (美国 NIH 拨款/合同)

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