- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00935818
Vareniclin og Bupropion til rygestop (CHANBAN)
Kombinationsterapi med vareniclin og bupropion til rygestop
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Wisconsin
-
LaCrosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Franciscan Skemp Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel;
- Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke;
- Personen ryger mere end eller lig med 10 cigaretter om dagen i mindst 6 måneder;
3) Forsøgspersonen er i stand til at gennemføre alle undersøgelsesbesøg. 4) Forsøgspersonen er ved godt helbred som bestemt af investigator. 5) Forsøgspersonen har evnen til at deltage fuldt ud i alle aspekter af undersøgelsen og overholde planlagte aftaler.
Ekskluderingskriterier:
Kvinder og var gravide, ammende eller forventede at blive gravide under forsøget og ikke var i stand til eller villige til at bruge prævention eller havde:
- en ustabil medicinsk tilstand;
- et andet husstandsmedlem, der deltager i undersøgelsen;
- bupropion- eller vareniclinallergi;
- nuværende brug (foregående 30 dage) af en tobaksafhængighedsbehandling og ude af stand til eller uvillig til at stoppe brugen;
- en ustabil medicinsk tilstand eller ustabil angina, myokardieinfarkt eller koronar angioplastik (seneste 3 måneder) eller en ubehandlet hjerterytmeforstyrrelse;
- en historie med nyresvigt eller var i nyredialyse;
- en historie med anfald;
- som defineret af C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale), aktuelle ikke-specifikke selvmordstanker eller livshistorie om et selvmordsforsøg (defineret som "potentielt selvskadende handling begået med i det mindste et ønske om at dø, som resultat af handling");
- en historie med lukket hovedtraume forbundet med > 30 minutters bevidsthedstab, hukommelsestab, kraniebrud, subduralt hæmatom eller hjernekontusion;
- en historie eller psykose, bipolar lidelse, bulimi eller anorexia nervosa;
- nuværende moderat eller svær depression vurderet ved en score på ≥ 20 på Beck Depression Inventory, anden udgave (BDI-II) 10;
- misbrug af andre aktive stoffer end nikotin;
- nuværende (seneste 14 dage) brug af et antipsykotikum, monoaminoxidasehæmmere eller lægemidler, der vides at interagere med bupropion SR;
- en nylig dosisændring af deres antidepressivum (inden for de sidste 3 måneder);
- ubehandlet hypertension eller baseline systolisk blodtryk > 180 eller diastolisk > 100;
- nuværende behandling med et andet forsøgslægemiddel for tobaksafhængighed (forudgående 30 dage); eller
- nuværende brug af bupropion eller vareniclin (forudgående 30 dage).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vareniclin og buproprion SR
Alle, der er randomiseret til denne arm, vil modtage vareniclin (op til 1 mg to gange dagligt) og bupropion SR (150 mg to gange dagligt) i 12 uger.
De vil blive fulgt op af undersøgelse i yderligere 9 måneder efter endt medicinering - i alt 1 års undersøgelsesdeltagelse.
Alle vil modtage adfærdsrådgivning hele året.
|
vareniclin - 1 mg bid i 12 uger
Andre navne:
bupropion sr - 150 mg bid i 12 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: vareniclin og placebo
Alle, der er randomiseret til denne arm, vil modtage vareniclin (op til 1 mg dagligt) og placebo (0 mg dagligt) i 12 uger.
De vil blive fulgt op af undersøgelse i yderligere 9 måneder efter endt medicinering - i alt 1 års undersøgelsesdeltagelse.
Alle vil modtage adfærdsrådgivning hele året.
|
vareniclin - 1 mg bid i 12 uger
Andre navne:
placebo i 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længerevarende rygeafholdenhed ved 12 uger hos cigaretterrygere.
Tidsramme: 3 måneder
|
Længerevarende rygeafholdenhed defineres som ingen rygning, ikke engang et sug, inden for de sidste 7 dage og et negativt svar på spørgsmålet "Siden 2 uger efter dit mål for at stoppe, har du røget tobak, selv et sug, i 7 på hinanden følgende dage eller mindst én gang om ugen i 2 på hinanden følgende uger?"
|
3 måneder
|
|
Punktprævalens Abstinens ved 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
|
biokemisk bekræftet 7-dages punktprævalens abstinens defineret som ingen rygning, ikke engang et sug, i de foregående 7 dage.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længerevarende rygeafholdenhed ved 26 uger hos cigaretterrygere.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Vægtstigning fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Vægtændring fra baseline til tre måneder hos dem, der opfyldte kriterierne for langvarig afholdenhed ved 3 måneders besøget
|
3 måneder
|
|
Punktprævalens Abstinens ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Biokemisk bekræftet afholdenhed som ingen rygning, selv et sug, i de foregående 7 dage.
|
6 måneder
|
|
Langvarig abstinens ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Punktprævalens Abstinens ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Biokemisk bekræftet afholdenhed defineret som ingen rygning, ikke engang et sug, inden for de sidste 7 dage
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jon Ebbet, MD, Mayo Clinic
- Studieleder: Dorothy Hatsukami, PhD, University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Ebbert JO, Hatsukami DK, Croghan IT, Schroeder DR, Allen SS, Hays JT, Hurt RD. Combination varenicline and bupropion SR for tobacco-dependence treatment in cigarette smokers: a randomized trial. JAMA. 2014 Jan 8;311(2):155-63. doi: 10.1001/jama.2013.283185.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Bupropion
- Vareniclin
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-003598
- 09-002459 (Anden identifikator: Mayo Clinic IRB number)
- 1R01CA138417 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vareniclin
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetMetamfetaminafhængighed | Crystal Meth afhængighed | Amfetamin afhængighedForenede Stater
-
Butler HospitalBrown UniversityAfsluttetDepressiv lidelse | RygningForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetRygning | Rygestop | Rygning, Tobak | Rygning, cigaretForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetRygestop | Attention Deficit/Hyperactivity Disorder
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringTrang | Nikotin afhængighedForenede Stater
-
PfizerAfsluttetRygestopKorea, Republikken, Taiwan