Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vareniclin og Bupropion til rygestop (CHANBAN)

25. april 2014 opdateret af: Jon Ebbert, Mayo Clinic

Kombinationsterapi med vareniclin og bupropion til rygestop

Denne undersøgelse giver mulighed for at kombinere vareniclin og bupropion SR og udnytte den potentielle additive fordel. Efterforskerne antager, at dette yderligere vil øge antallet af langsigtede (≥ 6 måneder) rygeabstinenser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cigaretrygning er den vigtigste enkeltforebyggelige årsag til sygelighed, dødelighed og for høje sundhedsudgifter i USA og tegner sig for 30 % af amerikanske kræftdødsfald. Vareniclin og bupropion SR (forsinket frigivelse) er ikke-nikotinfarmakoterapier, FDA-indiceret til behandling af tobaksafhængighed hos cigaretrygere. Selvom vareniclin har vist sig at være større effektivitet end bupropion SR, er begge lægemidler forbundet med høje rygeabstinenser ved afslutningen af ​​behandlingen. Imidlertid rapporterer næsten to tredjedele af rygere behandlet med vareniclin, at de ryger efter 6 måneder. Fordi vareniclin og bupropion SR har forskellige virkningsmekanismer og forskellige neurofarmakologiske mål, kan kombinationsfarmakoterapi med disse midler øge langsigtede rygeabstinensrater over, hvad der observeres ved enkeltstofbehandling. I vores nylige pilotstudie af kombinationsbehandling med vareniclin og bupropion SR, så vi, at behandlingen var veltolereret med 7-dages prævalens for rygeabstinens på 71 % (95 % CI: 54-85 %) efter 3 måneder og 58 % (95 % CI: 41-74 %) efter 6 måneder. Bestemmelse af effektiviteten af ​​kombinationsterapi sammenlignet med enkeltstofterapi har umiddelbare og vigtige kliniske implikationer. I denne undersøgelse vil vi udføre et randomiseret, multicenter, kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​kombinationsbehandling med vareniclin og bupropion SR sammenlignet med vareniclin og placebo hos 506 cigaretrygere ved Mayo Clinic i Rochester, MN, og University of Minnesota i Minneapolis, MN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

506

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Franciscan Skemp Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel;
  2. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke;
  3. Personen ryger mere end eller lig med 10 cigaretter om dagen i mindst 6 måneder;

3) Forsøgspersonen er i stand til at gennemføre alle undersøgelsesbesøg. 4) Forsøgspersonen er ved godt helbred som bestemt af investigator. 5) Forsøgspersonen har evnen til at deltage fuldt ud i alle aspekter af undersøgelsen og overholde planlagte aftaler.

Ekskluderingskriterier:

Kvinder og var gravide, ammende eller forventede at blive gravide under forsøget og ikke var i stand til eller villige til at bruge prævention eller havde:

  1. en ustabil medicinsk tilstand;
  2. et andet husstandsmedlem, der deltager i undersøgelsen;
  3. bupropion- eller vareniclinallergi;
  4. nuværende brug (foregående 30 dage) af en tobaksafhængighedsbehandling og ude af stand til eller uvillig til at stoppe brugen;
  5. en ustabil medicinsk tilstand eller ustabil angina, myokardieinfarkt eller koronar angioplastik (seneste 3 måneder) eller en ubehandlet hjerterytmeforstyrrelse;
  6. en historie med nyresvigt eller var i nyredialyse;
  7. en historie med anfald;
  8. som defineret af C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale), aktuelle ikke-specifikke selvmordstanker eller livshistorie om et selvmordsforsøg (defineret som "potentielt selvskadende handling begået med i det mindste et ønske om at dø, som resultat af handling");
  9. en historie med lukket hovedtraume forbundet med > 30 minutters bevidsthedstab, hukommelsestab, kraniebrud, subduralt hæmatom eller hjernekontusion;
  10. en historie eller psykose, bipolar lidelse, bulimi eller anorexia nervosa;
  11. nuværende moderat eller svær depression vurderet ved en score på ≥ 20 på Beck Depression Inventory, anden udgave (BDI-II) 10;
  12. misbrug af andre aktive stoffer end nikotin;
  13. nuværende (seneste 14 dage) brug af et antipsykotikum, monoaminoxidasehæmmere eller lægemidler, der vides at interagere med bupropion SR;
  14. en nylig dosisændring af deres antidepressivum (inden for de sidste 3 måneder);
  15. ubehandlet hypertension eller baseline systolisk blodtryk > 180 eller diastolisk > 100;
  16. nuværende behandling med et andet forsøgslægemiddel for tobaksafhængighed (forudgående 30 dage); eller
  17. nuværende brug af bupropion eller vareniclin (forudgående 30 dage).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vareniclin og buproprion SR
Alle, der er randomiseret til denne arm, vil modtage vareniclin (op til 1 mg to gange dagligt) og bupropion SR (150 mg to gange dagligt) i 12 uger. De vil blive fulgt op af undersøgelse i yderligere 9 måneder efter endt medicinering - i alt 1 års undersøgelsesdeltagelse. Alle vil modtage adfærdsrådgivning hele året.
vareniclin - 1 mg bid i 12 uger
Andre navne:
  • chantix
bupropion sr - 150 mg bid i 12 uger
Andre navne:
  • zyban
  • wellbutrin SR
Placebo komparator: vareniclin og placebo
Alle, der er randomiseret til denne arm, vil modtage vareniclin (op til 1 mg dagligt) og placebo (0 mg dagligt) i 12 uger. De vil blive fulgt op af undersøgelse i yderligere 9 måneder efter endt medicinering - i alt 1 års undersøgelsesdeltagelse. Alle vil modtage adfærdsrådgivning hele året.
vareniclin - 1 mg bid i 12 uger
Andre navne:
  • chantix
placebo i 12 uger
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længerevarende rygeafholdenhed ved 12 uger hos cigaretterrygere.
Tidsramme: 3 måneder
Længerevarende rygeafholdenhed defineres som ingen rygning, ikke engang et sug, inden for de sidste 7 dage og et negativt svar på spørgsmålet "Siden 2 uger efter dit mål for at stoppe, har du røget tobak, selv et sug, i 7 på hinanden følgende dage eller mindst én gang om ugen i 2 på hinanden følgende uger?"
3 måneder
Punktprævalens Abstinens ved 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
biokemisk bekræftet 7-dages punktprævalens abstinens defineret som ingen rygning, ikke engang et sug, i de foregående 7 dage.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længerevarende rygeafholdenhed ved 26 uger hos cigaretterrygere.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vægtstigning fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Vægtændring fra baseline til tre måneder hos dem, der opfyldte kriterierne for langvarig afholdenhed ved 3 måneders besøget
3 måneder
Punktprævalens Abstinens ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Biokemisk bekræftet afholdenhed som ingen rygning, selv et sug, i de foregående 7 dage.
6 måneder
Langvarig abstinens ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Punktprævalens Abstinens ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Biokemisk bekræftet afholdenhed defineret som ingen rygning, ikke engang et sug, inden for de sidste 7 dage
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon Ebbet, MD, Mayo Clinic
  • Studieleder: Dorothy Hatsukami, PhD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2009

Først opslået (Skøn)

9. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vareniclin

Abonner