Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vareniklin och bupropion för rökavvänjning (CHANBAN)

25 april 2014 uppdaterad av: Jon Ebbert, Mayo Clinic

Kombinationsterapi med vareniklin och bupropion för rökavvänjning

Denna studie ger en möjlighet att kombinera vareniklin och bupropion SR och dra nytta av den potentiella additiva fördelen. Utredarna antar att detta ytterligare kommer att öka andelen långvarig (≥ 6 månader) rökavhållsamhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Cigarettrökning är den enskilt viktigaste förebyggbara orsaken till sjuklighet, dödlighet och höga sjukvårdskostnader i USA och står för 30 % av cancerdödsfallen i USA. Vareniklin och bupropion SR (fördröjd frisättning) är icke-nikotinfarmakoterapier FDA-indicerade för behandling av tobaksberoende hos cigarettrökare. Även om vareniklin har visat sig vara bättre än bupropion SR, är båda läkemedlen förknippade med hög rökavhållsamhet vid slutet av behandlingen. Men nästan två tredjedelar av rökare som behandlas med vareniklin rapporterar att de röker vid 6 månader. Eftersom vareniklin och bupropion SR har olika verkningsmekanismer och olika neurofarmakologiska mål, kan kombinationsfarmakoterapi med dessa medel öka den långvariga rökavhållsamhetsfrekvensen över vad som observeras vid behandling med enstaka medel. I vår nyligen genomförda pilotstudie av kombinationsbehandling med vareniklin och bupropion SR, observerade vi att behandlingen tolererades väl med 7-dagars prevalens av rökavhållsamhet på 71 % (95 % KI: 54–85 %) efter 3 månader och 58 % (95 % KI: 41-74 %) vid 6 månader. Att bestämma effektiviteten av kombinationsterapi jämfört med enstaka medel har omedelbara och viktiga kliniska implikationer. I denna studie kommer vi att genomföra en randomiserad, multicenter, kontrollerad klinisk studie som utvärderar effektiviteten av kombinationsbehandling med vareniklin och bupropion SR jämfört med vareniklin och placebo hos 506 cigarettrökare vid Mayo Clinic i Rochester, MN och University of Minnesota i Minneapolis, MN.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

506

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Franciscan Skemp Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är minst 18 år gammal;
  2. Subjektet har lämnat skriftligt informerat samtycke;
  3. Försökspersonen röker mer än eller lika med 10 cigaretter per dag i minst 6 månader;

3) Försökspersonen kan genomföra alla studiebesök 4) Försökspersonen är vid god hälsa enligt utredarens bedömning. 5) Försökspersonen har förmågan att delta fullt ut i alla aspekter av studien och hålla schemalagda möten.

Exklusions kriterier:

Kvinnor och var gravida, ammande eller sannolikt att bli gravida under prövningen och som inte kunde eller ville använda preventivmedel eller hade:

  1. ett instabilt medicinskt tillstånd;
  2. annan hushållsmedlem som deltar i studien;
  3. bupropion eller vareniklinallergi;
  4. aktuell användning (föregående 30 dagar) av en behandling för tobaksberoende och oförmögen eller ovillig att avbryta användningen;
  5. ett instabilt medicinskt tillstånd eller instabil angina, hjärtinfarkt eller koronar angioplastik (senaste 3 månaderna) eller en obehandlad hjärtrytmrubbning;
  6. en historia av njursvikt eller varit i njurdialys;
  7. en historia av anfall;
  8. enligt definitionen av C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale), aktuella ospecifika självmordstankar eller livstidshistoria av ett självmordsförsök (definierat som "potentiellt självskadande handling begången med åtminstone en viss önskan att dö, som resultat av handling");
  9. en historia av slutet huvudtrauma i samband med > 30 minuters medvetslöshet, minnesförlust, skallfraktur, subduralt hematom eller hjärnkontusion;
  10. en historia eller psykos, bipolär sjukdom, bulimi eller anorexia nervosa;
  11. aktuell måttlig eller svår depression bedömd med en poäng på ≥ 20 på Beck Depression Inventory, andra upplagan (BDI-II) 10;
  12. annan aktiv substansmissbruk än nikotin;
  13. aktuell (senaste 14 dagarna) användning av ett antipsykotiskt medel, monoaminoxidashämmare eller läkemedel som är kända för att interagera med bupropion SR;
  14. en nyligen genomförd dosförändring av deras antidepressiva (inom de senaste 3 månaderna);
  15. obehandlad hypertoni eller baseline systoliskt blodtryck > 180 eller diastoliskt > 100;
  16. aktuell behandling med ett annat prövningsläkemedel för tobaksberoende (tidigare 30 dagar); eller
  17. nuvarande användning av bupropion eller vareniklin (tidigare 30 dagar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vareniklin och buproprion SR
Alla som randomiseras till denna arm kommer att få vareniklin (upp till 1 mg två gånger dagligen) och bupropion SR (150 mg två gånger dagligen) i 12 veckor. De kommer att följas upp genom studie i ytterligare 9 månader efter avslutad medicinering - för totalt 1 års studiedeltagande. Alla kommer att få beteenderådgivning hela året.
vareniklin - 1 mg två gånger dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • chantix
bupropion sr - 150 mg två gånger dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • zyban
  • wellbutrin SR
Placebo-jämförare: vareniklin och placebo
Alla som randomiseras till denna arm kommer att få vareniklin (upp till 1 mg två gånger dagligen) och placebo (0 mg två gånger dagligen) i 12 veckor. De kommer att följas upp genom studie i ytterligare 9 månader efter avslutad medicinering - för totalt 1 års studiedeltagande. Alla kommer att få beteenderådgivning hela året.
vareniklin - 1 mg två gånger dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • chantix
placebo i 12 veckor
Andra namn:
  • sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långvarig rökavhållsamhet vid 12 veckor hos cigaretterrökare.
Tidsram: 3 månader
Långvarig rökavhållsamhet definieras som ingen rökning, inte ens ett bloss, under de senaste 7 dagarna och ett negativt svar på frågan "Har du rökt tobak, till och med ett bloss, under 7 på varandra följande 2 veckor efter din målslutdatum. dagar eller minst en gång i veckan under två på varandra följande veckor?"
3 månader
Punktprevalens Abstinens vid 3 månader.
Tidsram: 3 månader
biokemiskt bekräftad 7-dagars punktprevalens abstinens definierad som ingen rökning, inte ens ett bloss, under de föregående 7 dagarna.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långvarig rökavhållsamhet vid 26 veckor hos cigaretterrökare.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Viktökning från baslinjen till 3 månader
Tidsram: 3 månader
Viktförändring från baslinjen till tre månader hos de som uppfyllde kriterierna för långvarig abstinens vid 3 månaders besök
3 månader
Punktprevalens Abstinens vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader
Biokemiskt bekräftad avhållsamhet som ingen rökning, inte ens en bloss, under de föregående 7 dagarna.
6 månader
Långvarig abstinens vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader
Punktprevalens Abstinens vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Biokemiskt bekräftad abstinens definierad som ingen rökning, inte ens en bloss, under de senaste 7 dagarna
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Jon Ebbet, MD, Mayo Clinic
  • Studierektor: Dorothy Hatsukami, PhD, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera