- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00935818
Vareniklin och bupropion för rökavvänjning (CHANBAN)
Kombinationsterapi med vareniklin och bupropion för rökavvänjning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Wisconsin
-
LaCrosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Franciscan Skemp Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är minst 18 år gammal;
- Subjektet har lämnat skriftligt informerat samtycke;
- Försökspersonen röker mer än eller lika med 10 cigaretter per dag i minst 6 månader;
3) Försökspersonen kan genomföra alla studiebesök 4) Försökspersonen är vid god hälsa enligt utredarens bedömning. 5) Försökspersonen har förmågan att delta fullt ut i alla aspekter av studien och hålla schemalagda möten.
Exklusions kriterier:
Kvinnor och var gravida, ammande eller sannolikt att bli gravida under prövningen och som inte kunde eller ville använda preventivmedel eller hade:
- ett instabilt medicinskt tillstånd;
- annan hushållsmedlem som deltar i studien;
- bupropion eller vareniklinallergi;
- aktuell användning (föregående 30 dagar) av en behandling för tobaksberoende och oförmögen eller ovillig att avbryta användningen;
- ett instabilt medicinskt tillstånd eller instabil angina, hjärtinfarkt eller koronar angioplastik (senaste 3 månaderna) eller en obehandlad hjärtrytmrubbning;
- en historia av njursvikt eller varit i njurdialys;
- en historia av anfall;
- enligt definitionen av C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale), aktuella ospecifika självmordstankar eller livstidshistoria av ett självmordsförsök (definierat som "potentiellt självskadande handling begången med åtminstone en viss önskan att dö, som resultat av handling");
- en historia av slutet huvudtrauma i samband med > 30 minuters medvetslöshet, minnesförlust, skallfraktur, subduralt hematom eller hjärnkontusion;
- en historia eller psykos, bipolär sjukdom, bulimi eller anorexia nervosa;
- aktuell måttlig eller svår depression bedömd med en poäng på ≥ 20 på Beck Depression Inventory, andra upplagan (BDI-II) 10;
- annan aktiv substansmissbruk än nikotin;
- aktuell (senaste 14 dagarna) användning av ett antipsykotiskt medel, monoaminoxidashämmare eller läkemedel som är kända för att interagera med bupropion SR;
- en nyligen genomförd dosförändring av deras antidepressiva (inom de senaste 3 månaderna);
- obehandlad hypertoni eller baseline systoliskt blodtryck > 180 eller diastoliskt > 100;
- aktuell behandling med ett annat prövningsläkemedel för tobaksberoende (tidigare 30 dagar); eller
- nuvarande användning av bupropion eller vareniklin (tidigare 30 dagar).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vareniklin och buproprion SR
Alla som randomiseras till denna arm kommer att få vareniklin (upp till 1 mg två gånger dagligen) och bupropion SR (150 mg två gånger dagligen) i 12 veckor.
De kommer att följas upp genom studie i ytterligare 9 månader efter avslutad medicinering - för totalt 1 års studiedeltagande.
Alla kommer att få beteenderådgivning hela året.
|
vareniklin - 1 mg två gånger dagligen i 12 veckor
Andra namn:
bupropion sr - 150 mg två gånger dagligen i 12 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: vareniklin och placebo
Alla som randomiseras till denna arm kommer att få vareniklin (upp till 1 mg två gånger dagligen) och placebo (0 mg två gånger dagligen) i 12 veckor.
De kommer att följas upp genom studie i ytterligare 9 månader efter avslutad medicinering - för totalt 1 års studiedeltagande.
Alla kommer att få beteenderådgivning hela året.
|
vareniklin - 1 mg två gånger dagligen i 12 veckor
Andra namn:
placebo i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långvarig rökavhållsamhet vid 12 veckor hos cigaretterrökare.
Tidsram: 3 månader
|
Långvarig rökavhållsamhet definieras som ingen rökning, inte ens ett bloss, under de senaste 7 dagarna och ett negativt svar på frågan "Har du rökt tobak, till och med ett bloss, under 7 på varandra följande 2 veckor efter din målslutdatum. dagar eller minst en gång i veckan under två på varandra följande veckor?"
|
3 månader
|
|
Punktprevalens Abstinens vid 3 månader.
Tidsram: 3 månader
|
biokemiskt bekräftad 7-dagars punktprevalens abstinens definierad som ingen rökning, inte ens ett bloss, under de föregående 7 dagarna.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långvarig rökavhållsamhet vid 26 veckor hos cigaretterrökare.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Viktökning från baslinjen till 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Viktförändring från baslinjen till tre månader hos de som uppfyllde kriterierna för långvarig abstinens vid 3 månaders besök
|
3 månader
|
|
Punktprevalens Abstinens vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Biokemiskt bekräftad avhållsamhet som ingen rökning, inte ens en bloss, under de föregående 7 dagarna.
|
6 månader
|
|
Långvarig abstinens vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Punktprevalens Abstinens vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Biokemiskt bekräftad abstinens definierad som ingen rökning, inte ens en bloss, under de senaste 7 dagarna
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jon Ebbet, MD, Mayo Clinic
- Studierektor: Dorothy Hatsukami, PhD, University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Ebbert JO, Hatsukami DK, Croghan IT, Schroeder DR, Allen SS, Hays JT, Hurt RD. Combination varenicline and bupropion SR for tobacco-dependence treatment in cigarette smokers: a randomized trial. JAMA. 2014 Jan 8;311(2):155-63. doi: 10.1001/jama.2013.283185.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Dopaminupptagshämmare
- Bupropion
- Vareniklin
Andra studie-ID-nummer
- 09-003598
- 09-002459 (Annan identifierare: Mayo Clinic IRB number)
- 1R01CA138417 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .