Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wareniklina i Bupropion do rzucania palenia (CHANBAN)

25 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Jon Ebbert, Mayo Clinic

Terapia skojarzona z warenikliną i bupropionem w rzucaniu palenia

Badanie to daje możliwość połączenia warenikliny i bupropionu SR i wykorzystania potencjalnej dodatkowej korzyści. Badacze wysuwają hipotezę, że spowoduje to dalszy wzrost długoterminowych (≥ 6 miesięcy) wskaźników abstynencji od palenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Palenie papierosów jest najważniejszą, możliwą do uniknięcia przyczyną zachorowalności, śmiertelności i nadmiernych kosztów opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych i odpowiada za 30% zgonów z powodu raka w USA. Wareniklina i bupropion SR (o przedłużonym uwalnianiu) to nienikotynowe farmakoterapie wskazane przez FDA do leczenia uzależnienia od tytoniu u palaczy papierosów. Chociaż wareniklina okazała się skuteczniejsza niż bupropion SR, oba leki wiążą się z wysokimi wskaźnikami abstynencji od palenia pod koniec leczenia. Jednak prawie dwie trzecie palaczy leczonych warenikliną zgłasza palenie w wieku 6 miesięcy. Ponieważ wareniklina i bupropion SR mają różne mechanizmy działania i różne cele neurofarmakologiczne, farmakoterapia skojarzona tymi lekami może zwiększyć wskaźniki długoterminowej abstynencji od palenia w porównaniu z terapią jednolekową. W naszym niedawnym badaniu pilotażowym dotyczącym terapii skojarzonej warenikliną i bupropionem SR zaobserwowaliśmy, że leczenie jest dobrze tolerowane, a wskaźniki abstynencji od palenia w ciągu 7 dni wynoszą 71% (95% CI: 54-85%) po 3 miesiącach i 58% (95% CI: 41-74%) po 6 miesiącach. Określenie skuteczności terapii skojarzonej w porównaniu z terapią jednoskładnikową ma natychmiastowe i ważne implikacje kliniczne. W tym badaniu przeprowadzimy randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność terapii skojarzonej warenikliną i bupropionem SR w porównaniu z warenikliną i placebo u 506 palaczy papierosów w Mayo Clinic w Rochester, MN i University of Minnesota w Minneapolis, Minnesota.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

506

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Franciscan Skemp Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma co najmniej 18 lat;
  2. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody;
  3. pacjent pali co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej 6 miesięcy;

3) Uczestnik jest w stanie odbyć wszystkie wizyty studyjne 4) Uczestnik jest w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami badacza 5) Uczestnik jest w stanie w pełni uczestniczyć we wszystkich aspektach badania i dotrzymywać zaplanowanych wizyt 6) Uczestnik jest zmotywowany do rzucenia palenia.

Kryteria wyłączenia:

Kobiety, które były w ciąży, karmiły piersią lub mogły zajść w ciążę podczas badania i nie mogły ani nie chciały stosować antykoncepcji lub miały:

  1. niestabilny stan zdrowia;
  2. inny domownik biorący udział w badaniu;
  3. alergia na bupropion lub wareniklinę;
  4. obecne stosowanie (poprzednie 30 dni) leczenia uzależnienia od tytoniu i niezdolność lub niechęć do zaprzestania używania;
  5. niestabilny stan zdrowia lub niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub angioplastyka wieńcowa (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub nieleczona arytmia serca;
  6. historia niewydolności nerek lub byli dializowani;
  7. historia napadów padaczkowych;
  8. zgodnie z definicją za pomocą C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale), obecne niespecyficzne myśli samobójcze lub próby samobójcze w ciągu całego życia (zdefiniowane jako „akt potencjalnie samookaleczenia popełniony z co najmniej pewnym pragnieniem śmierci, w wyniku ustawy");
  9. historia zamkniętego urazu głowy związanego z > 30 minutową utratą przytomności, amnezją, złamaniem czaszki, krwiakiem podtwardówkowym lub stłuczeniem mózgu;
  10. historia lub psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, bulimia lub jadłowstręt psychiczny;
  11. obecna umiarkowana lub ciężka depresja oceniana na podstawie wyniku ≥ 20 w Inwentarzu Depresji Becka, wydanie drugie (BDI-II) 10;
  12. nadużywanie substancji czynnych innych niż nikotyna;
  13. aktualne (w ciągu ostatnich 14 dni) stosowanie leków przeciwpsychotycznych, inhibitorów monoaminooksydazy lub leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z bupropionem SR;
  14. niedawna zmiana dawki leku przeciwdepresyjnego (w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
  15. nieleczone nadciśnienie tętnicze lub wyjściowe ciśnienie skurczowe > 180 lub rozkurczowe > 100;
  16. aktualne leczenie innym badanym lekiem na uzależnienie od tytoniu (poprzednie 30 dni); Lub
  17. obecne stosowanie bupropionu lub warenikliny (poprzednie 30 dni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wareniklina i bupropion SR
Każdy losowo przydzielony do tej grupy otrzyma wareniklinę (do 1 mg dwa razy na dobę) i bupropion SR (150 mg dwa razy na dobę) przez 12 tygodni. Zostaną oni poddani badaniu przez dodatkowe 9 miesięcy po zakończeniu leczenia – łącznie przez 1 rok udziału w badaniu. Każdy otrzyma poradę behawioralną przez cały rok.
Lek: Wareniklina
wareniklina - 1 mg 2 razy na dobę przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • pieśń
Lek: bupropion SR
bupropion sr - 150 mg 2 razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • zyban
  • wellbutrin SR
Komparator placebo: wareniklina i placebo
Wszyscy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają wareniklinę (do 1 mg dwa razy na dobę) i placebo (0 mg dwa razy na dobę) przez 12 tygodni. Zostaną oni poddani badaniu przez dodatkowe 9 miesięcy po zakończeniu leczenia – łącznie przez 1 rok udziału w badaniu. Każdy otrzyma poradę behawioralną przez cały rok.
Lek: Wareniklina
wareniklina - 1 mg 2 razy na dobę przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • pieśń
Lek: placebo
placebo przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwałe wskaźniki abstynencji od palenia po 12 tygodniach u palaczy papierosów.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Długotrwałą abstynencję od palenia definiuje się jako brak palenia, nawet zaciągnięcia się, w ciągu ostatnich 7 dni oraz negatywną odpowiedź na pytanie „Czy od 2 tygodni po docelowej dacie rzucenia palenia paliłeś tytoń, nawet zaciągnięcie się, przez 7 kolejnych dni?” dni lub co najmniej raz w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie?
3 miesiące
Punkt rozpowszechnienia Abstynencja po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
biochemicznie potwierdzona 7-dniowa abstynencja punktowa definiowana jako brak palenia, nawet zaciągnięcia się, w ciągu ostatnich 7 dni.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwałe wskaźniki abstynencji od palenia po 26 tygodniach u palaczy papierosów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Przyrost masy ciała od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do trzech miesięcy u osób, które spełniły kryteria przedłużonej abstynencji podczas wizyty po 3 miesiącach
3 miesiące
Punkt rozpowszechnienia Abstynencja po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Biochemicznie potwierdzona abstynencja jako brak palenia, nawet zaciągnięcia się, przez poprzednie 7 dni.
6 miesięcy
Przedłużająca się abstynencja w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Punkt rozpowszechnienia Abstynencja po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Biochemicznie potwierdzona abstynencja zdefiniowana jako brak palenia, nawet zaciągnięcia się, w ciągu ostatnich 7 dni
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon Ebbet, MD, Mayo Clinic
  • Dyrektor Studium: Dorothy Hatsukami, PhD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-003598
  • 09-002459 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB number)
  • 1R01CA138417 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wareniklina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj