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금연을 위한 바레니클린과 부프로피온 (CHANBAN)

2014년 4월 25일 업데이트: Jon Ebbert, Mayo Clinic

금연을 위한 바레니클린과 부프로피온의 병용 요법

이 연구는 바레니클린과 부프로피온 SR을 결합하고 잠재적인 부가적 이점을 활용할 수 있는 기회를 제공합니다. 연구자들은 이것이 장기(≥ 6개월) 금연율을 더욱 증가시킬 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

담배 흡연은 미국에서 이환율, 사망률 및 과도한 의료 비용의 가장 중요한 예방 가능한 단일 원인이며 미국 암 사망의 30%를 차지합니다. 바레니클린 및 부프로피온 SR(서방형)은 담배 흡연자의 담배 의존 치료를 위해 FDA에서 지정한 비니코틴 약물 요법입니다. 바레니클린이 부프로피온 SR보다 더 큰 효능이 입증되었지만 두 약물 모두 높은 치료 종료 금연율과 관련이 있습니다. 그러나 바레니클린으로 치료받은 흡연자의 거의 2/3가 6개월에 흡연을 보고합니다. 바레니클린과 부프로피온 SR은 작용 기전과 신경약물학적 표적이 다르기 때문에 이들 약제와의 병용 약물요법은 단일 약제 요법에서 관찰되는 것 이상으로 장기 금연율을 증가시킬 수 있습니다. 바레니클린과 부프로피온 SR의 병용 요법에 대한 최근 파일럿 연구에서 우리는 7일 시점 유병률 금연율이 71%(95% CI: 54-85%), 3개월 시점에서 58%로 내약성이 우수한 것으로 관찰되었습니다. (95% CI: 41-74%) 6개월. 단일 약제 요법과 비교하여 병용 요법의 효능을 결정하는 것은 즉각적이고 중요한 임상적 영향을 미칩니다. 이 연구에서 우리는 미네소타주 로체스터에 있는 메이요 클리닉과 미니애폴리스, 미네소타.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

506

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Franciscan Skemp Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상입니다.
  2. 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
  3. 피험자는 최소 6개월 동안 하루에 10개비 이상의 담배를 피우고 있습니다.

3) 피험자는 모든 연구 방문을 완료할 수 있습니다. 4) 피험자는 조사관이 판단한 건강 상태가 양호합니다. 5) 피험자는 연구의 모든 측면에 완전히 참여하고 예정된 약속을 지킬 수 있습니다. 6) 피험자는 금연 동기가 있습니다.

제외 기준:

여성이고 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신할 가능성이 있었고 피임법을 사용할 수 없거나 사용할 의향이 없었거나 다음을 가졌습니다.

  1. 불안정한 의학적 상태;
  2. 연구에 참여하는 다른 가족 구성원;
  3. 부프로피온 또는 바레니클린 알레르기;
  4. 담배 의존 치료의 현재 사용(이전 30일) 및 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없음;
  5. 불안정한 의학적 상태 또는 불안정한 협심증, 심근 경색 또는 관상 동맥 성형술(지난 3개월) 또는 치료되지 않은 심장 부정맥;
  6. 신부전 병력이 있거나 신장 투석을 받고 있었습니다.
  7. 발작의 역사;
  8. C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)에 의해 정의된 바와 같이, 현재의 비특이적 자살 생각 또는 자살 시도의 평생 이력("결과적으로 적어도 일부는 죽고 싶은 마음으로 저지른 잠재적인 자해 행위"로 정의됨) 행위");
  9. 30분 이상의 의식 상실, 기억 상실, 두개골 골절, 경막하 혈종 또는 뇌 타박상과 관련된 폐쇄 두부 외상의 병력;
  10. 병력 또는 정신병, 양극성 장애, 폭식증 또는 신경성 식욕부진;
  11. Beck Depression Inventory, Second Edition(BDI-II) 10에서 20점 이상의 점수로 평가된 현재 중등도 또는 중증 우울증;
  12. 니코틴 이외의 활성 물질 남용;
  13. 현재(지난 14일) 항정신병약, 모노아민 옥시다제 억제제 또는 부프로피온 SR과 상호작용하는 것으로 알려진 약물 사용;
  14. 최근 항우울제 용량 변경(지난 3개월 이내)
  15. 치료되지 않은 고혈압 또는 베이스라인 수축기 혈압 > 180 또는 이완기 혈압 > 100;
  16. 담배 의존에 대한 다른 연구 약물로 현재 치료 중(이전 30일); 또는
  17. 현재 부프로피온 또는 바레니클린 사용(이전 30일).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 바레니클린 및 부프로피온 SR
이 팔에 무작위 배정된 모든 사람은 12주 동안 바레니클린(최대 1mg 입찰가)과 부프로피온 SR(150mg 입찰가)을 투여받습니다. 그들은 투약 종료 후 추가 9개월 동안 연구를 계속할 것입니다. 총 1년 연구 참여입니다. 모든 사람은 1년 내내 행동 상담을 받게 됩니다.
의약품: 바레니클린
바레니클린 - 12주 동안 1mg 입찰
다른 이름들:
  • 챈틱스
의약품: 부프로피온 SR
bupropion sr - 12주 동안 150mg 입찰
다른 이름들:
  • 지반
  • 웰부트린 SR
위약 비교기: 바레니클린과 위약
이 팔에 무작위 배정된 모든 사람은 12주 동안 바레니클린(최대 1mg 입찰가)과 위약(0mg 입찰가)을 받게 됩니다. 그들은 투약 종료 후 추가 9개월 동안 연구를 계속할 것입니다. 총 1년 연구 참여입니다. 모든 사람은 1년 내내 행동 상담을 받게 됩니다.
의약품: 바레니클린
바레니클린 - 12주 동안 1mg 입찰
다른 이름들:
  • 챈틱스
의약품: 위약
12주 동안 위약
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담배 흡연자의 12주차 장기 금연율.
기간: 3 개월
장기간 금연은 지난 7일 동안 담배를 한 모금도 피우지 않고 "목표 금연일로부터 2주 후부터 연속 7회 동안 담배를 한 모금이라도 피웠습니까? 며칠 또는 연속 2주 동안 매주 최소 한 번?"
3 개월
포인트 유병률 3개월 금욕.
기간: 3 개월
생화학적으로 확인된 7일 포인트 유병률 금욕은 지난 7일 동안 흡연을 하지 않는 것으로 정의됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담배 흡연자의 26주차 장기 금연율.
기간: 6 개월
6 개월
기준선에서 3개월까지 체중 증가
기간: 3 개월
3개월 방문 시 장기간 금욕 기준을 충족한 사람들의 기준선에서 3개월까지의 체중 변화
3 개월
포인트 유병률 6개월 금욕.
기간: 6 개월
이전 7일 동안 금연으로 생화학적으로 확인된 금연.
6 개월
12개월에 장기간의 금욕
기간: 12 개월
12 개월
12개월 시점의 포인트 유병률 금욕
기간: 12 개월
생화학적으로 확인된 금욕은 지난 7일 동안 한 모금의 담배도 피우지 않는 것으로 정의됨
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)
University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Jon Ebbet, MD, Mayo Clinic
  • 연구 책임자: Dorothy Hatsukami, PhD, University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-003598
  • 09-002459 (기타 식별자: Mayo Clinic IRB number)
  • 1R01CA138417 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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