不完全な大腸内視鏡検査のためのバルーン大腸内視鏡検査
2014年9月23日 更新者：Rajesh Keswani、Northwestern University
バルーン大腸内視鏡検査と以前の不完全な大腸内視鏡検査に対する標準的な大腸内視鏡検査の繰り返し：ランダム化比較試験
以前に不完全な大腸内視鏡検査を受けた患者は、この研究に登録されます。
患者は、標準的な結腸鏡を使用した最初の再試行または単一のバルーン腸内視鏡のいずれかに無作為に割り付けられます。
手順が失敗した場合、患者は他のグループにクロスオーバーできます。
この研究の主要評価項目は、完全な大腸内視鏡検査です。
調査の概要
詳細な説明
結腸内視鏡検査は、結腸直腸ポリープや癌のスクリーニングなど、下部消化管疾患の評価に利用される確立された方法です。 内視鏡技術の改善にもかかわらず、患者のさまざまな要因や技術的な問題により、かなり少数の手順 (最大 10%) が安全に完了できません。 これらの要因には主に、癒着、重度の憩室疾患、不十分な腸洗浄、および患者の不快感をもたらす以前の腹部手術が含まれます。
不完全な大腸内視鏡検査のオプションには、いくつかの内視鏡および非内視鏡モダリティが含まれます。 非内視鏡的モダリティには、CT/MRI コロノグラフィーや逆行性バリウム検査などの放射線検査が含まれます。 これらのモダリティの相対的な欠点は、結腸ポリープの除去、生検の実施ができないこと、およびバリウム検査の場合、病理学に対する感度が低いことです。 大腸内視鏡検査を成功裏に完了するのに役立つ可能性がある代替の内視鏡モダリティが記載されています。これらの代替方法のうち、バルーン オーバーチューブによる大腸内視鏡検査が最も有望ですが、この方法は無作為化され、制御された方法で研究されていません。 この研究では、以前に不完全な大腸内視鏡検査を受けた患者に対して、バルーンオーバーチューブ補助大腸内視鏡検査と標準的な大腸内視鏡検査を比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去12か月以内に不完全だった以前の結腸内視鏡検査、または直近の2回の結腸内視鏡検査（任意の時間間隔で実施）が不完全でした
除外基準:
- 不十分な腸の準備または不十分な鎮静のみによる不完全な大腸内視鏡検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルーン大腸内視鏡検査
シングルバルーン大腸内視鏡システムを用いた大腸内視鏡検査（困難な大腸内視鏡検査を容易にする新しい内視鏡）。
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シングルバルーン小腸内視鏡システム（小腸鏡とバルーンオーバーチューブ）を使用して大腸内視鏡検査を完了します。
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アクティブコンパレータ：標準大腸内視鏡検査
標準的な成人用大腸内視鏡を使用した大腸内視鏡検査
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大腸内視鏡検査を完了するための標準的な成人用大腸内視鏡の使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲腸までの大腸内視鏡検査を完了する
時間枠：手続き日
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盲腸までの大腸内視鏡検査を受けた患者数
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手続き日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲腸までの時間 (分)
時間枠：手続き日
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各腕の盲腸に到達するまでの時間 (分単位)。
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手続き日
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手続き上の複雑さ
時間枠：手続き後7日
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処置の7日後に評価された、処置上の合併症を有する患者の数。
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手続き後7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rajesh N Keswani, MD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月23日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。