- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00935857
Colonoscopia com Balão para Colonoscopia Incompleta
Colonoscopia com balão versus colonoscopia padrão repetida para colonoscopia prévia incompleta: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colonoscopia é uma prática bem estabelecida utilizada para a avaliação de doenças do trato gastrointestinal inferior, incluindo, mais comumente, a triagem de pólipos colorretais e câncer. Apesar das melhorias na tecnologia do endoscópio, uma minoria significativa de procedimentos (até 10%) não pode ser concluída com segurança devido a uma variedade de fatores do paciente e dificuldades técnicas. Esses fatores incluem principalmente cirurgias abdominais anteriores resultando em aderências, doença diverticular grave, limpeza intestinal inadequada e desconforto do paciente.
As opções para uma colonoscopia incompleta incluem várias modalidades endoscópicas e não endoscópicas. As modalidades não endoscópicas incluem estudos radiológicos, como colonografia por TC/RM, bem como um estudo retrógrado com bário. As desvantagens relativas dessas modalidades são a incapacidade de remover pólipos colônicos, realizar biópsias e, no caso de estudos com bário, uma menor sensibilidade para patologia. Foram descritas modalidades endoscópicas alternativas que podem auxiliar na conclusão bem-sucedida da colonoscopia Desses métodos alternativos, a colonoscopia assistida por balão overtube é a mais promissora, mas esse método não foi estudado de forma aleatória e controlada. Neste estudo, pretendemos comparar a colonoscopia assistida por balão versus colonoscopia padrão para pacientes com colonoscopia incompleta anterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School Of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- colonoscopia anterior que foi incompleta nos últimos 12 meses ou suas duas colonoscopias mais recentes (realizadas em qualquer intervalo de tempo) foram incompletas
Critério de exclusão:
- colonoscopia incompleta devido apenas à má preparação intestinal ou sedação inadequada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colonoscopia com Balão
Colonoscopia usando o sistema de colonoscopia de balão único (novo endoscópio para facilitar a colonoscopia difícil).
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Uso do sistema de enteroscopia de balão único (enteroscópio e overtube balão) para completar a colonoscopia.
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Comparador Ativo: Colonoscopia Padrão
Colonoscopia usando um colonoscópio adulto padrão
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Uso do colonoscópio adulto padrão para completar a colonoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colonoscopia Completa ao Ceco
Prazo: Dia do Procedimento
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Número de pacientes com colonoscopia completa até o ceco
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Dia do Procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo (minutos) para Cecum
Prazo: Dia do Procedimento
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Tempo, em minutos, até atingir o ceco em cada braço.
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Dia do Procedimento
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Complicações processuais
Prazo: 7 dias pós procedimento
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Número de pacientes com qualquer complicação do procedimento avaliado 7 dias após o procedimento.
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7 dias pós procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajesh N Keswani, MD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00008540
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