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Colonoscopia com Balão para Colonoscopia Incompleta

23 de setembro de 2014 atualizado por: Rajesh Keswani, Northwestern University

Colonoscopia com balão versus colonoscopia padrão repetida para colonoscopia prévia incompleta: um estudo controlado randomizado

Pacientes com colonoscopia incompleta anterior serão incluídos neste estudo. Os pacientes serão randomizados para uma tentativa inicial de repetição com um colonoscópio padrão ou o enteroscópio de balão único. Se os procedimentos não forem bem-sucedidos, o paciente pode ser transferido para o outro grupo. O endpoint primário do estudo é uma colonoscopia completa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A colonoscopia é uma prática bem estabelecida utilizada para a avaliação de doenças do trato gastrointestinal inferior, incluindo, mais comumente, a triagem de pólipos colorretais e câncer. Apesar das melhorias na tecnologia do endoscópio, uma minoria significativa de procedimentos (até 10%) não pode ser concluída com segurança devido a uma variedade de fatores do paciente e dificuldades técnicas. Esses fatores incluem principalmente cirurgias abdominais anteriores resultando em aderências, doença diverticular grave, limpeza intestinal inadequada e desconforto do paciente.

As opções para uma colonoscopia incompleta incluem várias modalidades endoscópicas e não endoscópicas. As modalidades não endoscópicas incluem estudos radiológicos, como colonografia por TC/RM, bem como um estudo retrógrado com bário. As desvantagens relativas dessas modalidades são a incapacidade de remover pólipos colônicos, realizar biópsias e, no caso de estudos com bário, uma menor sensibilidade para patologia. Foram descritas modalidades endoscópicas alternativas que podem auxiliar na conclusão bem-sucedida da colonoscopia Desses métodos alternativos, a colonoscopia assistida por balão overtube é a mais promissora, mas esse método não foi estudado de forma aleatória e controlada. Neste estudo, pretendemos comparar a colonoscopia assistida por balão versus colonoscopia padrão para pacientes com colonoscopia incompleta anterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School Of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • colonoscopia anterior que foi incompleta nos últimos 12 meses ou suas duas colonoscopias mais recentes (realizadas em qualquer intervalo de tempo) foram incompletas

Critério de exclusão:

  • colonoscopia incompleta devido apenas à má preparação intestinal ou sedação inadequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colonoscopia com Balão
Colonoscopia usando o sistema de colonoscopia de balão único (novo endoscópio para facilitar a colonoscopia difícil).
Uso do sistema de enteroscopia de balão único (enteroscópio e overtube balão) para completar a colonoscopia.
Comparador Ativo: Colonoscopia Padrão
Colonoscopia usando um colonoscópio adulto padrão
Uso do colonoscópio adulto padrão para completar a colonoscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colonoscopia Completa ao Ceco
Prazo: Dia do Procedimento
Número de pacientes com colonoscopia completa até o ceco
Dia do Procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo (minutos) para Cecum
Prazo: Dia do Procedimento
Tempo, em minutos, até atingir o ceco em cada braço.
Dia do Procedimento
Complicações processuais
Prazo: 7 dias pós procedimento
Número de pacientes com qualquer complicação do procedimento avaliado 7 dias após o procedimento.
7 dias pós procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rajesh N Keswani, MD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU00008540

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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