用于不完全结肠镜检查的球囊结肠镜检查
2014年9月23日 更新者：Rajesh Keswani、Northwestern University
球囊结肠镜检查与先前不完全结肠镜检查的重复标准结肠镜检查：一项随机对照试验
先前进行过不完整结肠镜检查的患者将被纳入本研究。
患者将被随机分配到使用标准结肠镜或单个球囊小肠镜进行初始重复尝试。
如果程序不成功，患者可以交叉到另一组。
该研究的主要终点是完整的结肠镜检查。
研究概览
详细说明
结肠镜检查是用于评估下消化道疾病的行之有效的做法，包括最常见的结肠直肠息肉和癌症筛查。 尽管内窥镜技术有所改进，但由于各种患者因素和技术困难，仍有极少数手术（高达 10%）无法安全完成。 这些因素主要包括导致粘连的既往腹部手术、严重的憩室病、肠道清洁不充分和患者不适。
不完全结肠镜检查的选择包括几种内窥镜和非内窥镜检查方式。 非内窥镜检查方式包括放射学研究，例如 CT/MRI 结肠造影以及逆行钡剂检查。 这些方式的相对缺点是无法去除结肠息肉、进行活检，并且在钡研究的情况下，对病理学的敏感性较低。 已经描述了可能有助于成功完成结肠镜检查的替代内窥镜检查方式 在这些替代方法中，球囊外套管辅助结肠镜检查是最有希望的，但尚未以随机、对照的方式研究这种方法。 在这项研究中，我们的目的是比较球囊外套管辅助结肠镜检查与标准结肠镜检查对既往结肠镜检查不完整患者的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 12 个月内未完成的既往结肠镜检查或他们最近的两次结肠镜检查（在任何时间间隔进行）不完整
排除标准：
- 仅由于肠道准备不良或镇静不充分导致的不完整结肠镜检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：球囊结肠镜检查
使用单球囊结肠镜检查系统（新型内窥镜，以方便困难的结肠镜检查）进行结肠镜检查。
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使用单球囊小肠镜系统（肠镜和球囊套管）完成结肠镜检查。
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有源比较器：标准结肠镜检查
使用标准成人结肠镜进行结肠镜检查
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使用标准成人结肠镜完成结肠镜检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对盲肠进行完整的结肠镜检查
大体时间：手术日
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对盲肠进行完整结肠镜检查的患者人数
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手术日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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到盲肠的时间（分钟）
大体时间：手术日
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时间，以分钟为单位，直到到达每只手臂的盲肠。
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手术日
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手术并发症
大体时间：术后 7 天
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手术后 7 天评估的有任何手术并发症的患者人数。
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术后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rajesh N Keswani, MD、Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月7日
首次发布 (估计)
2009年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月23日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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