Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ballongkoloskopi för ofullständig koloskopi

23 september 2014 uppdaterad av: Rajesh Keswani, Northwestern University

Ballongkoloskopi kontra upprepad standardkoloskopi för tidigare ofullständig koloskopi: en randomiserad kontrollerad studie

Patienter med en tidigare ofullständig koloskopi kommer att inkluderas i denna studie. Patienterna kommer att randomiseras till antingen ett initialt upprepat försök med ett standardkoloskop eller ett enda ballong-enteroskop. Om procedurerna misslyckas kan patienten gå över till den andra gruppen. Studiens primära effektmått är en fullständig koloskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Koloskopi är en väletablerad praxis som används för att utvärdera sjukdomar i nedre mag-tarmkanalen inklusive, oftast, screening för kolorektala polyper och cancer. Trots förbättringar i endoskopteknologin kan en betydande minoritet av procedurerna (upp till 10%) inte slutföras säkert på grund av en mängd patientfaktorer och tekniska svårigheter. Dessa faktorer inkluderar i första hand tidigare bukoperationer som resulterar i sammanväxningar, allvarlig divertikulär sjukdom, otillräcklig tarmrening och obehag för patienten.

Alternativen för en ofullständig koloskopi inkluderar flera endoskopiska och icke-endoskopiska modaliteter. Icke-endoskopiska modaliteter inkluderar röntgenstudier såsom CT/MRI-kolonografi samt en retrograd bariumstudie. Relativa nackdelar med dessa modaliteter är oförmågan att ta bort kolonpolyper, utföra biopsier och i fallet med bariumstudier en lägre känslighet för patologi. Alternativa endoskopiska metoder har beskrivits som kan hjälpa till att framgångsrikt slutföra koloskopi Av dessa alternativa metoder är ballong-överrörsassisterad koloskopi den mest lovande, men denna metod har inte studerats på ett randomiserat, kontrollerat sätt. I denna studie syftar vi till att jämföra ballong-överrörsassisterad koloskopi kontra standardkoloskopi för patienter med tidigare ofullständig koloskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tidigare koloskopi som var ofullständig under de senaste 12 månaderna eller deras två senaste koloskopier (utförde vid vilket tidsintervall som helst) var ofullständiga

Exklusions kriterier:

  • ofullständig koloskopi endast på grund av dålig tarmförberedelse eller otillräcklig sedering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ballong koloskopi
Koloskopi med koloskopisystemet med en enda ballong (nytt endoskop för att underlätta svår koloskopi).
Enhet: Enstaka ballongkoloskopi
Användning av enteroskopisystemet med en enda ballong (enteroskop och ballongöverrör) för att slutföra koloskopi.
Aktiv komparator: Standard koloskopi
Koloskopi med ett standard koloskop för vuxna
Enhet: Standard koloskopi
Användning av standard koloskop för vuxna för att slutföra koloskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett koloskopi till blindtarmen
Tidsram: Dag för procedur
Antal patienter med en fullständig koloskopi till blindtarmen
Dag för procedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid (minuter) till Cecum
Tidsram: Dag för procedur
Tid, i minuter, tills du når blindtarmen i varje arm.
Dag för procedur
Procedurkomplikationer
Tidsram: 7 dagar efter proceduren
Antal patienter med eventuella procedurkomplikationer som bedömts 7 dagar efter proceduren.
7 dagar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Utredare

  • Huvudutredare: Rajesh N Keswani, MD, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00008540

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera