- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00935857
Баллонная колоноскопия при неполной колоноскопии
Баллонная колоноскопия в сравнении с повторной стандартной колоноскопией при предшествующей неполной колоноскопии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоноскопия является хорошо зарекомендовавшей себя практикой, используемой для оценки заболеваний нижних отделов желудочно-кишечного тракта, включая, в основном, скрининг колоректальных полипов и рака. Несмотря на усовершенствование технологии эндоскопии, значительное меньшинство процедур (до 10%) не может быть безопасно выполнено из-за различных факторов пациента и технических трудностей. Эти факторы в первую очередь включают предшествующие абдоминальные операции, приводящие к спайкам, тяжелую дивертикулярную болезнь, неадекватное очищение кишечника и дискомфорт пациента.
Варианты неполной колоноскопии включают несколько эндоскопических и неэндоскопических методов. Неэндоскопические методы включают рентгенологические исследования, такие как колонография КТ/МРТ, а также ретроградное исследование с барием. Относительными недостатками этих методов является невозможность удаления полипов толстой кишки, выполнения биопсии, а в случае исследований с барием - более низкая чувствительность к патологии. Были описаны альтернативные эндоскопические методы, которые могут помочь в успешном завершении колоноскопии. Из этих альтернативных методов колоноскопия с использованием баллона и трубки является наиболее многообещающей, но этот метод не изучался рандомизированным контролируемым образом. В этом исследовании мы стремимся сравнить колоноскопию с использованием баллона и трубки со стандартной колоноскопией для пациентов с предшествующей неполной колоноскопией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- предыдущая колоноскопия, которая была неполной в течение предыдущих 12 месяцев, или их две последние колоноскопии (выполненные через любой временной интервал) были неполными
Критерий исключения:
- неполная колоноскопия только из-за плохой подготовки кишечника или недостаточной седации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Баллонная колоноскопия
Колоноскопия с использованием системы колоноскопии с одним баллоном (новый эндоскоп для облегчения сложной колоноскопии).
|
Использование системы однобаллонной энтероскопии (энтероскоп и баллон-переходная трубка) для завершения колоноскопии.
|
|
Активный компаратор: Стандартная колоноскопия
Колоноскопия с использованием стандартного колоноскопа для взрослых
|
Использование стандартного колоноскопа для взрослых для завершения колоноскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная колоноскопия слепой кишки
Временное ограничение: День процедуры
|
Количество пациентов с полной колоноскопией слепой кишки
|
День процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время (минуты) до слепой кишки
Временное ограничение: День процедуры
|
Время в минутах до достижения слепой кишки в каждой руке.
|
День процедуры
|
|
Процедурные осложнения
Временное ограничение: 7 дней после процедуры
|
Количество пациентов с любыми процедурными осложнениями по оценке через 7 дней после процедуры.
|
7 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rajesh N Keswani, MD, Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00008540
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .