Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баллонная колоноскопия при неполной колоноскопии

23 сентября 2014 г. обновлено: Rajesh Keswani, Northwestern University

Баллонная колоноскопия в сравнении с повторной стандартной колоноскопией при предшествующей неполной колоноскопии: рандомизированное контролируемое исследование

В это исследование будут включены пациенты с предшествующей неполной колоноскопией. Пациенты будут рандомизированы либо для первоначальной повторной попытки со стандартным колоноскопом, либо для энтероскопа с одним баллоном. При безуспешности процедур пациента переводят в другую группу. Первичной конечной точкой исследования является полная колоноскопия.

Обзор исследования

Подробное описание

Колоноскопия является хорошо зарекомендовавшей себя практикой, используемой для оценки заболеваний нижних отделов желудочно-кишечного тракта, включая, в основном, скрининг колоректальных полипов и рака. Несмотря на усовершенствование технологии эндоскопии, значительное меньшинство процедур (до 10%) не может быть безопасно выполнено из-за различных факторов пациента и технических трудностей. Эти факторы в первую очередь включают предшествующие абдоминальные операции, приводящие к спайкам, тяжелую дивертикулярную болезнь, неадекватное очищение кишечника и дискомфорт пациента.

Варианты неполной колоноскопии включают несколько эндоскопических и неэндоскопических методов. Неэндоскопические методы включают рентгенологические исследования, такие как колонография КТ/МРТ, а также ретроградное исследование с барием. Относительными недостатками этих методов является невозможность удаления полипов толстой кишки, выполнения биопсии, а в случае исследований с барием - более низкая чувствительность к патологии. Были описаны альтернативные эндоскопические методы, которые могут помочь в успешном завершении колоноскопии. Из этих альтернативных методов колоноскопия с использованием баллона и трубки является наиболее многообещающей, но этот метод не изучался рандомизированным контролируемым образом. В этом исследовании мы стремимся сравнить колоноскопию с использованием баллона и трубки со стандартной колоноскопией для пациентов с предшествующей неполной колоноскопией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • предыдущая колоноскопия, которая была неполной в течение предыдущих 12 месяцев, или их две последние колоноскопии (выполненные через любой временной интервал) были неполными

Критерий исключения:

  • неполная колоноскопия только из-за плохой подготовки кишечника или недостаточной седации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Баллонная колоноскопия
Колоноскопия с использованием системы колоноскопии с одним баллоном (новый эндоскоп для облегчения сложной колоноскопии).
Использование системы однобаллонной энтероскопии (энтероскоп и баллон-переходная трубка) для завершения колоноскопии.
Активный компаратор: Стандартная колоноскопия
Колоноскопия с использованием стандартного колоноскопа для взрослых
Использование стандартного колоноскопа для взрослых для завершения колоноскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная колоноскопия слепой кишки
Временное ограничение: День процедуры
Количество пациентов с полной колоноскопией слепой кишки
День процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время (минуты) до слепой кишки
Временное ограничение: День процедуры
Время в минутах до достижения слепой кишки в каждой руке.
День процедуры
Процедурные осложнения
Временное ограничение: 7 дней после процедуры
Количество пациентов с любыми процедурными осложнениями по оценке через 7 дней после процедуры.
7 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Rajesh N Keswani, MD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться