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Ballonkoloskopie bei unvollständiger Koloskopie

23. September 2014 aktualisiert von: Rajesh Keswani, Northwestern University

Ballon-Koloskopie im Vergleich zur Wiederholung der Standard-Koloskopie bei vorheriger unvollständiger Koloskopie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Patienten mit einer vorherigen unvollständigen Koloskopie werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten werden randomisiert entweder einem anfänglichen Wiederholungsversuch mit einem Standard-Koloskop oder dem Einzelballon-Enteroskop unterzogen. Wenn die Verfahren nicht erfolgreich sind, kann der Patient in die andere Gruppe überführt werden. Der primäre Endpunkt der Studie ist eine vollständige Koloskopie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Koloskopie ist eine gut etablierte Praxis, die zur Beurteilung von Erkrankungen des unteren Gastrointestinaltrakts eingesetzt wird, einschließlich, meistens, des Screenings auf kolorektale Polypen und Krebs. Trotz Verbesserungen in der Endoskoptechnologie kann eine signifikante Minderheit der Verfahren (bis zu 10 %) aufgrund einer Vielzahl von Patientenfaktoren und technischen Schwierigkeiten nicht sicher abgeschlossen werden. Zu diesen Faktoren gehören in erster Linie frühere Bauchoperationen, die zu Verwachsungen, schwerer Divertikulose, unzureichender Darmreinigung und Beschwerden des Patienten geführt haben.

Optionen für eine unvollständige Koloskopie umfassen mehrere endoskopische und nicht-endoskopische Modalitäten. Nicht-endoskopische Modalitäten umfassen radiologische Untersuchungen wie CT/MRI-Kolonographie sowie eine retrograde Bariumuntersuchung. Relative Nachteile dieser Modalitäten sind die Unfähigkeit, Dickdarmpolypen zu entfernen, Biopsien durchzuführen, und im Fall von Bariumstudien eine geringere Sensitivität für Pathologien. Es wurden alternative endoskopische Modalitäten beschrieben, die zu einem erfolgreichen Abschluss der Koloskopie beitragen können. Von diesen alternativen Methoden ist die Ballon-Overtube-assistierte Koloskopie die vielversprechendste, aber diese Methode wurde nicht randomisiert und kontrolliert untersucht. Ziel dieser Studie ist es, die Ballon-Overtube-assistierte Koloskopie mit der Standard-Koloskopie bei Patienten mit vorangegangener unvollständiger Koloskopie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vorherige Koloskopie, die innerhalb der letzten 12 Monate unvollständig war, oder ihre zwei letzten Koloskopien (durchgeführt in einem beliebigen Zeitintervall) waren unvollständig

Ausschlusskriterien:

  • unvollständige Koloskopie nur aufgrund schlechter Darmvorbereitung oder unzureichender Sedierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ballon-Koloskopie
Koloskopie mit dem Single-Ballon-Koloskopiesystem (neuartiges Endoskop zur Erleichterung schwieriger Koloskopie).
Gerät: Einzelballon-Koloskopie
Verwendung des Single-Ballon-Enteroskopiesystems (Enteroskop und Ballon-Overtube) zur Vervollständigung der Koloskopie.
Aktiver Komparator: Standard-Koloskopie
Koloskopie mit einem Standard-Koloskop für Erwachsene
Gerät: Standard-Koloskopie
Verwendung des Standardkoloskops für Erwachsene zur Durchführung der Koloskopie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Koloskopie zum Blinddarm
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Anzahl der Patienten mit kompletter Darmspiegelung bis zum Blinddarm
Tag des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit (Minuten) bis Zökum
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Zeit in Minuten bis zum Erreichen des Blinddarms in jedem Arm.
Tag des Verfahrens
Verfahrenstechnische Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit prozeduralen Komplikationen, bewertet 7 Tage nach dem Eingriff.
7 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajesh N Keswani, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00008540

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