Balloon kolonoszkópia a hiányos kolonoszkópiához
Ballonos kolonoszkópia versus ismételt standard kolonoszkópia korábbi, hiányos kolonoszkópiához: Randomizált, ellenőrzött próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kolonoszkópia egy jól bevált gyakorlat, amelyet az alsó gasztrointesztinális traktus betegségeinek értékelésére használnak, beleértve leggyakrabban a vastag- és végbélpolipok és a rák szűrését. Az endoszkóp-technológia fejlődése ellenére az eljárások jelentős része (akár 10%-a) nem hajtható végre biztonságosan a páciens különböző tényezői és technikai nehézségei miatt. Ezek a tényezők elsősorban a korábbi hasi műtétek, amelyek összenövéseket, súlyos divertikuláris betegséget, nem megfelelő béltisztítást és a beteg kellemetlen érzéseit eredményezték.
A hiányos kolonoszkópia számos endoszkópos és nem endoszkópos módszert tartalmaz. A nem endoszkópos módszerek közé tartoznak a radiológiai vizsgálatok, például a CT/MRI kolonográfia, valamint a retrográd báriumvizsgálat. E módozatok relatív hátránya, hogy a vastagbélpolipokat nem lehet eltávolítani, nem lehet biopsziát venni, és báriumvizsgálatok esetén a patológiás érzékenység csökken. Leírtak olyan alternatív endoszkópos módszereket, amelyek segíthetik a kolonoszkópia sikeres befejezését. Ezen alternatív módszerek közül a ballon-overtube-asszisztált kolonoszkópia a legígéretesebb, de ezt a módszert nem vizsgálták randomizált, kontrollált módon. Ebben a tanulmányban a ballon-overtube asszisztált kolonoszkópia összehasonlítása a standard kolonoszkópiával olyan betegeknél, akiknél korábban nem volt teljes kolonoszkópia.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a korábbi kolonoszkópia, amely az előző 12 hónapban nem volt teljes, vagy a legutóbbi (bármilyen időközönként elvégzett) kolonoszkópia nem volt teljes
Kizárási kritériumok:
- hiányos kolonoszkópia, amely csak a rossz bélelőkészítés vagy a nem megfelelő szedáció miatt következik be
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ballon kolonoszkópia
Kolonoszkópia egyetlen ballonos kolonoszkópiás rendszerrel (új endoszkóp a nehéz kolonoszkópia megkönnyítésére).
|
Az egyballonos enteroszkópos rendszer (enteroszkóp és ballon-overtube) használata a kolonoszkópia befejezéséhez.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos kolonoszkópia
Kolonoszkópia standard felnőtt kolonoszkóppal
|
A standard felnőtt kolonoszkóp használata a kolonoszkópia befejezéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vakbél teljes vastagbéltükrözése
Időkeret: Az eljárás napja
|
A vakbélbe teljes vastagbéltükrözésen átesett betegek száma
|
Az eljárás napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő (perc) Cecumig
Időkeret: Az eljárás napja
|
Az idő percekben, amíg mindkét karban eléri a vakbélt.
|
Az eljárás napja
|
|
Eljárási komplikációk
Időkeret: 7 nappal az eljárás után
|
Azon betegek száma, akiknél bármilyen eljárási szövődmény fordult elő a beavatkozás után 7 nappal értékelve.
|
7 nappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rajesh N Keswani, MD, Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00008540
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .