Kolonoskopia balonowa w przypadku niekompletnej kolonoskopii
Kolonoskopia balonowa a powtórzenie standardowej kolonoskopii w przypadku wcześniejszej niepełnej kolonoskopii: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolonoskopia to ugruntowana praktyka stosowana w ocenie chorób dolnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym najczęściej w badaniach przesiewowych w kierunku polipów jelita grubego i raka jelita grubego. Pomimo ulepszeń w technologii endoskopowej znaczna mniejszość procedur (do 10%) nie może być bezpiecznie wykonana z powodu różnych czynników związanych z pacjentem i trudności technicznych. Czynniki te obejmują przede wszystkim wcześniejsze operacje jamy brzusznej powodujące zrosty, ciężką chorobę uchyłkową, nieodpowiednie oczyszczenie jelit i dyskomfort pacjenta.
Opcje niekompletnej kolonoskopii obejmują kilka metod endoskopowych i nieendoskopowych. Metody nieendoskopowe obejmują badania radiologiczne, takie jak kolonografia CT/MRI, a także wsteczne badanie baru. Względnymi wadami tych metod jest brak możliwości usunięcia polipów jelita grubego, wykonania biopsji, aw przypadku badań barytowych mniejsza czułość patologii. Opisano alternatywne metody endoskopowe, które mogą pomóc w pomyślnym ukończeniu kolonoskopii Spośród tych alternatywnych metod kolonoskopia wspomagana balonem jest najbardziej obiecująca, ale ta metoda nie była badana w sposób randomizowany, kontrolowany. W tym badaniu naszym celem jest porównanie kolonoskopii wspomaganej balonem i standardową kolonoskopią u pacjentów z wcześniejszą niekompletną kolonoskopią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wcześniejsza kolonoskopia, która była niekompletna w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub dwie ostatnie kolonoskopie (wykonane w dowolnym przedziale czasowym) były niekompletne
Kryteria wyłączenia:
- niepełna kolonoskopia spowodowana jedynie złym przygotowaniem jelita lub nieodpowiednią sedacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolonoskopia balonowa
Kolonoskopia z wykorzystaniem systemu kolonoskopii jednobalonowej (nowatorski endoskop ułatwiający trudną kolonoskopię).
|
Zastosowanie systemu enteroskopii jednobalonowej (enteroskopu i rurki balonowej) do wykonania kolonoskopii.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa kolonoskopia
Kolonoskopia przy użyciu standardowego kolonoskopu dla dorosłych
|
Użycie standardowego kolonoskopu dla dorosłych do wykonania kolonoskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompletna kolonoskopia do jelita ślepego
Ramy czasowe: Dzień Procedury
|
Liczba pacjentów z pełną kolonoskopią do jelita ślepego
|
Dzień Procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas (minuty) do kątnicy
Ramy czasowe: Dzień Procedury
|
Czas w minutach do osiągnięcia jelita ślepego w każdym ramieniu.
|
Dzień Procedury
|
|
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: 7 dni po procedurze
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek powikłaniami po zabiegu oceniana po 7 dniach od zabiegu.
|
7 dni po procedurze
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rajesh N Keswani, MD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00008540
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kolonoskopia z pojedynczym balonem
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...Rejestracja na zaproszenieChorobę tętnic obwodowych | Urządzenie do obrazowania wewnątrznaczyniowego | Angioplastyka | Zwężenie tętnicy udowej | Zwapnienia, naczyniowe | Cięcie balonowej angioplastyki | Choroba zarostowa tętnic podkolanowychChiny
-
Fundación EPICRekrutacyjnyChoroby układu krążeniaHiszpania
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatokStany Zjednoczone
-
Ruijin HospitalZakończony
-
Ceric SàrlEuropean Cardiovascular Research CenterRekrutacyjnyObjawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnejAustria, Hiszpania, Serbia, Francja, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Włochy, Węgry, Estonia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia
-
Medtronic EndovascularZakończony
-
Goztepe Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawówIndyk
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowychKanada
-
Frisch Medical Device Private LimitedZakończonyChoroba wieńcowa (CAD) (np. dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego i miażdżycowa choroba serca (ASHD))Birma, Malezja