Colonoscopia con globo para colonoscopia incompleta
Colonoscopia con globo versus colonoscopia estándar repetida para una colonoscopia incompleta previa: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colonoscopia es una práctica bien establecida que se utiliza para la evaluación de enfermedades del tracto gastrointestinal inferior, incluida, en su mayoría, la detección de pólipos colorrectales y cáncer. A pesar de las mejoras en la tecnología de los endoscopios, una minoría significativa de los procedimientos (hasta el 10 %) no se puede completar de manera segura debido a una variedad de factores del paciente y dificultades técnicas. Estos factores incluyen principalmente cirugías abdominales previas que resultaron en adherencias, enfermedad diverticular severa, limpieza intestinal inadecuada y malestar del paciente.
Las opciones para una colonoscopia incompleta incluyen varias modalidades endoscópicas y no endoscópicas. Las modalidades no endoscópicas incluyen estudios radiológicos como la colonografía por TC/IRM, así como un estudio con bario retrógrado. Las desventajas relativas de estas modalidades son la incapacidad para extirpar pólipos colónicos, realizar biopsias y, en el caso de los estudios con bario, una menor sensibilidad para la patología. Se han descrito modalidades endoscópicas alternativas que pueden ayudar a completar con éxito la colonoscopia. De estos métodos alternativos, la colonoscopia asistida por balón sobre tubo es el más prometedor, pero este método no se ha estudiado de manera aleatoria y controlada. En este estudio, nuestro objetivo es comparar la colonoscopia asistida por balón sobre tubo versus la colonoscopia estándar para pacientes con una colonoscopia incompleta previa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- colonoscopia anterior que estuvo incompleta en los 12 meses anteriores o sus dos colonoscopias más recientes (realizadas en cualquier intervalo de tiempo) fueron incompletas
Criterio de exclusión:
- colonoscopia incompleta debido solo a una preparación intestinal deficiente o sedación inadecuada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colonoscopia con balón
Colonoscopia utilizando el sistema de colonoscopia de un solo balón (endoscopio novedoso para facilitar la colonoscopia difícil).
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Uso del sistema de enteroscopia de balón único (enteroscopio y sobretubo con balón) para completar la colonoscopia.
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Comparador activo: Colonoscopia estándar
Colonoscopia con un colonoscopio estándar para adultos
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Uso del colonoscopio estándar para adultos para completar la colonoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colonoscopia Completa al Ciego
Periodo de tiempo: Día del Procedimiento
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Número de pacientes con una colonoscopia completa al ciego
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Día del Procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo (minutos) hasta el ciego
Periodo de tiempo: Día del Procedimiento
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Tiempo, en minutos, hasta llegar al ciego de cada brazo.
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Día del Procedimiento
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Complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento
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Número de pacientes con cualquier complicación del procedimiento evaluada 7 días después del procedimiento.
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7 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajesh N Keswani, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00008540
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