Ilmapallokolonoskopia epätäydelliseen kolonoskopiaan
Ilmapallokolonoskopia verrattuna toistuvaan standardikolonoskopiaan aikaisemmassa epätäydellisessä kolonoskopiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolonoskopia on vakiintunut käytäntö, jota käytetään alemman maha-suolikanavan sairauksien arvioinnissa, mukaan lukien useimmiten kolorektaalisten polyyppien ja syövän seulonta. Endoskooppitekniikan parannuksista huolimatta huomattavaa osaa toimenpiteistä (jopa 10 %) ei voida suorittaa turvallisesti useiden potilastekijöiden ja teknisten ongelmien vuoksi. Näitä tekijöitä ovat ensisijaisesti aiemmat vatsan leikkaukset, jotka ovat johtaneet kiinnittymiin, vakavaan divertikulaariseen sairauteen, riittämättömään suolen puhdistukseen ja potilaan epämukavuuteen.
Epätäydellisen kolonoskopian vaihtoehdot sisältävät useita endoskooppisia ja ei-endoskooppisia menetelmiä. Ei-endoskooppisiin menetelmiin kuuluvat radiologiset tutkimukset, kuten CT/MRI-kolonografia sekä retrogradinen bariumtutkimus. Näiden menetelmien suhteelliset haitat ovat kyvyttömyys poistaa paksusuolen polyyppejä, suorittaa biopsioita ja bariumtutkimusten tapauksessa pienempi herkkyys patologialle. Vaihtoehtoisia endoskopiamenetelmiä, jotka voivat auttaa kolonoskopian onnistuneessa loppuun saattamisessa, on kuvattu Näistä vaihtoehtoisista menetelmistä balloon-overtube-avusteinen kolonoskopia on lupaavin, mutta tätä menetelmää ei ole tutkittu satunnaistetulla, kontrolloidulla tavalla. Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan balloon-overtube-avusteista kolonoskopiaa ja tavallista kolonoskopiaa potilailla, joilla on aiemmin ollut epätäydellinen kolonoskopia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aiempi kolonoskopia, joka oli epätäydellinen edellisten 12 kuukauden aikana, tai niiden kaksi viimeisintä kolonoskopiaa (joka on tehty milloin tahansa) olivat epätäydellisiä
Poissulkemiskriteerit:
- epätäydellinen kolonoskopia, joka johtuu vain huonosta suolen valmistelusta tai riittämättömästä sedaatiosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmapallokolonoskopia
Kolonoskopia yhden pallon kolonoskopiajärjestelmällä (uusi endoskooppi helpottaa vaikeaa kolonoskopiaa).
|
Yhden pallon enteroskopiajärjestelmän (enteroskooppi ja balloon-overtube) käyttö kolonoskopian loppuun saattamiseksi.
|
|
Active Comparator: Tavallinen kolonoskopia
Kolonoskopia tavallisella aikuisen kolonoskopilla
|
Käytä tavallista aikuisten kolonoskopiaa kolonoskopian suorittamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen kolonoskopia umpisuoleen
Aikaikkuna: Menettelypäivä
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen kolonoskopia umpisuoleen
|
Menettelypäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika (minuutteja) Cecumiin
Aikaikkuna: Menettelypäivä
|
Aika minuutteina kummankin käsivarren umpisuolen saavuttamiseen.
|
Menettelypäivä
|
|
Menettelyn komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita, arvioituna 7 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rajesh N Keswani, MD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00008540
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .