Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Balloncolonoscopie voor onvolledige colonoscopie

23 september 2014 bijgewerkt door: Rajesh Keswani, Northwestern University

Balloncolonoscopie versus herhaalde standaardcolonoscopie voor eerdere onvolledige colonoscopie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Patiënten met een eerdere onvolledige colonoscopie zullen in deze studie worden opgenomen. Patiënten worden gerandomiseerd voor een eerste herhalingspoging met een standaard colonoscoop of de enteroscoop met enkele ballon. Als de procedures niet succesvol zijn, kan de patiënt worden overgeplaatst naar de andere groep. Het primaire eindpunt van de studie is een volledige colonoscopie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Colonoscopie is een gevestigde praktijk die wordt gebruikt voor de evaluatie van ziekten van het lagere maagdarmkanaal, waaronder, meestal, de screening op colorectale poliepen en kanker. Ondanks verbeteringen in endoscooptechnologie kan een aanzienlijk minderheid van de procedures (tot 10%) niet veilig worden voltooid vanwege een verscheidenheid aan patiëntfactoren en technische problemen. Deze factoren omvatten voornamelijk eerdere buikoperaties die resulteerden in verklevingen, ernstige diverticulaire aandoeningen, onvoldoende darmreiniging en ongemak voor de patiënt.

Opties voor een onvolledige colonoscopie omvatten verschillende endoscopische en niet-endoscopische modaliteiten. Niet-endoscopische modaliteiten omvatten radiologische onderzoeken zoals CT/MRI-colografie en een retrograde bariumonderzoek. Relatieve nadelen van deze modaliteiten zijn het onvermogen om colonpoliepen te verwijderen, biopsieën uit te voeren en, in het geval van bariumonderzoeken, een lagere gevoeligheid voor pathologie. Er zijn alternatieve endoscopische modaliteiten beschreven die kunnen helpen bij het succesvol voltooien van colonoscopie. Van deze alternatieve methoden is colonoscopie met ballon-overtube de meest veelbelovende, maar deze methode is niet op een gerandomiseerde, gecontroleerde manier bestudeerd. In deze studie willen we ballon-overtube geassisteerde colonoscopie vergelijken met standaard colonoscopie voor patiënten met eerdere onvolledige colonoscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerdere colonoscopie die onvolledig was in de afgelopen 12 maanden of hun twee meest recente colonoscopieën (uitgevoerd met een willekeurig tijdsinterval) waren onvolledig

Uitsluitingscriteria:

  • onvolledige colonoscopie alleen te wijten aan slechte darmvoorbereiding of onvoldoende sedatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ballon colonoscopie
Colonoscopie met behulp van het colonoscopiesysteem met enkele ballon (nieuwe endoscoop om moeilijke colonoscopie te vergemakkelijken).
Gebruik van het enteroscopiesysteem met enkele ballon (enteroscoop en ballon-overtube) om colonoscopie te voltooien.
Actieve vergelijker: Standaard colonoscopie
Colonoscopie met behulp van een standaard colonoscoop voor volwassenen
Gebruik van de standaard colonoscoop voor volwassenen om colonoscopie te voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige colonoscopie naar de blindedarm
Tijdsspanne: Dag van de procedure
Aantal patiënten met een complete colonoscopie naar de blindedarm
Dag van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd (minuten) tot blindedarm
Tijdsspanne: Dag van de procedure
Tijd, in minuten, totdat de blindedarm in elke arm is bereikt.
Dag van de procedure
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen na de procedure
Aantal patiënten met enige procedurele complicaties zoals beoordeeld 7 dagen na de procedure.
7 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajesh N Keswani, MD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren