- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00935857
Balloncolonoscopie voor onvolledige colonoscopie
Balloncolonoscopie versus herhaalde standaardcolonoscopie voor eerdere onvolledige colonoscopie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colonoscopie is een gevestigde praktijk die wordt gebruikt voor de evaluatie van ziekten van het lagere maagdarmkanaal, waaronder, meestal, de screening op colorectale poliepen en kanker. Ondanks verbeteringen in endoscooptechnologie kan een aanzienlijk minderheid van de procedures (tot 10%) niet veilig worden voltooid vanwege een verscheidenheid aan patiëntfactoren en technische problemen. Deze factoren omvatten voornamelijk eerdere buikoperaties die resulteerden in verklevingen, ernstige diverticulaire aandoeningen, onvoldoende darmreiniging en ongemak voor de patiënt.
Opties voor een onvolledige colonoscopie omvatten verschillende endoscopische en niet-endoscopische modaliteiten. Niet-endoscopische modaliteiten omvatten radiologische onderzoeken zoals CT/MRI-colografie en een retrograde bariumonderzoek. Relatieve nadelen van deze modaliteiten zijn het onvermogen om colonpoliepen te verwijderen, biopsieën uit te voeren en, in het geval van bariumonderzoeken, een lagere gevoeligheid voor pathologie. Er zijn alternatieve endoscopische modaliteiten beschreven die kunnen helpen bij het succesvol voltooien van colonoscopie. Van deze alternatieve methoden is colonoscopie met ballon-overtube de meest veelbelovende, maar deze methode is niet op een gerandomiseerde, gecontroleerde manier bestudeerd. In deze studie willen we ballon-overtube geassisteerde colonoscopie vergelijken met standaard colonoscopie voor patiënten met eerdere onvolledige colonoscopie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eerdere colonoscopie die onvolledig was in de afgelopen 12 maanden of hun twee meest recente colonoscopieën (uitgevoerd met een willekeurig tijdsinterval) waren onvolledig
Uitsluitingscriteria:
- onvolledige colonoscopie alleen te wijten aan slechte darmvoorbereiding of onvoldoende sedatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ballon colonoscopie
Colonoscopie met behulp van het colonoscopiesysteem met enkele ballon (nieuwe endoscoop om moeilijke colonoscopie te vergemakkelijken).
|
Gebruik van het enteroscopiesysteem met enkele ballon (enteroscoop en ballon-overtube) om colonoscopie te voltooien.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard colonoscopie
Colonoscopie met behulp van een standaard colonoscoop voor volwassenen
|
Gebruik van de standaard colonoscoop voor volwassenen om colonoscopie te voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige colonoscopie naar de blindedarm
Tijdsspanne: Dag van de procedure
|
Aantal patiënten met een complete colonoscopie naar de blindedarm
|
Dag van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd (minuten) tot blindedarm
Tijdsspanne: Dag van de procedure
|
Tijd, in minuten, totdat de blindedarm in elke arm is bereikt.
|
Dag van de procedure
|
|
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen na de procedure
|
Aantal patiënten met enige procedurele complicaties zoals beoordeeld 7 dagen na de procedure.
|
7 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajesh N Keswani, MD, Northwestern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00008540
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .