Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balonová kolonoskopie pro neúplnou kolonoskopii

23. září 2014 aktualizováno: Rajesh Keswani, Northwestern University

Balonová kolonoskopie versus opakování standardní kolonoskopie pro předchozí neúplnou kolonoskopii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Do této studie budou zařazeni pacienti s předchozí nekompletní kolonoskopií. Pacienti budou randomizováni buď k prvnímu opakovanému pokusu se standardním kolonoskopem nebo s jednobalonkovým enteroskopem. Pokud jsou procedury neúspěšné, může být pacient převeden do druhé skupiny. Primárním cílem studie je kompletní kolonoskopie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolonoskopie je dobře zavedená praxe používaná pro hodnocení onemocnění dolního gastrointestinálního traktu, včetně, většinou běžně, screeningu kolorektálních polypů a rakoviny. Navzdory zdokonalení technologie endoskopů nelze významnou menšinu výkonů (až 10 %) bezpečně dokončit z důvodu různých faktorů pacienta a technických potíží. Tyto faktory zahrnují především předchozí břišní operace vedoucí ke srůstům, těžké divertikulární onemocnění, nedostatečné čištění střev a nepohodlí pacienta.

Možnosti nekompletní kolonoskopie zahrnují několik endoskopických a neendoskopických modalit. Neendoskopické modality zahrnují radiologické studie, jako je CT/MRI kolonografie, stejně jako retrográdní studie barya. Relativní nevýhodou těchto modalit je nemožnost odstranění polypů tlustého střeva, provádění biopsií a v případě studií s baryem nižší citlivost na patologii. Byly popsány alternativní endoskopické modality, které mohou napomoci úspěšnému dokončení kolonoskopie Z těchto alternativních metod je nejslibnější balonová-overtube asistovaná kolonoskopie, ale tato metoda nebyla studována randomizovaným, kontrolovaným způsobem. V této studii se zaměřujeme na srovnání kolonoskopie asistované balonkem se standardní kolonoskopií u pacientů s předchozí nekompletní kolonoskopií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předchozí kolonoskopie, která byla neúplná během předchozích 12 měsíců, nebo jejich dvě poslední kolonoskopie (provedené v jakémkoli časovém intervalu) byly neúplné

Kritéria vyloučení:

  • neúplná kolonoskopie pouze v důsledku špatné přípravy střeva nebo nedostatečné sedace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balonová kolonoskopie
Kolonoskopie pomocí jednobalonového kolonoskopického systému (nový endoskop pro usnadnění obtížné kolonoskopie).
Přístroj: Jednobalonová kolonoskopie
Použití jednobalonkového enteroskopického systému (enteroskop a balonková overtube) k dokončení kolonoskopie.
Aktivní komparátor: Standardní kolonoskopie
Kolonoskopie pomocí standardního kolonoskopu pro dospělé
Přístroj: Standardní kolonoskopie
Použití standardního kolonoskopu pro dospělé k dokončení kolonoskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní kolonoskopie do céka
Časové okno: Den procedury
Počet pacientů s kompletní kolonoskopií céka
Den procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas (minuty) do Cecum
Časové okno: Den procedury
Čas v minutách do dosažení slepého střeva v každé paži.
Den procedury
Procedurální komplikace
Časové okno: 7 dní po zákroku
Počet pacientů s jakýmikoli procedurálními komplikacemi hodnocený 7 dní po výkonu.
7 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajesh N Keswani, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00008540

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednobalonová kolonoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit