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Colonscopia con palloncino per colonscopia incompleta

23 settembre 2014 aggiornato da: Rajesh Keswani, Northwestern University

Colonscopia con palloncino rispetto alla ripetizione della colonscopia standard per una precedente colonscopia incompleta: uno studio controllato randomizzato

I pazienti con una precedente colonscopia incompleta saranno arruolati in questo studio. I pazienti verranno randomizzati a un tentativo iniziale di ripetizione con un colonscopio standard o l'enteroscopio a palloncino singolo. Se le procedure non hanno successo, il paziente può essere trasferito all'altro gruppo. L'endpoint primario dello studio è una colonscopia completa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La colonscopia è una pratica consolidata utilizzata per la valutazione delle malattie del tratto gastrointestinale inferiore, tra cui, più comunemente, lo screening per i polipi colorettali e il cancro. Nonostante i miglioramenti nella tecnologia degli endoscopi, una minoranza significativa di procedure (fino al 10%) non può essere completata in modo sicuro a causa di una varietà di fattori del paziente e difficoltà tecniche. Questi fattori includono principalmente precedenti interventi chirurgici addominali con conseguenti aderenze, grave malattia diverticolare, pulizia intestinale inadeguata e disagio del paziente.

Le opzioni per una colonscopia incompleta includono diverse modalità endoscopiche e non endoscopiche. Le modalità non endoscopiche includono studi radiologici come la colonografia TC/MRI e uno studio con bario retrogrado. Gli svantaggi relativi di queste modalità sono l'incapacità di rimuovere i polipi del colon, eseguire biopsie e, nel caso degli studi con bario, una minore sensibilità per la patologia. Sono state descritte modalità endoscopiche alternative che possono aiutare a completare con successo la colonscopia Di questi metodi alternativi, la colonscopia assistita da palloncino è la più promettente, ma questo metodo non è stato studiato in modo randomizzato e controllato. In questo studio, miriamo a confrontare la colonscopia assistita con palloncino overtube rispetto alla colonscopia standard per i pazienti con precedente colonscopia incompleta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la colonscopia precedente che era incompleta nei 12 mesi precedenti o le loro due colonscopie più recenti (eseguite a qualsiasi intervallo di tempo) erano incomplete

Criteri di esclusione:

  • colonscopia incompleta dovuta solo a scarsa preparazione intestinale o sedazione inadeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colonscopia con palloncino
Colonscopia utilizzando il sistema di colonscopia a palloncino singolo (nuovo endoscopio per facilitare la colonscopia difficile).
Utilizzo del sistema di enteroscopia a palloncino singolo (enteroscopio e palloncino-overtube) per completare la colonscopia.
Comparatore attivo: Colonscopia standard
Colonscopia utilizzando un colonscopio per adulti standard
Uso del colonscopio adulto standard per completare la colonscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colonscopia completa al cieco
Lasso di tempo: Giorno della Procedura
Numero di pazienti con una colonscopia completa al cieco
Giorno della Procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo (minuti) al cieco
Lasso di tempo: Giorno della Procedura
Tempo, in minuti, fino a raggiungere il cieco in ciascun braccio.
Giorno della Procedura
Complicazioni procedurali
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
Numero di pazienti con complicanze procedurali valutati 7 giorni dopo la procedura.
7 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajesh N Keswani, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colonscopia con palloncino singolo

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