- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00935857
Colonscopia con palloncino per colonscopia incompleta
Colonscopia con palloncino rispetto alla ripetizione della colonscopia standard per una precedente colonscopia incompleta: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colonscopia è una pratica consolidata utilizzata per la valutazione delle malattie del tratto gastrointestinale inferiore, tra cui, più comunemente, lo screening per i polipi colorettali e il cancro. Nonostante i miglioramenti nella tecnologia degli endoscopi, una minoranza significativa di procedure (fino al 10%) non può essere completata in modo sicuro a causa di una varietà di fattori del paziente e difficoltà tecniche. Questi fattori includono principalmente precedenti interventi chirurgici addominali con conseguenti aderenze, grave malattia diverticolare, pulizia intestinale inadeguata e disagio del paziente.
Le opzioni per una colonscopia incompleta includono diverse modalità endoscopiche e non endoscopiche. Le modalità non endoscopiche includono studi radiologici come la colonografia TC/MRI e uno studio con bario retrogrado. Gli svantaggi relativi di queste modalità sono l'incapacità di rimuovere i polipi del colon, eseguire biopsie e, nel caso degli studi con bario, una minore sensibilità per la patologia. Sono state descritte modalità endoscopiche alternative che possono aiutare a completare con successo la colonscopia Di questi metodi alternativi, la colonscopia assistita da palloncino è la più promettente, ma questo metodo non è stato studiato in modo randomizzato e controllato. In questo studio, miriamo a confrontare la colonscopia assistita con palloncino overtube rispetto alla colonscopia standard per i pazienti con precedente colonscopia incompleta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- la colonscopia precedente che era incompleta nei 12 mesi precedenti o le loro due colonscopie più recenti (eseguite a qualsiasi intervallo di tempo) erano incomplete
Criteri di esclusione:
- colonscopia incompleta dovuta solo a scarsa preparazione intestinale o sedazione inadeguata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Colonscopia con palloncino
Colonscopia utilizzando il sistema di colonscopia a palloncino singolo (nuovo endoscopio per facilitare la colonscopia difficile).
|
Utilizzo del sistema di enteroscopia a palloncino singolo (enteroscopio e palloncino-overtube) per completare la colonscopia.
|
Comparatore attivo: Colonscopia standard
Colonscopia utilizzando un colonscopio per adulti standard
|
Uso del colonscopio adulto standard per completare la colonscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Colonscopia completa al cieco
Lasso di tempo: Giorno della Procedura
|
Numero di pazienti con una colonscopia completa al cieco
|
Giorno della Procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo (minuti) al cieco
Lasso di tempo: Giorno della Procedura
|
Tempo, in minuti, fino a raggiungere il cieco in ciascun braccio.
|
Giorno della Procedura
|
Complicazioni procedurali
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
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Numero di pazienti con complicanze procedurali valutati 7 giorni dopo la procedura.
|
7 giorni dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rajesh N Keswani, MD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00008540
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