Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ballongkoloskopi for ufullstendig koloskopi

23. september 2014 oppdatert av: Rajesh Keswani, Northwestern University

Ballongkoloskopi versus gjentatt standardkoloskopi for tidligere ufullstendig koloskopi: En randomisert kontrollert prøvelse

Pasienter med en tidligere ufullstendig koloskopi vil bli registrert i denne studien. Pasienter vil bli randomisert til enten et innledende gjentatt forsøk med standard koloskop eller enkeltballong enteroskop. Hvis prosedyrene ikke lykkes, kan pasienten krysses over til den andre gruppen. Det primære endepunktet for studien er en fullstendig koloskopi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Koloskopi er en veletablert praksis som brukes for evaluering av sykdommer i nedre mage-tarmkanal, inkludert, som oftest, screening for kolorektale polypper og kreft. Til tross for forbedringer i endoskopteknologi, kan et betydelig mindretall av prosedyrer (opptil 10%) ikke gjennomføres trygt på grunn av en rekke pasientfaktorer og tekniske vanskeligheter. Disse faktorene inkluderer først og fremst tidligere abdominale operasjoner som resulterer i adhesjoner, alvorlig divertikkelsykdom, utilstrekkelig tarmrensing og ubehag hos pasienter.

Alternativer for en ufullstendig koloskopi inkluderer flere endoskopiske og ikke-endoskopiske modaliteter. Ikke-endoskopiske modaliteter inkluderer radiologiske studier som CT/MR-kolonografi samt en retrograd bariumstudie. Relative ulemper med disse modalitetene er manglende evne til å fjerne tykktarmspolypper, utføre biopsier, og i tilfelle av bariumstudier, en lavere følsomhet for patologi. Alternative endoskopiske modaliteter er beskrevet som kan hjelpe til med å fullføre koloskopi. Av disse alternative metodene er ballong-overtube assistert koloskopi den mest lovende, men denne metoden har ikke blitt studert på en randomisert, kontrollert måte. I denne studien tar vi sikte på å sammenligne ballong-overtube assistert koloskopi versus standard koloskopi for pasienter med tidligere ufullstendig koloskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tidligere koloskopi som var ufullstendig i løpet av de foregående 12 månedene eller deres to siste koloskopier (utført når som helst) var ufullstendige

Ekskluderingskriterier:

  • ufullstendig koloskopi kun på grunn av dårlig tarmforberedelse eller utilstrekkelig sedasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ballong koloskopi
Koloskopi ved bruk av enkeltballongkoloskopisystemet (nytt endoskop for å lette vanskelig koloskopi).
Bruk av enkeltballong enteroskopi-systemet (enteroskop og ballong-overtube) for å fullføre koloskopi.
Aktiv komparator: Standard koloskopi
Koloskopi med et standard koloskop for voksne
Bruk av standard koloskop for voksne for å fullføre koloskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett koloskopi til blindtarmen
Tidsramme: Prosedyredag
Antall pasienter med fullstendig koloskopi til blindtarmen
Prosedyredag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid (minutter) til Cecum
Tidsramme: Prosedyredag
Tid, i minutter, til man når blindtarmen i hver arm.
Prosedyredag
Prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: 7 dager etter prosedyren
Antall pasienter med eventuelle prosedyrekomplikasjoner vurdert 7 dager etter prosedyren.
7 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajesh N Keswani, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere