- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00935857
Ballongkoloskopi for ufullstendig koloskopi
Ballongkoloskopi versus gjentatt standardkoloskopi for tidligere ufullstendig koloskopi: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koloskopi er en veletablert praksis som brukes for evaluering av sykdommer i nedre mage-tarmkanal, inkludert, som oftest, screening for kolorektale polypper og kreft. Til tross for forbedringer i endoskopteknologi, kan et betydelig mindretall av prosedyrer (opptil 10%) ikke gjennomføres trygt på grunn av en rekke pasientfaktorer og tekniske vanskeligheter. Disse faktorene inkluderer først og fremst tidligere abdominale operasjoner som resulterer i adhesjoner, alvorlig divertikkelsykdom, utilstrekkelig tarmrensing og ubehag hos pasienter.
Alternativer for en ufullstendig koloskopi inkluderer flere endoskopiske og ikke-endoskopiske modaliteter. Ikke-endoskopiske modaliteter inkluderer radiologiske studier som CT/MR-kolonografi samt en retrograd bariumstudie. Relative ulemper med disse modalitetene er manglende evne til å fjerne tykktarmspolypper, utføre biopsier, og i tilfelle av bariumstudier, en lavere følsomhet for patologi. Alternative endoskopiske modaliteter er beskrevet som kan hjelpe til med å fullføre koloskopi. Av disse alternative metodene er ballong-overtube assistert koloskopi den mest lovende, men denne metoden har ikke blitt studert på en randomisert, kontrollert måte. I denne studien tar vi sikte på å sammenligne ballong-overtube assistert koloskopi versus standard koloskopi for pasienter med tidligere ufullstendig koloskopi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tidligere koloskopi som var ufullstendig i løpet av de foregående 12 månedene eller deres to siste koloskopier (utført når som helst) var ufullstendige
Ekskluderingskriterier:
- ufullstendig koloskopi kun på grunn av dårlig tarmforberedelse eller utilstrekkelig sedasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ballong koloskopi
Koloskopi ved bruk av enkeltballongkoloskopisystemet (nytt endoskop for å lette vanskelig koloskopi).
|
Bruk av enkeltballong enteroskopi-systemet (enteroskop og ballong-overtube) for å fullføre koloskopi.
|
|
Aktiv komparator: Standard koloskopi
Koloskopi med et standard koloskop for voksne
|
Bruk av standard koloskop for voksne for å fullføre koloskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett koloskopi til blindtarmen
Tidsramme: Prosedyredag
|
Antall pasienter med fullstendig koloskopi til blindtarmen
|
Prosedyredag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid (minutter) til Cecum
Tidsramme: Prosedyredag
|
Tid, i minutter, til man når blindtarmen i hver arm.
|
Prosedyredag
|
|
Prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: 7 dager etter prosedyren
|
Antall pasienter med eventuelle prosedyrekomplikasjoner vurdert 7 dager etter prosedyren.
|
7 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajesh N Keswani, MD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00008540
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .