Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ballonkoloskopi til ufuldstændig koloskopi

23. september 2014 opdateret af: Rajesh Keswani, Northwestern University

Ballonkoloskopi versus gentagen standardkoloskopi for tidligere ufuldstændig koloskopi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Patienter med en tidligere ufuldstændig koloskopi vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne vil blive randomiseret til enten et indledende gentagelsesforsøg med et standard koloskop eller et enkelt ballon enteroskop. Hvis procedurerne ikke lykkes, kan patienten krydses over til den anden gruppe. Det primære endepunkt for undersøgelsen er en komplet koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koloskopi er en veletableret praksis, der anvendes til evaluering af sygdomme i den nedre mave-tarmkanal, herunder, for det meste, screening for kolorektale polypper og cancer. På trods af forbedringer i endoskopteknologi kan et betydeligt mindretal af procedurer (op til 10%) ikke gennemføres sikkert på grund af en række patientfaktorer og tekniske vanskeligheder. Disse faktorer omfatter primært tidligere abdominale operationer, der resulterer i adhæsioner, alvorlig divertikulær sygdom, utilstrækkelig tarmrensning og patientens ubehag.

Muligheder for en ufuldstændig koloskopi omfatter flere endoskopiske og ikke-endoskopiske modaliteter. Ikke-endoskopiske modaliteter omfatter radiologiske undersøgelser såsom CT/MRI-kolonografi samt et retrograd bariumstudie. Relative ulemper ved disse modaliteter er manglende evne til at fjerne colonpolypper, udføre biopsier og i tilfælde af bariumundersøgelser en lavere følsomhed for patologi. Alternative endoskopiske modaliteter er blevet beskrevet, som kan hjælpe med succesfuld gennemførelse af koloskopi. Af disse alternative metoder er ballon-overtube assisteret koloskopi den mest lovende, men denne metode er ikke blevet undersøgt på en randomiseret, kontrolleret måde. I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne ballon-overtube assisteret koloskopi versus standard koloskopi for patienter med tidligere ufuldstændig koloskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidligere koloskopi, der var ufuldstændig inden for de foregående 12 måneder, eller deres to seneste koloskopier (udført på et hvilket som helst tidspunkt) var ufuldstændige

Ekskluderingskriterier:

  • ufuldstændig koloskopi kun på grund af dårlig tarmforberedelse eller utilstrækkelig sedation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ballon koloskopi
Koloskopi ved hjælp af enkeltballonkoloskopisystemet (nyt endoskop for at lette vanskelig koloskopi).
Enhed: Enkelt ballon koloskopi
Brug af enkelt ballon enteroskopi-system (enteroskop og ballon-overtube) til at fuldføre koloskopi.
Aktiv komparator: Standard koloskopi
Koloskopi ved hjælp af et standard voksenkoloskop
Enhed: Standard koloskopi
Brug af standard koloskopet for voksne til at fuldføre koloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet koloskopi til blindtarmen
Tidsramme: Proceduredag
Antal patienter med en komplet koloskopi til blindtarmen
Proceduredag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid (minutter) til Cecum
Tidsramme: Proceduredag
Tid, i minutter, indtil du når blindtarmen i hver arm.
Proceduredag
Procedurelle komplikationer
Tidsramme: 7 dage efter proceduren
Antal patienter med eventuelle proceduremæssige komplikationer vurderet 7 dage efter proceduren.
7 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajesh N Keswani, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2009

Først opslået (Skøn)

9. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00008540

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enkelt ballon koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner