テトラスパン 6 パーセント (%) とステロファンジン ISO の組み合わせ 対 アルブミン 5 パーセント (%) と塩化ナトリウム (NaCL) の組み合わせ
2010年9月27日 更新者：B. Braun Melsungen AG
バルと組み合わせたHES 130/0.42の安全性に関する前向き対照対照単盲検二中心ランダム化研究。エレクトロ。ソル。 vs 5% アルブミン配合。アンバル付き。エレクトロ。ソル。 （ＮａＣｌ ０．９％）特許第３００３０１２号明細書。代償性腎不全がある場合
この治験では、腎機能障害を患う患者を対象とした 2 つの異なる容量補充療法を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ludwigshafen、ドイツ、67064
- Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Klinikum der Stadt Ludwigshafen
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Mannheim、ドイツ、68167
- Klinikum Mannheim gGmbH, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
- 男性または女性の患者
- 50歳以上。
- 腎機能が低下している患者、つまり血清クレアチニンが1.5 mg/dl～3.0 mg/dlの患者。
- 選択的介入が予定されている患者。
- 推定術中容積が少なくとも1リットルのコロイドが必要な患者。
- すべての評価の前に、研究の性質と目的について十分な説明を行った後、施設倫理委員会（IEC）によって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究に参加するための自発的なインフォームドコンセントを提供すること
除外：
- ASA クラス > III の患者。
- 1日の尿量が1リットル未満の患者。
- 血液透析を受けている患者。
- 治験薬の最初の注入前の最後の48時間にHESを受けている患者。
- 凝固障害に苦しんでいる患者（すなわち、 PTT > 60 秒);
- ヘモグロビン値が9 g/dl未満の患者。
- HES、アルブミン、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症が知られている患者。
- 治験製品の禁忌に苦しんでいる患者（すなわち、 肺水腫、乏尿または無尿を伴う腎不全、頭蓋内出血、高カリウム血症、重度の高ナトリウム血症または重度の高塩素血症、重度の肝機能障害、うっ血性心不全を含む水分過剰状態）;
- 別の臨床試験への同時参加。緊急事態。
- 脳手術が予定されている患者。
- インフォームドコンセントを与えることができない患者（例： 認知症、精神疾患、または意識の欠如に関連する症状を患っている患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
HES 130/0.42 + ステロファンジン ISO
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コロイド成分としてテトラスパン 6%、電解質成分としてステロファンジン ISO を配合
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アクティブコンパレータ：2
アルブミン+NaCl 0.9%
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コロイド成分としてアルブミン 5%、電解質成分として NaCl 0.9%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腎機能が低下した患者におけるベース過剰に対する 2 つの異なる容量補充計画の影響
時間枠：術前評価から最後のデータ評価まで、つまり術後 5 日目 (病院) と術後 60 日目 (フォローアップ)
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術前評価から最後のデータ評価まで、つまり術後 5 日目 (病院) と術後 60 日目 (フォローアップ)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腎機能、血行力学、失血量、投与された血液製剤の量、電解質、転帰、および併用薬などのその他のデータ
時間枠：術中/術後
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術中/術後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Lücke, Prof. Dr.、Klinikum Mannheim gGmbH, Klink für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (予想される)
2010年9月1日
研究の完了 (予想される)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月27日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HC-G-H-0514
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。