Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tetraspan 6 procent (%) kombineret med Sterofundin ISO versus albumin 5 procent (%) kombineret med natriumchlorid (NaCL)

27. september 2010 opdateret af: B. Braun Melsungen AG

Prospektiv, kontrolleret, enkeltblind, bicentrisk, randomiseret undersøgelse af sikkerheden ved HES 130/0.42 kombineret med en bal. Elektr. Sol. vs 5% Albumin Comb. Med en Unbal. Elektr. Sol. (NaCl 0,9%) i Pat. Med kompenseret nyresvigt

Denne undersøgelse vil undersøge to forskellige volumenerstatningsregimer hos patienter, der lider af kompromitteret nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67064
        • Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim gGmbH, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • mandlige eller kvindelige patienter
  • ≥ 50 år gammel;
  • patienter med kompromitteret nyrefunktion, dvs. serumkreatinin mellem 1,5 mg/dl og 3,0 mg/dl;
  • patienter, der er planlagt til elektiv intervention;
  • patienter med et estimeret intraoperativt volumenbehov på mindst 1 l kolloider;
  • levering af frivilligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter en fuldstændig forklaring af undersøgelsens art og formål, ved at underskrive den informerede samtykkeformular, der er godkendt af den institutionelle etiske komité (IEC) forud for alle evalueringer

Undtagelse:

  • patienter af ASA-klasse > III;
  • patienter med daglig urinproduktion < 1 l;
  • patienter i hæmodialyse;
  • patienter, der modtager HES i løbet af de sidste 48 timer før første infusion af forsøgsprodukterne;
  • patienter, der lider af koagulationsforstyrrelser (dvs. PTT > 60 sek);
  • patienter med hæmoglobin < 9 g/dl;
  • patienter med kendt overfølsomhed over for HES, albumin eller et eller flere af hjælpestofferne;
  • patienter, der lider af kontraindikationer af forsøgsprodukterne (dvs. hyperhydreringstilstand, herunder lungeødem, nyresvigt med oliguri eller anuri, intrakraniel blødning, hyperkaliæmi, svær hypernatriæmi eller svær hyperchloræmi, alvorligt nedsat leverfunktion, kongestiv hjertesvigt);
  • samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg; nødsituationer;
  • patienter, der er planlagt til hjernekirurgi;
  • patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke (f. patienter med demens, psykiatriske sygdomme eller lidelser forbundet med manglende bevidsthed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
HES 130/0,42 + Sterofundin ISO
Medicin: HES 130/0,42 + elektrolytopløsning
Tetraspan 6% som kolloid komponent kombineret med Sterofundin ISO som elektrolyt komponent
Aktiv komparator: 2
Albumin + NaCl 0,9 %
Medicin: Albumin + elektrolytopløsning
Albumin 5 % som kolloid komponent og NaCl 0,9 % som elektrolyt komponent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indvirkning af to forskellige volumenerstatningsregimer på baseoverskud hos patienter med nedsat nyrefunktion
Tidsramme: fra præoperativ vurdering til sidste evaluering af data, dvs. 5. (hospital) og 60. postoperativ dag (opfølgning)
fra præoperativ vurdering til sidste evaluering af data, dvs. 5. (hospital) og 60. postoperativ dag (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyrefunktion, hæmodynamik, blodtab, mængden af ​​givne blodprodukter, elektrolytter, udfald og andre data såsom samtidig medicinering
Tidsramme: inta-/postoperativt
inta-/postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Lücke, Prof. Dr., Klinikum Mannheim gGmbH, Klink für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2009

Først opslået (Skøn)

9. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HC-G-H-0514

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med HES 130/0,42 + elektrolytopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner