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Sterofundin ISO와 결합된 Tetraspan 6퍼센트(%)와 염화나트륨(NaCL)과 결합된 알부민 5퍼센트(%)

2010년 9월 27일 업데이트: B. Braun Melsungen AG

HES 130/0.42와 Bal. 전기 솔. 대 5% 알부민 빗. 언발과 함께. 전기 솔. (NaCl 0.9%) in Pat. 보상된 신부전

이 조사 연구는 손상된 신장 기능으로 고통받는 환자에서 두 가지 다른 볼륨 교체 요법을 조사할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ludwigshafen, 독일, 67064
        • Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Klinikum Mannheim gGmbH, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함:

  • 남성 또는 여성 환자
  • ≥ 50세;
  • 신장 기능이 저하된 환자, 즉 혈청 크레아티닌이 1.5mg/dl 내지 3.0mg/dl인 환자;
  • 선택적 개입이 예정된 환자;
  • 추정된 수술 중 부피가 있는 환자는 최소 1L 콜로이드가 필요합니다.
  • 모든 평가 전에 IEC(Institutional Ethics Committee)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구의 성격과 목적에 대한 충분한 설명을 한 후 연구 참여에 대한 자발적인 정보에 입각한 동의 제공

제외:

  • ASA 등급 > III의 환자;
  • 일일 소변량 < 1 l인 환자;
  • 혈액 투석 환자;
  • 시험용 제품의 최초 주입 전 마지막 48시간 동안 HES를 받은 환자;
  • 응고 장애(즉, PTT > 60초);
  • 헤모글로빈 < 9g/dl인 환자;
  • HES, 알부민 또는 임의의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자;
  • 연구 제품의 금기 사항을 겪고 있는 환자(즉, 폐부종, 핍뇨 또는 무뇨증을 동반한 신부전, 두개내 출혈, 고칼륨혈증, 중증 고나트륨혈증 또는 중증 고염소혈증, 중증 간 기능 장애, 울혈성 심부전을 포함하는 과수화 상태;
  • 다른 임상 시험에 동시 참여; 긴급 상황;
  • 뇌 수술 예정 환자;
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자(예: 치매, 정신 질환 또는 의식 부족과 관련된 상태를 앓고 있는 환자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
HES 130/0.42 + 스테로펀딘 ISO
전해질 성분으로 Sterofundin ISO와 결합된 콜로이드 성분으로 Tetraspan 6%
활성 비교기: 2
알부민 + NaCl 0.9%
콜로이드 성분으로 알부민 5% 및 전해질 성분으로 NaCl 0.9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신장 기능이 저하된 환자의 염기 과잉에 대한 두 가지 다른 체적 대체 요법의 영향
기간: 수술 전 평가부터 마지막 ​​데이터 평가까지 즉, 5일(병원) 및 수술 후 60일(추적)까지
수술 전 평가부터 마지막 ​​데이터 평가까지 즉, 5일(병원) 및 수술 후 60일(추적)까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
신장 기능, 혈역학, 출혈, 주어진 혈액 제품의 양, 전해질, 결과 및 병용 약물과 같은 기타 데이터
기간: 수술 중/후
수술 중/후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Lücke, Prof. Dr., Klinikum Mannheim gGmbH, Klink für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HC-G-H-0514

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신부전에 대한 임상 시험

HES 130/0.42 + 전해액에 대한 임상 시험

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