Tetraspan 6 százalék (%) szterofundin ISO-val kombinálva versus albumin 5 százalék (%) nátrium-kloriddal (NaCL) kombinálva
2010. szeptember 27. frissítette: B. Braun Melsungen AG
Prospektív, kontrollált, egyvak, bicentrikus, randomizált tanulmány a HES biztonságáról 130/0.42 Ballal kombinálva. Elektr. Sol. vs 5% Albumin Comb. Egy Unbal-al. Elektr. Sol. (NaCl 0,9%) a 4,599000 sz. Kompenzált veseelégtelenséggel
Ez a vizsgálati tanulmány két különböző térfogatpótlási rendszert vizsgál vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ludwigshafen, Németország, 67064
- Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Mannheim, Németország, 68167
- Klinikum Mannheim gGmbH, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadás:
- férfi vagy női betegek
- ≥ 50 éves kor felett;
- károsodott veseműködésű betegek, azaz a szérum kreatinin 1,5 mg/dl és 3,0 mg/dl között van;
- tervezett beavatkozásra tervezett betegek;
- olyan betegek, akiknek becsült intraoperatív térfogata legalább 1 liter kolloidra van szükség;
- önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása a vizsgálatban való részvételhez, a vizsgálat természetének és céljának teljes körű magyarázatát követően, az Intézményi Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírásával minden értékelés előtt
Kirekesztés:
- ASA-osztály > III-as betegek;
- betegek, akiknek napi vizeletkibocsátása < 1 l;
- hemodialízisben részesülő betegek;
- a vizsgálati készítmények első infúziója előtti utolsó 48 órában HES-ben részesülő betegek;
- véralvadási zavarban szenvedő betegek (pl. PTT > 60 mp);
- <9 g/dl hemoglobinnal rendelkező betegek;
- HES-re, albuminra vagy a készítmény bármely segédanyagára ismert túlérzékenységben szenvedő betegek;
- olyan betegek, akiknél a vizsgálati készítmények ellenjavallata van (pl. hiperhidratált állapot, beleértve a tüdőödémát, oliguriával vagy anuriával járó veseelégtelenség, koponyaűri vérzés, hyperkalaemia, súlyos hypernatraemia vagy súlyos hyperchloraemia, súlyos májműködési zavar, pangásos szívelégtelenség);
- egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban; vészhelyzetek;
- agyműtétre tervezett betegek;
- olyan betegek, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni (pl. demenciában, pszichiátriai betegségben vagy eszméletvesztéssel járó állapotokban szenvedő betegek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
HES 130/0,42 + szterofundin ISO
|
Tetraspan 6% kolloid komponensként Sterofundin ISO-val elektrolit komponensként kombinálva
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Albumin + NaCl 0,9%
|
Albumin 5% kolloid komponensként és NaCl 0,9% elektrolit komponens
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Két különböző térfogatpótló rendszer hatása a bázistöbbletre csökkent vesefunkciójú betegeknél
Időkeret: a műtét előtti értékeléstől az adatok utolsó értékeléséig, azaz az 5. (kórházi) és a 60. posztoperatív napig (követés)
|
a műtét előtti értékeléstől az adatok utolsó értékeléséig, azaz az 5. (kórházi) és a 60. posztoperatív napig (követés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Veseműködés, hemodinamika, vérveszteség, adott vérkészítmények mennyisége, elektrolitok, eredmény és egyéb adatok, például egyidejű gyógyszeres kezelés
Időkeret: inta-/postoperatív
|
inta-/postoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Lücke, Prof. Dr., Klinikum Mannheim gGmbH, Klink für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 8.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HC-G-H-0514
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .