Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tetraspan 6 procent (%) w połączeniu ze sterofundyną ISO w porównaniu z albuminą 5 procent (%) w połączeniu z chlorkiem sodu (NaCL)

27 września 2010 zaktualizowane przez: B. Braun Melsungen AG

Prospektywne, kontrolowane, z pojedynczą ślepą próbą, bicentryczne, randomizowane badanie dotyczące bezpieczeństwa HES 130/0,42 w połączeniu z bal. elektr. Sol. vs 5% grzebień albuminowy. Z Unbalem. elektr. Sol. (NaCl 0,9%) w Pat. Z wyrównaną niewydolnością nerek

W tym badaniu badawczym zostaną zbadane dwa różne schematy uzupełniania płynów u pacjentów cierpiących na upośledzoną czynność nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67064
        • Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Klinikum Mannheim gGmbH, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • pacjentów płci męskiej lub żeńskiej
  • ≥ 50 lat;
  • pacjenci z upośledzoną czynnością nerek, tj. stężenie kreatyniny w surowicy od 1,5 mg/dl do 3,0 mg/dl;
  • pacjenci zakwalifikowani do planowej interwencji;
  • pacjenci z szacunkową objętością śródoperacyjną potrzebującą co najmniej 1 l koloidów;
  • wyrażenie dobrowolnej świadomej zgody na udział w badaniu, po pełnym wyjaśnieniu charakteru i celu badania, poprzez podpisanie formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Etyki (IEC) przed wszystkimi ocenami

Wykluczenie:

  • pacjenci klasy ASA > III;
  • pacjenci z dobowym wydalaniem moczu < 1 l;
  • pacjenci poddawani hemodializie;
  • pacjenci otrzymujący HES w ciągu ostatnich 48 godzin przed pierwszym wlewem badanych produktów;
  • pacjenci cierpiący na zaburzenia krzepnięcia (tj. PTT > 60 sek.);
  • pacjenci z hemoglobiną < 9 g/dl;
  • pacjenci ze znaną nadwrażliwością na HES, albuminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
  • pacjentów cierpiących na przeciwwskazania do stosowania badanych produktów (tj. stan odwodnienia, w tym obrzęk płuc, niewydolność nerek ze skąpomoczem lub bezmoczem, krwotok wewnątrzczaszkowy, hiperkaliemia, ciężka hipernatremia lub ciężka hiperchloremia, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, zastoinowa niewydolność serca);
  • równoczesny udział w innym badaniu klinicznym; sytuacje awaryjne;
  • pacjenci zakwalifikowani do operacji mózgu;
  • pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody (np. pacjenci z otępieniem, chorobami psychicznymi lub cierpiący na stany związane z utratą przytomności)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
HES 130/0,42 + sterofundyna ISO
Lek: HES 130/0,42 + roztwór elektrolitu
Tetraspan 6% jako składnik koloidalny w połączeniu ze Sterofundin ISO jako składnik elektrolitowy
Aktywny komparator: 2
Albumina + NaCl 0,9%
Lek: Albumina + roztwór elektrolitów
Albumina 5% jako składnik koloidowy i NaCl 0,9% jako składnik elektrolityczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ dwóch różnych schematów uzupełniania objętości na nadmiar zasady u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek
Ramy czasowe: od oceny przedoperacyjnej do ostatniej oceny danych tj. 5 (szpitalna) i 60 doba pooperacyjna (kontrola)
od oceny przedoperacyjnej do ostatniej oceny danych tj. 5 (szpitalna) i 60 doba pooperacyjna (kontrola)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynność nerek, hemodynamika, utrata krwi, ilość podanych produktów krwiopochodnych, elektrolity, wynik i inne dane, takie jak leki towarzyszące
Ramy czasowe: śródoperacyjne/pooperacyjne
śródoperacyjne/pooperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Lücke, Prof. Dr., Klinikum Mannheim gGmbH, Klink für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HC-G-H-0514

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na HES 130/0,42 + roztwór elektrolitu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj