Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тетраспан 6 процентов (%) в сочетании со стерофундином ISO по сравнению с альбумином 5 процентов (%) в сочетании с хлоридом натрия (NaCL)

27 сентября 2010 г. обновлено: B. Braun Melsungen AG

Проспективное, контролируемое, простое слепое, бицентрическое, рандомизированное исследование безопасности ГЭК 130/0,42 в сочетании с бальзамом. электр. Сол. против 5% альбумина Комб. С неуравновешенным. электр. Сол. (NaCl 0,9%) в пат. При компенсированной почечной недостаточности

В этом экспериментальном исследовании будут изучены два различных режима восполнения объема у пациентов, страдающих нарушением функции почек.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Ludwigshafen, Германия, 67064
        • Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Klinikum Mannheim gGmbH, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  • пациенты мужского или женского пола
  • ≥ 50 лет;
  • пациенты с нарушенной функцией почек, т. е. сывороточный креатинин от 1,5 мг/дл до 3,0 мг/дл;
  • пациенты, которым назначено плановое вмешательство;
  • пациентам с расчетным интраоперационным объемом требуется не менее 1 л коллоидов;
  • предоставление добровольного информированного согласия на участие в исследовании после полного разъяснения характера и цели исследования путем подписания формы информированного согласия, одобренной Институциональным комитетом по этике (IEC) до проведения всех оценок

Исключение:

  • пациенты класса ASA > III;
  • пациенты с суточным диурезом < 1 л;
  • пациенты на гемодиализе;
  • пациенты, получавшие ГЭК в течение последних 48 часов перед первой инфузией исследуемых препаратов;
  • пациенты, страдающие нарушениями свертывания крови (т. ПТВ > 60 сек);
  • пациенты с гемоглобином < 9 г/дл;
  • пациенты с известной гиперчувствительностью к ГЭК, альбумину или любому из вспомогательных веществ;
  • пациенты, страдающие противопоказаниями к исследуемым продуктам (т. состояние гипергидратации, включая отек легких, почечную недостаточность с олигурией или анурией, внутричерепное кровоизлияние, гиперкалиемию, тяжелую гипернатриемию или тяжелую гиперхлоремию, тяжелые нарушения функции печени, застойную сердечную недостаточность);
  • одновременное участие в другом клиническом исследовании; чрезвычайные ситуации;
  • пациенты, которым назначена операция на головном мозге;
  • пациенты, неспособные дать информированное согласие (например, больные деменцией, психическими заболеваниями или страдающие состояниями, связанными с отсутствием сознания)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
ГЭК 130/0,42 + Стерофундин ИСО
Лекарство: ГЭК 130/0,42 + раствор электролита
Tetraspan 6% в качестве коллоидного компонента в сочетании со Sterofundin ISO в качестве электролитного компонента
Активный компаратор: 2
Альбумин + NaCl 0,9%
Лекарство: Альбумин + раствор электролита
Альбумин 5% в качестве коллоидного компонента и 0,9% NaCl в качестве компонента электролита

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние двух различных режимов восполнения объема на избыток оснований у пациентов со сниженной функцией почек
Временное ограничение: от предоперационной оценки до последней оценки данных, т.е. 5-го (больница) и 60-го дня после операции (последующее наблюдение)
от предоперационной оценки до последней оценки данных, т.е. 5-го (больница) и 60-го дня после операции (последующее наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функция почек, гемодинамика, кровопотеря, количество введенных продуктов крови, электролиты, исход и другие данные, такие как сопутствующие лекарства.
Временное ограничение: инта-/послеоперационный
инта-/послеоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

B. Braun Melsungen AG

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Lücke, Prof. Dr., Klinikum Mannheim gGmbH, Klink für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HC-G-H-0514

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться