- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00936247
Tetraspan 6 por ciento (%) combinado con esterofundina ISO versus albúmina 5 por ciento (%) combinado con cloruro de sodio (NaCL)
27 de septiembre de 2010 actualizado por: B. Braun Melsungen AG
Estudio prospectivo, controlado, simple ciego, bicéntrico, aleatorizado sobre la seguridad de HES 130/0,42 combinado con un Bal. eléctrico Sol. vs peine de albúmina al 5%. Con un Unbal. eléctrico Sol. (NaCl 0,9%) en Pat. Con Insuficiencia Renal Compensada
Este estudio de investigación investigará dos regímenes diferentes de reemplazo de volumen en pacientes que sufren de función renal comprometida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ludwigshafen, Alemania, 67064
- Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Mannheim, Alemania, 68167
- Klinikum Mannheim gGmbH, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
- pacientes masculinos o femeninos
- ≥ 50 años de edad;
- pacientes con función renal comprometida, es decir, creatinina sérica entre 1,5 mg/dl y 3,0 mg/dl;
- pacientes programados para intervención electiva;
- pacientes con una necesidad estimada de volumen intraoperatorio de al menos 1 l de coloides;
- provisión de consentimiento informado voluntario para participar en el estudio, luego de una explicación completa de la naturaleza y el propósito del estudio, mediante la firma del formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética Institucional (IEC) antes de todas las evaluaciones
Exclusión:
- pacientes de clase ASA > III;
- pacientes con diuresis diaria < 1 l;
- pacientes en hemodiálisis;
- pacientes que recibieron HES durante las últimas 48 horas antes de la primera infusión de los productos en investigación;
- pacientes que sufren de trastornos de la coagulación (es decir, PTT > 60 s);
- pacientes con hemoglobina < 9 g/dl;
- pacientes con hipersensibilidad conocida a HES, albúmina o cualquiera de los excipientes;
- pacientes que padecen contraindicaciones de los productos en investigación (es decir, estado de hiperhidratación que incluye edema pulmonar, insuficiencia renal con oliguria o anuria, hemorragia intracraneal, hiperpotasemia, hipernatremia grave o hipercloremia grave, insuficiencia hepática grave, insuficiencia cardíaca congestiva);
- participación simultánea en otro ensayo clínico; emergencias;
- pacientes programados para cirugía cerebral;
- pacientes incapaces de dar su consentimiento informado (p. pacientes con demencia, enfermedades psiquiátricas o padecimientos asociados a la falta de conciencia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
HES 130/0,42 + esterofundina ISO
|
Tetraspan 6% como componente coloidal combinado con Sterofundin ISO como componente electrolítico
|
Comparador activo: 2
Albúmina + NaCl 0,9%
|
Albúmina al 5 % como componente coloidal y NaCl al 0,9 % como componente electrolítico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Impacto de dos regímenes diferentes de reposición de volumen sobre el exceso de base en pacientes con función renal reducida
Periodo de tiempo: desde la evaluación preoperatoria hasta la última evaluación de datos, es decir, 5.° (hospital) y 60.° día postoperatorio (seguimiento)
|
desde la evaluación preoperatoria hasta la última evaluación de datos, es decir, 5.° (hospital) y 60.° día postoperatorio (seguimiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Función renal, hemodinámica, pérdida de sangre, cantidad de hemoderivados administrados, electrolitos, resultado y otros datos como la medicación concomitante
Periodo de tiempo: inta-/postoperatorio
|
inta-/postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Lücke, Prof. Dr., Klinikum Mannheim gGmbH, Klink für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HC-G-H-0514
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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