Tetraspan 6 % (%) combiné avec Sterofundin ISO versus albumine 5 % (%) combiné avec du chlorure de sodium (NaCL)
27 septembre 2010 mis à jour par: B. Braun Melsungen AG
Étude prospective, contrôlée, à simple insu, bicentrique et randomisée sur l'innocuité du HES 130/0,42 combiné à un Bal. Électr. Sol. vs 5% Albumine Peigne. Avec un Unbal. Électr. Sol. (NaCl 0,9 %) dans Pat. Avec insuffisance rénale compensée
Cette étude expérimentale examinera deux régimes de remplacement de volume différents chez des patients souffrant d'insuffisance rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Ludwigshafen, Allemagne, 67064
- Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Klinikum der Stadt Ludwigshafen
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Klinikum Mannheim gGmbH, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion:
- patients hommes ou femmes
- ≥ 50 ans ;
- les patients dont la fonction rénale est altérée, c'est-à-dire la créatinine sérique entre 1,5 mg/dl et 3,0 mg/dl ;
- les patients programmés pour une intervention élective ;
- les patients dont le besoin en volume peropératoire est estimé à au moins 1 l de colloïdes ;
- fourniture d'un consentement éclairé volontaire pour participer à l'étude, après une explication complète de la nature et du but de l'étude, en signant le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique institutionnel (CEI) avant toutes les évaluations
Exclusion:
- patients de classe ASA > III ;
- les patients avec un débit urinaire quotidien < 1 l ;
- patients sous hémodialyse;
- les patients recevant HEA au cours des 48 dernières heures avant la première perfusion des produits expérimentaux ;
- les patients souffrant de troubles de la coagulation (c'est-à-dire PTT > 60 s) ;
- les patients avec une hémoglobine < 9 g/dl ;
- les patients présentant une hypersensibilité connue au HES, à l'albumine ou à l'un des excipients ;
- les patients souffrant de contre-indications aux produits expérimentaux (c'est-à-dire état d'hyperhydratation incluant œdème pulmonaire, insuffisance rénale avec oligurie ou anurie, hémorragie intracrânienne, hyperkaliémie, hypernatrémie sévère ou hyperchlorémie sévère, insuffisance hépatique sévère, insuffisance cardiaque congestive) ;
- participation simultanée à un autre essai clinique ; urgences;
- les patients devant subir une chirurgie cérébrale ;
- patients incapables de donner un consentement éclairé (par ex. patients atteints de démence, de maladies psychiatriques ou souffrant de troubles associés à un manque de conscience)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
HES 130/0.42 + Stérofundine ISO
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Tetraspan 6% comme composant colloïdal combiné avec Sterofundin ISO comme composant électrolytique
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Comparateur actif: 2
Albumine + NaCl 0,9 %
|
Albumine 5 % comme composant colloïdal et NaCl 0,9 % comme composant électrolytique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Impact de deux régimes de remplacement de volume différents sur l'excès de base chez les patients dont la fonction rénale est réduite
Délai: de l'évaluation préopératoire jusqu'à la dernière évaluation des données, c'est-à-dire le 5e (hôpital) et le 60e jour postopératoire (suivi)
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de l'évaluation préopératoire jusqu'à la dernière évaluation des données, c'est-à-dire le 5e (hôpital) et le 60e jour postopératoire (suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fonction rénale, hémodynamique, perte de sang, quantité de produits sanguins administrés, électrolytes, résultats et autres données telles que les médicaments concomitants
Délai: per-/postopératoire
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per-/postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Lücke, Prof. Dr., Klinikum Mannheim gGmbH, Klink für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2009
Première publication (Estimation)
9 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HC-G-H-0514
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