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Tetraspan 6 percento (%) combinato con Sterofundin ISO contro albumina 5 percento (%) combinato con cloruro di sodio (NaCL)

27 settembre 2010 aggiornato da: B. Braun Melsungen AG

Studio prospettico, controllato, in singolo cieco, bicentrico, randomizzato sulla sicurezza di HES 130/0.42 combinato con un Bal. elettr. Sol. contro il 5% di albumina Comb. Con un Unbal. elettr. Sol. (NaCl 0,9%) nel Pat. Con insufficienza renale compensata

Questo studio sperimentale esaminerà due diversi regimi di sostituzione del volume in pazienti affetti da funzionalità renale compromessa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ludwigshafen, Germania, 67064
        • Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Klinikum Mannheim gGmbH, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • pazienti maschi o femmine
  • ≥ 50 anni di età;
  • pazienti con funzionalità renale compromessa, cioè creatinina sierica compresa tra 1,5 mg/dl e 3,0 mg/dl;
  • pazienti programmati per intervento elettivo;
  • pazienti con un fabbisogno di volume intraoperatorio stimato di almeno 1 l di colloidi;
  • fornitura del consenso informato volontario per partecipare allo studio, a seguito di una spiegazione completa della natura e dello scopo dello studio, firmando il modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico Istituzionale (IEC) prima di tutte le valutazioni

Esclusione:

  • pazienti di classe ASA > III;
  • pazienti con diuresi giornaliera < 1 l;
  • pazienti in emodialisi;
  • pazienti che hanno ricevuto HES nelle ultime 48 ore prima della prima infusione dei prodotti sperimentali;
  • pazienti affetti da disturbi della coagulazione (es. PTT > 60 sec);
  • pazienti con emoglobina < 9 g/dl;
  • pazienti con nota ipersensibilità a HES, all'albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • pazienti affetti da controindicazioni dei prodotti sperimentali (es. stato di iperidratazione incluso edema polmonare, insufficienza renale con oliguria o anuria, emorragia intracranica, iperkaliemia, grave ipernatriemia o grave ipercloremia, funzionalità epatica gravemente compromessa, insufficienza cardiaca congestizia);
  • partecipazione simultanea ad un altro studio clinico; emergenze;
  • pazienti in attesa di intervento chirurgico al cervello;
  • pazienti incapaci di dare il consenso informato (es. pazienti con demenza, malattie psichiatriche o che soffrono di condizioni associate a mancanza di coscienza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
HES 130/0.42 + Sterofundina ISO
Droga: HES 130/0.42 + soluzione elettrolitica
Tetraspan 6% come componente colloidale combinato con Sterofundin ISO come componente elettrolitico
Comparatore attivo: 2
Albumina + NaCl 0,9%
Droga: Albumina + soluzione elettrolitica
Albumina 5% come componente colloidale e NaCl 0,9% come componente elettrolitica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impatto di due diversi regimi di sostituzione del volume sull'eccesso di basi in pazienti con ridotta funzionalità renale
Lasso di tempo: dalla valutazione preoperatoria fino all'ultima valutazione dei dati, ovvero 5a (ospedale) e 60a giornata postoperatoria (follow-up)
dalla valutazione preoperatoria fino all'ultima valutazione dei dati, ovvero 5a (ospedale) e 60a giornata postoperatoria (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzionalità renale, emodinamica, perdita di sangue, quantità di prodotti sanguigni somministrati, elettroliti, esito e altri dati come farmaci concomitanti
Lasso di tempo: inta-/postoperatorio
inta-/postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Lücke, Prof. Dr., Klinikum Mannheim gGmbH, Klink für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HC-G-H-0514

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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