Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tetraspan 6 prosenttia (%) yhdistettynä sterofundiini ISO:n kanssa vs. albumiini 5 prosenttia (%) yhdistettynä natriumkloridiin (NaCL)

maanantai 27. syyskuuta 2010 päivittänyt: B. Braun Melsungen AG

Prospektiivinen, kontrolloitu, yksisokkoinen, kaksikeskinen, satunnaistettu tutkimus HES:n turvallisuudesta 130/0.42 yhdistettynä Balin kanssa. Electr. Sol. vs 5% Albumin Comb. Unbalin kanssa. Electr. Sol. (NaCl 0,9 %) patentissa Pat. Kompensoidulla munuaisten vajaatoiminnalla

Tämä tutkimustutkimus tutkii kahta erilaista tilavuuden korvaushoitoa potilailla, jotka kärsivät munuaisten vajaatoiminnasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Ludwigshafen, Saksa, 67064
        • Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Klinikum Mannheim gGmbH, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytä:

  • mies- tai naispotilaat
  • ≥ 50 vuoden ikä;
  • potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, ts. seerumin kreatiniini 1,5-3,0 mg/dl;
  • potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen interventio;
  • potilaat, joiden arvioitu intraoperatiivisen tilavuuden tarve on vähintään 1 litra kolloideja;
  • vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle sen jälkeen, kun tutkimuksen luonteesta ja tarkoituksesta on annettu täydellinen selvitys, allekirjoittamalla Institutional Ethics Committeen (IEC) hyväksymä tietoinen suostumuslomake ennen kaikkia arviointeja

Poissulkeminen:

  • ASA-luokan > III potilaat;
  • potilaat, joiden päivittäinen virtsan eritys < 1 l;
  • hemodialyysipotilaat;
  • potilaat, jotka ovat saaneet HES:ää viimeisten 48 tunnin aikana ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteiden infuusiota;
  • potilaat, jotka kärsivät hyytymishäiriöistä (esim. PTT > 60 s);
  • potilaat, joiden hemoglobiini on < 9 g/dl;
  • potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä HES:lle, albumiinille tai jollekin apuaineista;
  • potilaat, jotka kärsivät tutkimustuotteiden vasta-aiheista (esim. liiallinen nesteytys, mukaan lukien keuhkopöhö, munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy oliguria tai anuria, kallonsisäinen verenvuoto, hyperkalemia, vaikea hypernatremia tai vaikea hyperkloremia, vakava maksan vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta);
  • samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen; hätätilanteet;
  • potilaat, joille on suunniteltu aivoleikkaus;
  • potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta (esim. potilaat, joilla on dementia, psykiatriset sairaudet tai tajunnan puutteesta johtuvat sairaudet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
HES 130/0,42 + Sterofundin ISO
Lääke: HES 130/0,42 + elektrolyyttiliuos
Tetraspan 6% kolloidikomponenttina yhdistettynä Sterofundin ISO:hon elektrolyyttikomponenttina
Active Comparator: 2
Albumiini + NaCl 0,9 %
Lääke: Albumiini + elektrolyyttiliuos
Albumiini 5 % kolloidikomponenttina ja NaCl 0,9 % elektrolyyttikomponenttina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kahden erilaisen tilavuuskorvausohjelman vaikutus perusylimäärään potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt
Aikaikkuna: leikkausta edeltävästä arvioinnista viimeiseen tietojen arviointiin eli 5. (sairaala) ja 60. leikkauksen jälkeiseen päivään (seuranta)
leikkausta edeltävästä arvioinnista viimeiseen tietojen arviointiin eli 5. (sairaala) ja 60. leikkauksen jälkeiseen päivään (seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminta, hemodynamiikka, verenhukka, annettujen verivalmisteiden määrä, elektrolyytit, tulos ja muut tiedot, kuten samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: inta-/postoperatiivinen
inta-/postoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

B. Braun Melsungen AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Lücke, Prof. Dr., Klinikum Mannheim gGmbH, Klink für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HC-G-H-0514

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset HES 130/0,42 + elektrolyyttiliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa