Tetraspan 6% (%) 结合 Sterofundin ISO 与白蛋白 5% (%) 结合氯化钠 (NaCL)
2010年9月27日 更新者：B. Braun Melsungen AG
HES 130/0.42 与 Bal 结合的安全性的前瞻性、对照、单盲、双中心、随机研究。电工。溶胶。对比 5% 白蛋白组合。与Unbal。电工。溶胶。 (NaCl 0.9%) 在专利中。代偿性肾功能衰竭
这项研究将调查肾功能受损患者的两种不同容量替代方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ludwigshafen、德国、67064
- Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Mannheim、德国、68167
- Klinikum Mannheim gGmbH, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
- 男性或女性患者
- ≥ 50 岁；
- 肾功能受损的患者，即血清肌酐在 1.5 mg/dl 和 3.0 mg/dl 之间；
- 计划进行选择性干预的患者；
- 估计术中体积至少需要 1 升胶体的患者；
- 在对研究的性质和目的进行全面解释后，通过在所有评估之前签署机构伦理委员会 (IEC) 批准的知情同意书，提供参与研究的自愿知情同意书
排除：
- ASA 分级 > III 的患者；
- 每日尿量 < 1 升的患者；
- 血液透析患者；
- 在首次输注研究产品前的最后 48 小时内接受 HES 治疗的患者；
- 患有凝血功能障碍（即 PTT > 60 秒）；
- 血红蛋白 < 9 g/dl 的患者；
- 已知对 HES、白蛋白或任何赋形剂过敏的患者；
- 患有研究产品禁忌症的患者（即 高水合状态，包括肺水肿、肾功能衰竭伴少尿或无尿、颅内出血、高钾血症、严重高钠血症或严重高氯血症、严重肝功能受损、充血性心力衰竭）；
- 同时参加另一项临床试验；紧急情况；
- 计划进行脑部手术的患者；
- 无法给予知情同意的患者（例如 患有痴呆症、精神疾病或患有与缺乏意识相关的疾病的患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
HES 130/0.42 + Sterofundin ISO
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Tetraspan 6% 作为胶体成分，结合 Sterofundin ISO 作为电解质成分
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有源比较器：2个
白蛋白 + NaCl 0.9%
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白蛋白 5% 作为胶体成分，NaCl 0.9% 作为电解质成分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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两种不同容量置换方案对肾功能减退患者碱过剩的影响
大体时间：从术前评估到最后一次数据评估，即术后第 5 天（医院）和第 60 天（随访）
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从术前评估到最后一次数据评估，即术后第 5 天（医院）和第 60 天（随访）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肾功能、血流动力学、失血量、输血量、电解质、结果和伴随用药等其他数据
大体时间：术中/术后
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术中/术后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Lücke, Prof. Dr.、Klinikum Mannheim gGmbH, Klink für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (预期的)
2010年9月1日
研究完成 (预期的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月8日
首次发布 (估计)
2009年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月27日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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