- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00936247
Tetraspan 6 prosent (%) kombinert med Sterofundin ISO versus albumin 5 prosent (%) kombinert med natriumklorid (NaCL)
27. september 2010 oppdatert av: B. Braun Melsungen AG
Prospektiv, kontrollert, enkeltblind, bisentrisk, randomisert studie om sikkerheten til HES 130/0.42 kombinert med en bal. Elektr. Sol. vs 5 % Albumin Comb. Med en Unbal. Elektr. Sol. (NaCl 0,9%) i Pat. Med kompensert nyresvikt
Denne undersøkelsesstudien vil undersøke to forskjellige volumerstatningsregimer hos pasienter som lider av nedsatt nyrefunksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67064
- Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Klinikum Mannheim gGmbH, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- mannlige eller kvinnelige pasienter
- ≥ 50 år gammel;
- pasienter med nedsatt nyrefunksjon, dvs. serumkreatinin mellom 1,5 mg/dl og 3,0 mg/dl;
- pasienter planlagt for elektiv intervensjon;
- pasienter med et estimert intraoperativt volumbehov på minst 1 l kolloider;
- levering av frivillig informert samtykke til å delta i studien, etter en fullstendig forklaring av studiens art og formål, ved å signere skjemaet for informert samtykke godkjent av Institutional Ethics Committee (IEC) før alle evalueringer
Utelukkelse:
- pasienter av ASA-klasse > III;
- pasienter med daglig urinproduksjon < 1 l;
- pasienter på hemodialyse;
- pasienter som får HES i løpet av de siste 48 timene før første infusjon av undersøkelsesproduktene;
- pasienter som lider av koagulasjonsforstyrrelser (dvs. PTT > 60 sek);
- pasienter med hemoglobin < 9 g/dl;
- pasienter med kjent overfølsomhet overfor HES, albumin eller noen av hjelpestoffene;
- pasienter som lider av kontraindikasjoner for undersøkelsesproduktene (dvs. hyperhydreringstilstand inkludert lungeødem, nyresvikt med oliguri eller anuri, intrakraniell blødning, hyperkalemi, alvorlig hypernatremi eller alvorlig hyperkloremi, alvorlig nedsatt leverfunksjon, kongestiv hjertesvikt);
- samtidig deltakelse i en annen klinisk studie; nødsituasjoner;
- pasienter som er planlagt for hjernekirurgi;
- pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke (f. pasienter med demens, psykiatriske sykdommer eller som lider av tilstander forbundet med manglende bevissthet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
HES 130/0,42 + Sterofundin ISO
|
Tetraspan 6 % som kolloidkomponent kombinert med Sterofundin ISO som elektrolyttkomponent
|
Aktiv komparator: 2
Albumin + NaCl 0,9 %
|
Albumin 5 % som kolloidkomponent og NaCl 0,9 % som elektrolyttkomponent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekt av to forskjellige volumerstatningsregimer på baseoverskudd hos pasienter med redusert nyrefunksjon
Tidsramme: fra preoperativ vurdering til siste evaluering av data, dvs. 5. (sykehus) og 60. postoperativ dag (oppfølging)
|
fra preoperativ vurdering til siste evaluering av data, dvs. 5. (sykehus) og 60. postoperativ dag (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nyrefunksjon, hemodynamikk, blodtap, mengde gitte blodprodukter, elektrolytter, utfall og andre data som samtidig medisinering
Tidsramme: inta-/postoperativt
|
inta-/postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Lücke, Prof. Dr., Klinikum Mannheim gGmbH, Klink für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HC-G-H-0514
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyreinsuffisiens
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Medical University of ViennaFullførtAcidose, Renal Tubular
-
Medical University of ViennaFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Fettsyrer, ikke-forestrede | Nyresirkulasjon | Renal plasmastrømØsterrike
Kliniske studier på HES 130/0,42 + elektrolyttløsning
-
Konkuk University Medical CenterFullførtMitral oppstøt | Trikuspidal regurgitasjon | MitralstenoseKorea, Republikken
-
St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaUkjent
-
The Cleveland ClinicFresenius KabiFullførtPostoperativ nyreskadeForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtAkutt nyreskadeKorea, Republikken
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkjentSkjoldbruskkjertelektomi | VæskeresponsKorea, Republikken
-
Konkuk University Medical CenterFullførtMitral oppstøt | Trikuspidal regurgitasjon | MitralstenoseKorea, Republikken
-
B. Braun Melsungen AGFullførtReduserte og uspesifikke blodtrykksforstyrrelser og sjokkKina
-
Samsung Medical CenterFullførtNyretransplantasjonKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaFullførtKoronararteriesykdom | Valvulær hjertesykdomØsterrike
-
Fresenius KabiAvsluttetIntraoperative komplikasjonerKina