Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tetraspan 6 prosent (%) kombinert med Sterofundin ISO versus albumin 5 prosent (%) kombinert med natriumklorid (NaCL)

27. september 2010 oppdatert av: B. Braun Melsungen AG

Prospektiv, kontrollert, enkeltblind, bisentrisk, randomisert studie om sikkerheten til HES 130/0.42 kombinert med en bal. Elektr. Sol. vs 5 % Albumin Comb. Med en Unbal. Elektr. Sol. (NaCl 0,9%) i Pat. Med kompensert nyresvikt

Denne undersøkelsesstudien vil undersøke to forskjellige volumerstatningsregimer hos pasienter som lider av nedsatt nyrefunksjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ludwigshafen, Tyskland, 67064
        • Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim gGmbH, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • mannlige eller kvinnelige pasienter
  • ≥ 50 år gammel;
  • pasienter med nedsatt nyrefunksjon, dvs. serumkreatinin mellom 1,5 mg/dl og 3,0 mg/dl;
  • pasienter planlagt for elektiv intervensjon;
  • pasienter med et estimert intraoperativt volumbehov på minst 1 l kolloider;
  • levering av frivillig informert samtykke til å delta i studien, etter en fullstendig forklaring av studiens art og formål, ved å signere skjemaet for informert samtykke godkjent av Institutional Ethics Committee (IEC) før alle evalueringer

Utelukkelse:

  • pasienter av ASA-klasse > III;
  • pasienter med daglig urinproduksjon < 1 l;
  • pasienter på hemodialyse;
  • pasienter som får HES i løpet av de siste 48 timene før første infusjon av undersøkelsesproduktene;
  • pasienter som lider av koagulasjonsforstyrrelser (dvs. PTT > 60 sek);
  • pasienter med hemoglobin < 9 g/dl;
  • pasienter med kjent overfølsomhet overfor HES, albumin eller noen av hjelpestoffene;
  • pasienter som lider av kontraindikasjoner for undersøkelsesproduktene (dvs. hyperhydreringstilstand inkludert lungeødem, nyresvikt med oliguri eller anuri, intrakraniell blødning, hyperkalemi, alvorlig hypernatremi eller alvorlig hyperkloremi, alvorlig nedsatt leverfunksjon, kongestiv hjertesvikt);
  • samtidig deltakelse i en annen klinisk studie; nødsituasjoner;
  • pasienter som er planlagt for hjernekirurgi;
  • pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke (f. pasienter med demens, psykiatriske sykdommer eller som lider av tilstander forbundet med manglende bevissthet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
HES 130/0,42 + Sterofundin ISO
Tetraspan 6 % som kolloidkomponent kombinert med Sterofundin ISO som elektrolyttkomponent
Aktiv komparator: 2
Albumin + NaCl 0,9 %
Albumin 5 % som kolloidkomponent og NaCl 0,9 % som elektrolyttkomponent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av to forskjellige volumerstatningsregimer på baseoverskudd hos pasienter med redusert nyrefunksjon
Tidsramme: fra preoperativ vurdering til siste evaluering av data, dvs. 5. (sykehus) og 60. postoperativ dag (oppfølging)
fra preoperativ vurdering til siste evaluering av data, dvs. 5. (sykehus) og 60. postoperativ dag (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyrefunksjon, hemodynamikk, blodtap, mengde gitte blodprodukter, elektrolytter, utfall og andre data som samtidig medisinering
Tidsramme: inta-/postoperativt
inta-/postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Lücke, Prof. Dr., Klinikum Mannheim gGmbH, Klink für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HC-G-H-0514

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreinsuffisiens

Kliniske studier på HES 130/0,42 + elektrolyttløsning

3
Abonnere