Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tetraspan 6 procent (%) v kombinaci se sterofundinem ISO versus albumin 5 procent (%) v kombinaci s chloridem sodným (NaCL)

27. září 2010 aktualizováno: B. Braun Melsungen AG

Prospektivní, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, bicentrická, randomizovaná studie o bezpečnosti HES 130/0,42 v kombinaci s bal. Elektr. Sol. vs 5% albumin Comb. S Unbalem. Elektr. Sol. (NaCl 0,9 %) v Pat. S kompenzovaným selháním ledvin

Tato výzkumná studie bude zkoumat dva různé režimy náhrady objemu u pacientů trpících zhoršenou funkcí ledvin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ludwigshafen, Německo, 67064
        • Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Klinikum Mannheim gGmbH, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • mužské nebo ženské pacienty
  • ≥ 50 let věku;
  • pacienti se zhoršenou funkcí ledvin, tj. sérový kreatinin mezi 1,5 mg/dl a 3,0 mg/dl;
  • pacienti plánovaní na elektivní intervenci;
  • pacienti s odhadovanou potřebou intraoperačního objemu alespoň 1 l koloidů;
  • poskytnutí dobrovolného informovaného souhlasu s účastí ve studii po úplném vysvětlení povahy a účelu studie, podepsáním formuláře informovaného souhlasu schváleného Institucionálním etickým výborem (IEC) před všemi hodnoceními

Vyloučení:

  • pacienti třídy ASA > III;
  • pacienti s denním výdejem moči < 1 l;
  • pacienti na hemodialýze;
  • pacienti, kteří dostávají HES během posledních 48 hodin před první infuzí hodnocených produktů;
  • pacienti trpící poruchami koagulace (tj. PTT > 60 sekund);
  • pacienti s hemoglobinem < 9 g/dl;
  • pacienti se známou přecitlivělostí na HES, albumin nebo na kteroukoli pomocnou látku;
  • pacienti trpící kontraindikacemi hodnocených přípravků (tj. stav hyperhydratace včetně plicního edému, selhání ledvin s oligurií nebo anurií, intrakraniální krvácení, hyperkalemie, těžká hypernatremie nebo těžká hyperchloremie, těžká porucha funkce jater, městnavé srdeční selhání);
  • současná účast v jiném klinickém hodnocení; mimořádné události;
  • pacienti plánovaní na operaci mozku;
  • pacienti neschopní dát informovaný souhlas (např. pacienti s demencí, psychiatrickými onemocněními nebo trpící stavy spojenými s poruchou vědomí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
HES 130/0,42 + Sterofundin ISO
Lék: HES 130/0,42 + roztok elektrolytu
Tetraspan 6% jako koloidní složka v kombinaci se Sterofundinem ISO jako složka elektrolytu
Aktivní komparátor: 2
Albumin + NaCl 0,9 %
Lék: Albumin + roztok elektrolytu
Albumin 5 % jako koloidní složka a NaCl 0,9 % jako elektrolytová složka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv dvou různých režimů náhrady objemu na nadbytek báze u pacientů se sníženou funkcí ledvin
Časové okno: od předoperačního posouzení do posledního vyhodnocení dat tj. 5. (nemocnice) a 60. pooperační den (sledování)
od předoperačního posouzení do posledního vyhodnocení dat tj. 5. (nemocnice) a 60. pooperační den (sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkce ledvin, hemodynamika, ztráta krve, množství podaných krevních produktů, elektrolyty, výsledek a další údaje, jako je souběžná léčba
Časové okno: intra-/pooperační
intra-/pooperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B. Braun Melsungen AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Lücke, Prof. Dr., Klinikum Mannheim gGmbH, Klink für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HC-G-H-0514

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Klinické studie na HES 130/0,42 + roztok elektrolytu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit