Tetraspan 6 por cento (%) combinado com esterofundina ISO versus albumina 5 por cento (%) combinado com cloreto de sódio (NaCL)
27 de setembro de 2010 atualizado por: B. Braun Melsungen AG
Estudo Prospectivo, Controlado, Simples-cego, Bicêntrico, Randomizado sobre a Segurança de HES 130/0,42 Combinado com uma Bal. Eletr. Sol. vs 5% Albumina Comb. Com um Unbal. Eletr. Sol. (NaCl 0,9%) em Pat. Com Insuficiência Renal Compensada
Este estudo investigativo investigará dois regimes diferentes de reposição de volume em pacientes que sofrem de função renal comprometida.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ludwigshafen, Alemanha, 67064
- Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Klinikum der Stadt Ludwigshafen
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Klinikum Mannheim gGmbH, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão:
- pacientes do sexo masculino ou feminino
- ≥ 50 anos de idade;
- pacientes com função renal comprometida, ou seja, creatinina sérica entre 1,5 mg/dl e 3,0 mg/dl;
- pacientes agendados para intervenção eletiva;
- pacientes com volume intraoperatório estimado precisam de pelo menos 1 l de colóides;
- fornecimento de consentimento informado voluntário para participar do estudo, após uma explicação completa sobre a natureza e o objetivo do estudo, assinando o termo de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética Institucional (IEC) antes de todas as avaliações
Exclusão:
- pacientes de classe ASA > III;
- pacientes com débito urinário diário < 1 l;
- pacientes em hemodiálise;
- pacientes recebendo HES durante as últimas 48 horas antes da primeira infusão dos produtos experimentais;
- pacientes que sofrem de distúrbios de coagulação (ou seja, PTT > 60 seg);
- pacientes com hemoglobina < 9 g/dl;
- pacientes com hipersensibilidade conhecida a HES, albumina ou qualquer um dos excipientes;
- pacientes que sofrem de contra-indicações dos produtos experimentais (ou seja, estado de hiperhidratação incluindo edema pulmonar, insuficiência renal com oligúria ou anúria, hemorragia intracraniana, hipercalemia, hipernatremia grave ou hipercloremia grave, função hepática gravemente comprometida, insuficiência cardíaca congestiva);
- participação simultânea em outro ensaio clínico; emergências;
- pacientes agendados para cirurgia cerebral;
- pacientes incapazes de dar consentimento informado (por exemplo, pacientes com demência, doenças psiquiátricas ou que sofrem de condições associadas à falta de consciência)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
HES 130/0,42 + Esterofundina ISO
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Tetraspan 6% como componente coloidal combinado com Sterofundin ISO como componente eletrólito
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Comparador Ativo: 2
Albumina + NaCl 0,9%
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Albumina 5% como componente coloidal e NaCl 0,9% como componente eletrólito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Impacto de dois regimes diferentes de reposição de volume no excesso de base em pacientes com função renal reduzida
Prazo: da avaliação pré-operatória até a última avaliação dos dados, ou seja, 5º (hospital) e 60º dia pós-operatório (acompanhamento)
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da avaliação pré-operatória até a última avaliação dos dados, ou seja, 5º (hospital) e 60º dia pós-operatório (acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Função renal, hemodinâmica, perda de sangue, quantidade de hemoderivados administrados, eletrólitos, resultado e outros dados como medicação concomitante
Prazo: inta-/pós-operatório
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inta-/pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Lücke, Prof. Dr., Klinikum Mannheim gGmbH, Klink für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HC-G-H-0514
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