Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tetraspan 6 procent (%) i kombination med sterofundin ISO kontra albumin 5 procent (%) i kombination med natriumklorid (NaCL)

27 september 2010 uppdaterad av: B. Braun Melsungen AG

Prospektiv, kontrollerad, enkelblind, bicentrisk, randomiserad studie om säkerheten för HES 130/0.42 kombinerat med en bal. Elektr. Sol. vs 5% Albumin Comb. Med en Unbal. Elektr. Sol. (NaCl 0,9%) i Pat. Med kompenserad njursvikt

Denna undersökningsstudie kommer att undersöka två olika volymersättningsregimer hos patienter som lider av nedsatt njurfunktion.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ludwigshafen, Tyskland, 67064
        • Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim gGmbH, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering:

  • manliga eller kvinnliga patienter
  • ≥ 50 år gammal;
  • patienter med nedsatt njurfunktion, dvs serumkreatinin mellan 1,5 mg/dl och 3,0 mg/dl;
  • patienter schemalagda för elektiv intervention;
  • patienter med ett uppskattat intraoperativt volymbehov på minst 1 l kolloider;
  • tillhandahållande av frivilligt informerat samtycke för att delta i studien, efter en fullständig förklaring av studiens natur och syfte, genom att underteckna formuläret för informerat samtycke som godkänts av den institutionella etiska kommittén (IEC) före alla utvärderingar

Uteslutning:

  • patienter av ASA-klass > III;
  • patienter med daglig urinproduktion < 1 l;
  • patienter i hemodialys;
  • patienter som fått HES under de senaste 48 timmarna före den första infusionen av prövningsprodukterna;
  • patienter som lider av koagulationsrubbningar (dvs. PTT > 60 sek);
  • patienter med ett hemoglobinvärde < 9 g/dl;
  • patienter med känd överkänslighet mot HES, albumin eller något av hjälpämnena;
  • patienter som lider av kontraindikationer för undersökningsprodukterna (dvs. hyperhydreringstillstånd inklusive lungödem, njursvikt med oliguri eller anuri, intrakraniell blödning, hyperkalemi, svår hypernatremi eller svår hyperkloremi, allvarligt nedsatt leverfunktion, kongestiv hjärtsvikt);
  • samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning; nödsituationer;
  • patienter schemalagda för hjärnkirurgi;
  • patienter som inte kan ge informerat samtycke (t.ex. patienter med demens, psykiatriska sjukdomar eller som lider av tillstånd associerade med bristande medvetande)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
HES 130/0,42 + Sterofundin ISO
Tetraspan 6% som kolloidkomponent kombinerat med Sterofundin ISO som elektrolytkomponent
Aktiv komparator: 2
Albumin + NaCl 0,9 %
Albumin 5 % som kolloidkomponent och NaCl 0,9 % som elektrolytkomponent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av två olika volymersättningsregimer på basöverskott hos patienter med nedsatt njurfunktion
Tidsram: från preoperativ bedömning till sista utvärdering av data, dvs 5:e (sjukhus) och 60:e postoperativa dagen (uppföljning)
från preoperativ bedömning till sista utvärdering av data, dvs 5:e (sjukhus) och 60:e postoperativa dagen (uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Njurfunktion, hemodynamik, blodförlust, mängd givna blodprodukter, elektrolyter, resultat och andra data som samtidig medicinering
Tidsram: inta-/postoperativt
inta-/postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Lücke, Prof. Dr., Klinikum Mannheim gGmbH, Klink für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HC-G-H-0514

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera