- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00936247
Tetraspan 6 procent (%) i kombination med sterofundin ISO kontra albumin 5 procent (%) i kombination med natriumklorid (NaCL)
27 september 2010 uppdaterad av: B. Braun Melsungen AG
Prospektiv, kontrollerad, enkelblind, bicentrisk, randomiserad studie om säkerheten för HES 130/0.42 kombinerat med en bal. Elektr. Sol. vs 5% Albumin Comb. Med en Unbal. Elektr. Sol. (NaCl 0,9%) i Pat. Med kompenserad njursvikt
Denna undersökningsstudie kommer att undersöka två olika volymersättningsregimer hos patienter som lider av nedsatt njurfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67064
- Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Klinikum Mannheim gGmbH, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inkludering:
- manliga eller kvinnliga patienter
- ≥ 50 år gammal;
- patienter med nedsatt njurfunktion, dvs serumkreatinin mellan 1,5 mg/dl och 3,0 mg/dl;
- patienter schemalagda för elektiv intervention;
- patienter med ett uppskattat intraoperativt volymbehov på minst 1 l kolloider;
- tillhandahållande av frivilligt informerat samtycke för att delta i studien, efter en fullständig förklaring av studiens natur och syfte, genom att underteckna formuläret för informerat samtycke som godkänts av den institutionella etiska kommittén (IEC) före alla utvärderingar
Uteslutning:
- patienter av ASA-klass > III;
- patienter med daglig urinproduktion < 1 l;
- patienter i hemodialys;
- patienter som fått HES under de senaste 48 timmarna före den första infusionen av prövningsprodukterna;
- patienter som lider av koagulationsrubbningar (dvs. PTT > 60 sek);
- patienter med ett hemoglobinvärde < 9 g/dl;
- patienter med känd överkänslighet mot HES, albumin eller något av hjälpämnena;
- patienter som lider av kontraindikationer för undersökningsprodukterna (dvs. hyperhydreringstillstånd inklusive lungödem, njursvikt med oliguri eller anuri, intrakraniell blödning, hyperkalemi, svår hypernatremi eller svår hyperkloremi, allvarligt nedsatt leverfunktion, kongestiv hjärtsvikt);
- samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning; nödsituationer;
- patienter schemalagda för hjärnkirurgi;
- patienter som inte kan ge informerat samtycke (t.ex. patienter med demens, psykiatriska sjukdomar eller som lider av tillstånd associerade med bristande medvetande)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
HES 130/0,42 + Sterofundin ISO
|
Tetraspan 6% som kolloidkomponent kombinerat med Sterofundin ISO som elektrolytkomponent
|
|
Aktiv komparator: 2
Albumin + NaCl 0,9 %
|
Albumin 5 % som kolloidkomponent och NaCl 0,9 % som elektrolytkomponent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av två olika volymersättningsregimer på basöverskott hos patienter med nedsatt njurfunktion
Tidsram: från preoperativ bedömning till sista utvärdering av data, dvs 5:e (sjukhus) och 60:e postoperativa dagen (uppföljning)
|
från preoperativ bedömning till sista utvärdering av data, dvs 5:e (sjukhus) och 60:e postoperativa dagen (uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Njurfunktion, hemodynamik, blodförlust, mängd givna blodprodukter, elektrolyter, resultat och andra data som samtidig medicinering
Tidsram: inta-/postoperativt
|
inta-/postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Lücke, Prof. Dr., Klinikum Mannheim gGmbH, Klink für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HC-G-H-0514
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .