アルコール離脱の補助療法としてのデクスメデトミジン (DATA)
2016年4月7日 更新者：University of Colorado, Denver
アルコール離脱の補助療法としてのデクスメデトミジンのランダム化二重盲検プラセボ対照用量漸増研究
この研究は、医療ICU患者の重度のアルコール離脱の補助療法としてデクスメデトミジンを評価するように設計されています。
具体的には、この研究では、補助的なデクスメデトミジンが、患者の快適さと安全性を維持しながら、アルコール離脱に使用される従来の薬剤の用量を減らすかどうかを評価し、デクスメデトミジンがこの適応症に使用されたときに用量依存的な作用プロファイルを示すかどうかを調査します。
さらに、この研究では、アルコール離脱、デクスメデトミジンによる治療、およびアルコール離脱の潜在的な血清バイオマーカーとの関係を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増研究の目的は、a) 症状誘発性の重度のアルコール離脱の標準療法にデクスメデトミジンを追加することで、従来の鎮静剤、鎮痛剤、および神経弛緩剤の必要用量が減少するかどうかを判断することです。患者の快適性と安全性を維持します。気管挿管を防ぎ、短縮します。 b) デクスメデトミジンが用量依存的に作用して、患者の快適さを維持しながら、従来の鎮静剤、鎮痛剤、および神経弛緩剤の必要用量を減らすかどうかを調査する; c) アルコール離脱とアルコール離脱の潜在的な血清バイオマーカーとの関連を決定し、デクスメデトミジンが補助療法として使用された場合にこれらが異なって発現されるかどうかを評価する。
デクスメデトミジンは、患者の快適さを維持しながらこれらの薬剤の使用を減らすために、既存の鎮静療法に追加されます。
この研究では、二重盲検法で 24 人の患者を無作為に割り付け、最大 5 日間、1 時間あたり 0.4 または 1.2 μg/kg の用量でプラセボまたはデクスメデトミジンを投与します。
すべての患者は、既存の施設固有の症状誘発型アルコール離脱プロトコルを使用して管理されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CIWA スコアが 15 以上で、4 時間以内に少なくとも 16 mg のロラゼパムが必要であると定義される重度のアルコール離脱。 経口か静脈内かにかかわらず、すべてのロラゼパム投与量が累積量に寄与します。
- -症状誘発アルコール離脱プロトコルに従って、重度のアルコール離脱の標準治療を受けている患者。 ロラゼパムは、禁酒により ICU への入院が必要な患者に推奨されるベンゾジアゼピン系薬剤です。
- -研究の資格を得てから36時間以内のインフォームドコンセント。
除外基準:
- -18歳未満または85歳以上の患者。
- アルコール離脱以外の目的でベンゾジアゼピン療法を受けている患者（例： 鎮静）。
- -ICUへの入院を必要としないアルコール離脱患者。
- -薬の硬膜外投与を受けている患者。
- -代謝または神経学的影響による昏睡状態の患者。
- -活動性心筋虚血または2度または3度の心臓ブロックの患者。
- 生命維持装置の計画的撤回を伴う瀕死状態。
- -デクスメデトミジン（またはクロニジン）に対する重度の副作用が既知または疑われる患者。
- 妊娠中または妊娠の疑いのある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン、低用量
デクスメデトミジン 0.4 µg/kg/時を最大 5 日間投与
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1 時間あたり 0.4 または 1.2 μg/kg のデクスメデトミジンを最大 5 日間投与
他の名前：
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実験的：デクスメデトミジン、高用量
デクスメデトミジン 1.2 µg/kg/時を最大 5 日間投与
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1 時間あたり 0.4 または 1.2 μg/kg のデクスメデトミジンを最大 5 日間投与
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
生理食塩水
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5日間の生理食塩水。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アルコール離脱の最初の7日間にわたるロラゼパムの累積投与量
時間枠：七日間
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七日間
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治療前後の 12 時間ロラゼパム必要量の変化
時間枠：治験薬開始初日、治療12時間前、治療12時間後
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治験薬開始初日、治療12時間前、治療12時間後
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治療前後の 24 時間ロラゼパム必要量の変化
時間枠：治験薬開始初日の治療24時間前、治療24時間後
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治験薬開始初日の治療24時間前、治療24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA) スコアによって評価されるアルコール離脱の程度
時間枠：治験薬開始後24時間、2～4時間毎
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治験薬を開始してから 24 時間後に重度または中等度としてリストされた臨床機関離脱評価 (CIWA) スコアの割合。
すべての被験者は少なくとも 4 つの CIWA 評価を受けました。CIWA は 10 項目のスケールであり、スケールの各項目は 0 ～ 7 または 0 ～ 4 のスケールで個別に採点され、スコアの合計は重症度に相関する集計値をもたらします。アルコール離脱の。
スコアの範囲は 0 ～ 67 です。
軽度のアルコール離脱はスコアが 15 以下、中等度はスコアが 16 ～ 20、重度はスコアが 20 を超えると定義されます。
評価項目は、吐き気と嘔吐、振戦、発汗、不安、動揺、触覚障害、聴覚障害、視覚障害、頭痛、見当識障害などの 10 項目です。
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治験薬開始後24時間、2～4時間毎
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有害事象の発生。
時間枠：七日間
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-治験薬使用中の低血圧または徐脈の発生
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七日間
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グループ間の経時的な血漿エピネフリン濃度
時間枠：治験薬の前にサンプルを測定して4日間、治験薬を開始してから48および96時間後
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血漿エピネフリン濃度
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治験薬の前にサンプルを測定して4日間、治験薬を開始してから48および96時間後
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治験薬投与の期間
時間枠：被験者が ICU から退院したときに測定された、最大 24 週間の治験薬の投与期間 (時間単位)
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被験者が ICU から退院したときに測定された、最大 24 週間の治験薬の投与期間 (時間単位)
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ICU滞在期間
時間枠：退院時に測定された ICU 滞在期間 (日数)、最大 24 週間
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退院時に測定された ICU 滞在期間 (日数)、最大 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert MacLaren, PharmD、University of Colorado School of Pharmacy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reynolds PM, Mueller SW, MacLaren R. A comparison of dexmedetomidine and placebo on the plasma concentrations of NGF, BDNF, GDNF, and epinephrine during severe alcohol withdrawal. Alcohol. 2015 Feb;49(1):15-9. doi: 10.1016/j.alcohol.2014.11.006. Epub 2015 Jan 22.
- Mueller SW, Preslaski CR, Kiser TH, Fish DN, Lavelle JC, Malkoski SP, MacLaren R. A randomized, double-blind, placebo-controlled dose range study of dexmedetomidine as adjunctive therapy for alcohol withdrawal. Crit Care Med. 2014 May;42(5):1131-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000141.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月7日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09-0406
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。