Дексмедетомидин как дополнительная терапия при алкогольной абстиненции (DATA)
7 апреля 2016 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы дексмедетомидина в качестве дополнительной терапии алкогольной абстиненции
Это исследование предназначено для оценки дексмедетомидина в качестве дополнительной терапии тяжелой алкогольной абстиненции у пациентов отделения интенсивной терапии.
В частности, в этом исследовании будет оцениваться, снижает ли дополнительный прием дексмедетомидина дозы обычных препаратов, используемых для лечения алкогольной абстиненции, при сохранении комфорта и безопасности пациента, а также изучается, проявляет ли дексмедетомидин дозозависимый профиль действия при его использовании по этому показанию.
Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться взаимосвязь между алкогольной абстиненцией, терапией дексмедетомидином и потенциальными сывороточными биомаркерами алкогольной абстиненции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели этого рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования с повышением дозы: а) определить, снижает ли добавление дексмедетомидина к симптоматической стандартной терапии тяжелой алкогольной абстиненции потребность в дозах обычных седативных средств, анальгетиков и нейролептиков; обеспечивает комфорт и безопасность пациента; предотвращает и сокращает время интубации трахеи; б) изучить, действует ли дексмедетомидин дозозависимым образом, чтобы снизить потребность в дозах обычных седативных средств, анальгетиков и нейролептиков при сохранении комфорта пациента; и c) определить связь между алкогольной абстиненцией и потенциальными сывороточными биомаркерами алкогольной абстиненции и оценить, проявляются ли они по-разному при использовании дексмедетомидина в качестве дополнительной терапии.
Дексмедетомидин будет добавлен к существующим седативным препаратам, чтобы уменьшить использование этих препаратов при сохранении комфорта пациента.
В исследовании будет рандомизировано двадцать четыре пациента двойным слепым методом для получения плацебо или дексмедетомидина в дозах 0,4 или 1,2 мкг/кг в час в течение максимальной продолжительности в пять дней.
Все пациенты будут лечиться с использованием существующего протокола отмены алкоголя, специфичного для конкретного учреждения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тяжелая алкогольная абстиненция, определяемая оценкой CIWA ≥ 15 и потребностью в приеме не менее 16 мг лоразепама в течение четырех часов. Все дозы лоразепама, как пероральные, так и внутривенные, будут способствовать увеличению кумулятивной суммы.
- Пациенты, получающие стандартную терапию тяжелой алкогольной абстиненции в соответствии с симптоматическим протоколом алкогольной абстиненции. Лоразепам является предпочтительным бензодиазепиновым препаратом для пациентов, которым требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии из-за алкогольной абстиненции.
- Информированное согласие в течение 36 часов с момента включения в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет или старше 85 лет.
- Пациенты, получающие терапию бензодиазепинами с целью, отличной от отмены алкоголя (например, седация).
- Пациенты с алкогольной абстиненцией, не нуждающиеся в госпитализации в отделение интенсивной терапии.
- Пациенты, получающие эпидуральное введение лекарств.
- Коматозные больные из-за метаболических или неврологических нарушений.
- Пациенты с активной ишемией миокарда или блокадой сердца второй или третьей степени.
- Умирающее состояние с плановым прекращением жизнеобеспечения.
- Пациенты с известными или подозреваемыми тяжелыми побочными реакциями на дексмедетомидин (или клонидин).
- Беременные женщины или женщины с подозрением на беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дексмедетомидин, низкая доза
Дексмедетомидин 0,4 мкг/кг в час вводят в течение максимум пяти дней.
|
Дексмедетомидин в дозе 0,4 или 1,2 мкг/кг в час вводят в течение максимум пяти дней.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дексмедетомидин, высокая доза
Дексмедетомидин 1,2 мкг/кг в час вводят в течение максимум пяти дней.
|
Дексмедетомидин в дозе 0,4 или 1,2 мкг/кг в час вводят в течение максимум пяти дней.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Физиологический раствор
|
Обычный физиологический раствор на пять дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Совокупная доза лоразепама за первые семь дней отмены алкоголя
Временное ограничение: Семь дней
|
Семь дней
|
|
Изменение 12-часовой потребности в лоразепаме до и после лечения
Временное ограничение: За 12 часов до лечения, через 12 часов после лечения в первый день начала приема исследуемого препарата.
|
За 12 часов до лечения, через 12 часов после лечения в первый день начала приема исследуемого препарата.
|
|
Изменение потребности в лоразепаме в течение 24 часов до и после лечения
Временное ограничение: За 24 часа до лечения, через 24 часа после лечения в первый день начала приема исследуемого препарата
|
За 24 часа до лечения, через 24 часа после лечения в первый день начала приема исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень абстинентного синдрома, оцениваемая по шкале Клинического института абстинентного синдрома (CIWA)
Временное ограничение: Каждые 2-4 часа в течение 24 часов после начала приема исследуемого препарата
|
Доля баллов по оценке клинического института отмены (CIWA), отмеченных как тяжелая или умеренная, через 24 часа после начала приема исследуемого препарата.
Все субъекты прошли как минимум четыре оценки CIWA. CIWA представляет собой шкалу из десяти пунктов, где каждый пункт шкалы оценивается независимо по шкале 0-7 или 0-4, а суммирование баллов дает совокупное значение, которое коррелирует с тяжестью. алкогольной абстиненции.
Диапазоны баллов от 0 до 67.
Легкая алкогольная абстиненция определяется при сумме баллов менее или равной 15, умеренная – при оценке от 16 до 20 баллов и тяжелая – при любой сумме баллов выше 20.
Десять оцениваемых пунктов включают тошноту и рвоту, тремор, потливость, тревогу, возбуждение, тактильные нарушения, слуховые нарушения, нарушения зрения, головную боль и нарушение ориентации.
|
Каждые 2-4 часа в течение 24 часов после начала приема исследуемого препарата
|
|
Возникновение нежелательных явлений.
Временное ограничение: Семь дней
|
Возникновение гипотензии или брадикардии во время приема исследуемого препарата
|
Семь дней
|
|
Концентрация адреналина в плазме в разных группах с течением времени
Временное ограничение: Четыре дня с образцами, измеренными до начала приема исследуемого препарата и через 48 и 96 часов после начала приема исследуемого препарата.
|
Концентрация адреналина в плазме
|
Четыре дня с образцами, измеренными до начала приема исследуемого препарата и через 48 и 96 часов после начала приема исследуемого препарата.
|
|
Продолжительность введения исследуемого препарата
Временное ограничение: Продолжительность приема исследуемого препарата в часах, измеренная при выписке субъекта из отделения интенсивной терапии, на срок до 24 недель.
|
Продолжительность приема исследуемого препарата в часах, измеренная при выписке субъекта из отделения интенсивной терапии, на срок до 24 недель.
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в днях, измеренная на момент выписки из больницы, до 24 недель.
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в днях, измеренная на момент выписки из больницы, до 24 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert MacLaren, PharmD, University of Colorado School of Pharmacy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Reynolds PM, Mueller SW, MacLaren R. A comparison of dexmedetomidine and placebo on the plasma concentrations of NGF, BDNF, GDNF, and epinephrine during severe alcohol withdrawal. Alcohol. 2015 Feb;49(1):15-9. doi: 10.1016/j.alcohol.2014.11.006. Epub 2015 Jan 22.
- Mueller SW, Preslaski CR, Kiser TH, Fish DN, Lavelle JC, Malkoski SP, MacLaren R. A randomized, double-blind, placebo-controlled dose range study of dexmedetomidine as adjunctive therapy for alcohol withdrawal. Crit Care Med. 2014 May;42(5):1131-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000141.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 09-0406
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .