La dexmédétomidine comme thérapie d'appoint pour le sevrage alcoolique (DATA)
7 avril 2016 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante sur la dexmédétomidine en tant que traitement d'appoint pour le sevrage alcoolique
Cette étude est conçue pour évaluer la dexmédétomidine comme traitement d'appoint du sevrage alcoolique sévère des patients en soins intensifs médicaux.
Plus précisément, cette étude évaluera si la dexmédétomidine adjuvante réduit les doses d'agents conventionnels utilisés pour le sevrage alcoolique tout en maintenant le confort et la sécurité du patient et explorera si la dexmédétomidine présente un profil d'action dose-dépendant lorsqu'elle est utilisée pour cette indication.
En outre, cette étude évaluera les relations entre le sevrage alcoolique, le traitement par la dexmédétomidine et les biomarqueurs sériques potentiels du sevrage alcoolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante sont a) de déterminer si l'ajout de dexmédétomidine au traitement standard déclenché par les symptômes du sevrage alcoolique sévère réduit les doses requises de sédatifs, d'analgésiques et de neuroleptiques conventionnels ; maintient le confort et la sécurité du patient ; et prévient et raccourcit l'intubation trachéale ; b) explorer si la dexmédétomidine agit de manière dose-dépendante pour réduire les besoins en dose des sédatifs, analgésiques et neuroleptiques conventionnels tout en maintenant le confort du patient ; et c) déterminer l'association entre le sevrage alcoolique et les biomarqueurs sériques potentiels du sevrage alcoolique et évaluer si ceux-ci sont exprimés différemment lorsque la dexmédétomidine est utilisée comme traitement d'appoint.
La dexmédétomidine sera ajoutée aux thérapies sédatives existantes dans le but de réduire l'utilisation de ces agents tout en maintenant le confort du patient.
L'étude randomisera vingt-quatre patients en double aveugle pour recevoir un placebo ou de la dexmédétomidine à des doses de 0,4 ou 1,2 µg/kg par heure pendant une durée maximale de cinq jours.
Tous les patients seront pris en charge à l'aide d'un protocole de sevrage alcoolique spécifique à l'établissement et déclenché par les symptômes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sevrage alcoolique sévère défini par un score CIWA ≥ 15 et la nécessité d'au moins 16 mg de lorazépam sur une période de quatre heures. Toutes les doses de lorazépam, qu'elles soient orales ou intraveineuses, contribueront à la quantité cumulée.
- Patients recevant un traitement standard pour un sevrage alcoolique sévère selon un protocole de sevrage alcoolique déclenché par les symptômes. Le lorazépam est l'agent benzodiazépine préféré pour les patients nécessitant une admission aux soins intensifs en raison d'un sevrage alcoolique.
- Consentement éclairé dans les 36 heures suivant la qualification pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients < 18 ans ou > 85 ans.
- Patients recevant un traitement aux benzodiazépines à des fins autres que le sevrage alcoolique (par ex. sédation).
- Patients en sevrage alcoolique ne nécessitant pas d'admission en USI.
- Patients recevant une administration péridurale de médicament(s).
- Patients comateux par affectation métabolique ou neurologique.
- Patients présentant une ischémie myocardique active ou un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré.
- État moribond avec arrêt planifié de l'assistance vitale.
- Patients présentant des effets indésirables graves connus ou suspectés à la dexmédétomidine (ou à la clonidine).
- Femmes enceintes ou femmes soupçonnées d'être enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dexmédétomidine, faible dose
Dexmedetomidine 0,4 µg/kg par heure administré pendant une durée maximale de cinq jours
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La dexmédétomidine à 0,4 ou 1,2 µg/kg par heure est administrée pendant une durée maximale de cinq jours
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Dexmédétomidine, dose élevée
Dexmedetomidine 1,2 µg/kg par heure administré pendant une durée maximale de cinq jours
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La dexmédétomidine à 0,4 ou 1,2 µg/kg par heure est administrée pendant une durée maximale de cinq jours
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solution saline normale
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Solution saline normale pendant cinq jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose cumulée de lorazépam au cours des sept premiers jours de sevrage alcoolique
Délai: Sept jours
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Sept jours
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Modification des besoins en lorazépam sur 12 heures avant et après le traitement
Délai: 12 heures avant le traitement, 12 heures après le traitement le premier jour du début du médicament à l'étude
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12 heures avant le traitement, 12 heures après le traitement le premier jour du début du médicament à l'étude
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Modification des besoins en lorazépam sur 24 heures avant et après le traitement
Délai: 24 heures avant le traitement, 24 heures après le traitement le premier jour de début du médicament à l'étude
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24 heures avant le traitement, 24 heures après le traitement le premier jour de début du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le degré de sevrage alcoolique évalué par les scores CIWA (Clinical Institute Withdrawal Assessment)
Délai: Toutes les 2 à 4 heures pendant 24 heures après le début du médicament à l'étude
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Proportion de scores d'évaluation du sevrage en institut clinique (CIWA) répertoriés comme sévères ou modérés 24 heures après le début du médicament à l'étude.
Tous les sujets ont eu au moins quatre évaluations CIWA. La CIWA est une échelle de dix éléments, chaque élément de l'échelle étant noté indépendamment sur une échelle de 0 à 7 ou de 0 à 4, et la somme des scores donnant une valeur globale qui correspond à la gravité. du sevrage alcoolique.
Les plages de scores vont de 0 à 67.
Le sevrage alcoolique léger est défini par un score inférieur ou égal à 15, modéré par des scores de 16 à 20 et sévère par tout score supérieur à 20.
Les dix éléments évalués comprennent les nausées et les vomissements, les tremblements, les sueurs, l'anxiété, l'agitation, les troubles tactiles, les troubles auditifs, les troubles visuels, les maux de tête et l'orientation.
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Toutes les 2 à 4 heures pendant 24 heures après le début du médicament à l'étude
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La survenue d'événements indésirables.
Délai: Sept jours
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Présence d'hypotension ou de bradycardie pendant le traitement par le médicament à l'étude
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Sept jours
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Concentrations plasmatiques d'épinéphrine dans les groupes au fil du temps
Délai: Quatre jours avec des échantillons mesurés avant le médicament à l'étude et 48 et 96 heures après le début du médicament à l'étude
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Concentrations plasmatiques d'épinéphrine
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Quatre jours avec des échantillons mesurés avant le médicament à l'étude et 48 et 96 heures après le début du médicament à l'étude
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Durée de l'administration du médicament à l'étude
Délai: La durée du médicament à l'étude en heures, mesurée lorsque le sujet est sorti de l'USI, jusqu'à 24 semaines
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La durée du médicament à l'étude en heures, mesurée lorsque le sujet est sorti de l'USI, jusqu'à 24 semaines
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USI Durée du séjour
Délai: La durée du séjour en soins intensifs en jours, mesurée au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 24 semaines
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La durée du séjour en soins intensifs en jours, mesurée au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert MacLaren, PharmD, University of Colorado School of Pharmacy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Reynolds PM, Mueller SW, MacLaren R. A comparison of dexmedetomidine and placebo on the plasma concentrations of NGF, BDNF, GDNF, and epinephrine during severe alcohol withdrawal. Alcohol. 2015 Feb;49(1):15-9. doi: 10.1016/j.alcohol.2014.11.006. Epub 2015 Jan 22.
- Mueller SW, Preslaski CR, Kiser TH, Fish DN, Lavelle JC, Malkoski SP, MacLaren R. A randomized, double-blind, placebo-controlled dose range study of dexmedetomidine as adjunctive therapy for alcohol withdrawal. Crit Care Med. 2014 May;42(5):1131-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000141.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2009
Première publication (ESTIMATION)
10 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-0406
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