Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin jako doplňková léčba při odvykání alkoholu (DATA)

7. dubna 2016 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky dexmedetomidinu jako doplňkové terapie při odvykání alkoholu

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila dexmedetomidin jako doplňkovou terapii těžkého odvykání alkoholu u pacientů na JIP. Konkrétně tato studie posoudí, zda doplňkový dexmedetomidin snižuje dávky konvenčních činidel používaných při odvykání alkoholu při zachování pohodlí a bezpečnosti pacienta a bude zkoumat, zda dexmedetomidin vykazuje profil účinku závislý na dávce, když je použit pro tuto indikaci. Kromě toho bude tato studie hodnotit vztahy mezi abstinencí alkoholu, terapií dexmedetomidinem a potenciálními sérovými biomarkery abstinenčního syndromu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie s eskalací dávky jsou a) zjistit, zda přidání dexmedetomidinu ke standardní terapii těžkého abstinenčního syndromu spouštěného symptomy snižuje požadavky na dávku konvenčních sedativ, analgetik a neuroleptik; udržuje pohodlí a bezpečí pacienta; a zabraňuje a zkracuje tracheální intubaci; b) prozkoumat, zda dexmedetomidin působí způsobem závislým na dávce, aby se snížily požadavky na dávku konvenčních sedativ, analgetik a neuroleptik při zachování pohodlí pacienta; a c) určit souvislost mezi abstinencí alkoholu a potenciálními sérovými biomarkery abstinenčního syndromu a posoudit, zda jsou tyto exprimovány odlišně, když je dexmedetomidin použit jako přídavná terapie. Dexmedetomidin bude přidán ke stávajícím sedativním terapiím ve snaze snížit používání těchto látek při zachování pohodlí pacienta. Studie bude randomizovat dvacet čtyři pacientů dvojitě zaslepeným způsobem, aby dostávali placebo nebo dexmedetomidin v dávkách 0,4 nebo 1,2 ug/kg za hodinu po dobu maximálně pěti dnů. Všichni pacienti budou léčeni pomocí existujícího protokolu pro odvykání alkoholu spouštěného symptomy specifického pro dané zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Závažné odnětí alkoholu definované skóre CIWA ≥ 15 a potřebou alespoň 16 mg lorazepamu během čtyřhodinového období. Všechny dávky lorazepamu, ať už orální nebo intravenózní, přispějí ke kumulativnímu množství.
  2. Pacienti, kteří dostávají standardní léčbu těžkého abstinenčního syndromu podle symptomů vyvolaného abstinenčního protokolu. Lorazepam je preferovanou benzodiazepinovou látkou pro pacienty vyžadující přijetí na JIP z důvodu vysazení alkoholu.
  3. Informovaný souhlas do 36 hodin od kvalifikace do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti ve věku < 18 let nebo > 85 let.
  2. Pacienti, kteří dostávají léčbu benzodiazepiny za jiným účelem, než je odvykání alkoholu (např. sedace).
  3. Pacienti s abstinencí alkoholu nevyžadující přijetí na JIP.
  4. Pacienti, kteří dostávají epidurální podávání léků.
  5. Pacienti v kómatu metabolickým nebo neurologickým postižením.
  6. Pacienti s aktivní ischemií myokardu nebo srdeční blokádou druhého nebo třetího stupně.
  7. Moribundní stav s plánovaným vysazením podpory života.
  8. Pacienti se známými nebo suspektními závažnými nežádoucími účinky na dexmedetomidin (nebo klonidin).
  9. Těhotné ženy nebo ženy s podezřením na březost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexmedetomidin, nízká dávka
Dexmedetomidin 0,4 µg/kg za hodinu podávaný po dobu maximálně pěti dnů
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin v dávce 0,4 nebo 1,2 µg/kg za hodinu se podává po dobu maximálně pěti dnů
Ostatní jména:
  • Precedex
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexmedetomidin, vysoká dávka
Dexmedetomidin 1,2 µg/kg za hodinu podávaný po dobu maximálně pěti dnů
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin v dávce 0,4 nebo 1,2 µg/kg za hodinu se podává po dobu maximálně pěti dnů
Ostatní jména:
  • Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Běžná slanost
Jiný: Placebo
Normální fyziologický roztok po dobu pěti dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní dávka lorazepamu během prvních sedmi dnů po vysazení alkoholu
Časové okno: Sedm dní
Sedm dní
Změna požadavku na 12hodinový lorazepam před a po léčbě
Časové okno: 12 hodin před léčbou, 12 hodin po léčbě v první den zahájení studie léku
12 hodin před léčbou, 12 hodin po léčbě v první den zahájení studie léku
Změna požadavku na 24hodinový lorazepam před a po léčbě
Časové okno: 24 hodin před léčbou, 24 hodin po léčbě v první den zahájení studie léku
24 hodin před léčbou, 24 hodin po léčbě v první den zahájení studie léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň odnětí alkoholu hodnocený hodnocením klinického institutu (CIWA)
Časové okno: Každé 2-4 hodiny po dobu 24 hodin po zahájení studie
Podíl skóre vyhodnocení klinického ústavu (CIWA) uvedené jako závažné nebo střední 24 hodin po zahájení studie léku. Všechny subjekty měly alespoň čtyři hodnocení CIWA. CIWA je desetipoložková škála, přičemž každá položka na škále je hodnocena nezávisle na škále 0-7 nebo 0-4 a součet skóre dává souhrnnou hodnotu, která koreluje se závažností. odvykání alkoholu. Rozsah skóre je od 0 do 67. Mírné odvykání alkoholu je definováno se skóre menším nebo rovným 15, střední se skóre 16 až 20 a těžké s jakýmkoli skóre vyšším než 20. Mezi deset hodnocených položek patří nevolnost a zvracení, třes, pocení, úzkost, neklid, hmatové poruchy, sluchové poruchy, zrakové poruchy, bolest hlavy a orientace.
Každé 2-4 hodiny po dobu 24 hodin po zahájení studie
Výskyt nežádoucích příhod.
Časové okno: Sedm dní
Výskyt hypotenze nebo bradykardie během léčby studovaným lékem
Sedm dní
Koncentrace epinefrinu v plazmě napříč skupinami v průběhu času
Časové okno: Čtyři dny se vzorky měřenými před studovaným léčivem a 48 a 96 hodin po zahájení studovaného léčiva
Plazmatické koncentrace epinefrinu
Čtyři dny se vzorky měřenými před studovaným léčivem a 48 a 96 hodin po zahájení studovaného léčiva
Délka studia Administrace léčiv
Časové okno: Trvání studovaného léku v hodinách, měřeno, když byl subjekt propuštěn z JIP, po dobu až 24 týdnů
Trvání studovaného léku v hodinách, měřeno, když byl subjekt propuštěn z JIP, po dobu až 24 týdnů
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Délka pobytu na JIP ve dnech, měřená v době propuštění z nemocnice, po dobu až 24 týdnů
Délka pobytu na JIP ve dnech, měřená v době propuštění z nemocnice, po dobu až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert MacLaren, PharmD, University of Colorado School of Pharmacy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

10. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-0406

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní vysazení alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit