Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine als aanvullende therapie voor alcoholontwenning (DATA)

7 april 2016 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisescalatiestudie van dexmedetomidine als aanvullende therapie voor alcoholontwenning

Deze studie is opgezet om dexmedetomidine te evalueren als aanvullende therapie bij ernstige alcoholontwenning van medische IC-patiënten. In het bijzonder zal deze studie beoordelen of adjuvans dexmedetomidine de doses van conventionele middelen die worden gebruikt voor alcoholontwenning verlaagt, terwijl het comfort en de veiligheid van de patiënt behouden blijven, en zal worden nagegaan of dexmedetomidine een dosisafhankelijk werkingsprofiel vertoont wanneer het voor deze indicatie wordt gebruikt. Bovendien zal deze studie de relaties beoordelen tussen alcoholontwenning, therapie met dexmedetomidine en mogelijke serumbiomarkers van alcoholontwenning.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisescalatiestudie zijn: a) om te bepalen of toevoeging van dexmedetomidine aan door symptomen veroorzaakte standaardtherapie van ernstige alcoholontwenning de dosisvereisten van conventionele sedativa, analgetica en neuroleptica vermindert; handhaaft het comfort en de veiligheid van de patiënt; en voorkomt en verkort tracheale intubatie; b) onderzoeken of dexmedetomidine op een dosisafhankelijke manier werkt om de dosisvereisten van conventionele sedativa, analgetica en neuroleptica te verminderen terwijl het comfort voor de patiënt behouden blijft; en c) het verband bepalen tussen alcoholontwenning en mogelijke serumbiomarkers van alcoholontwenning en beoordelen of deze anders tot uiting komen wanneer dexmedetomidine wordt gebruikt als aanvullende therapie. Dexmedetomidine zal worden toegevoegd aan bestaande sedativa om het gebruik van deze middelen te verminderen en tegelijkertijd het comfort van de patiënt te behouden. De studie zal vierentwintig patiënten op dubbelblinde wijze randomiseren om placebo of dexmedetomidine te krijgen in doses van 0,4 of 1,2 µg/kg per uur gedurende maximaal vijf dagen. Alle patiënten zullen worden behandeld met behulp van een bestaand instellingsspecifiek, door symptomen veroorzaakt alcoholontwenningsprotocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ernstige alcoholontwenning gedefinieerd door een CIWA-score ≥ 15 en de behoefte aan ten minste 16 mg lorazepam gedurende een periode van vier uur. Alle doses lorazepam, zowel oraal als intraveneus, zullen bijdragen aan de cumulatieve hoeveelheid.
  2. Patiënten die standaardtherapie krijgen voor ernstige alcoholontwenning volgens een symptoom-getriggerd alcoholontwenningsprotocol. Lorazepam is het favoriete benzodiazepinemiddel voor patiënten die vanwege alcoholontwenning op de IC moeten worden opgenomen.
  3. Geïnformeerde toestemming binnen 36 uur na kwalificatie voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten < 18 jaar of > 85 jaar.
  2. Patiënten die benzodiazepinetherapie krijgen voor andere doeleinden dan ontwenning van alcohol (bijv. verdoving).
  3. Patiënten met alcoholontwenning die geen IC-opname nodig hebben.
  4. Patiënten die epidurale toediening van medicatie(s) krijgen.
  5. Comateuze patiënten door metabole of neurologische aandoening.
  6. Patiënten met actieve myocardischemie of tweede- of derdegraads hartblok.
  7. Stervende staat met geplande intrekking van levensonderhoud.
  8. Patiënten met bekende of vermoede ernstige bijwerkingen van dexmedetomidine (of clonidine).
  9. Zwangere vrouwtjes of vrouwtjes waarvan wordt vermoed dat ze zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dexmedetomidine, lage dosis
Dexmedetomidine 0,4 µg/kg per uur toegediend gedurende maximaal vijf dagen
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine met 0,4 of 1,2 µg/kg per uur wordt gedurende maximaal vijf dagen toegediend
Andere namen:
  • Precedex
EXPERIMENTEEL: Dexmedetomidine, hoge dosis
Dexmedetomidine 1,2 µg/kg per uur toegediend gedurende maximaal vijf dagen
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine met 0,4 of 1,2 µg/kg per uur wordt gedurende maximaal vijf dagen toegediend
Andere namen:
  • Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normale zoutoplossing
Ander: Placebo
Normale zoutoplossing gedurende vijf dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatieve dosis lorazepam gedurende de eerste zeven dagen van alcoholontwenning
Tijdsspanne: Zeven dagen
Zeven dagen
Verandering in Lorazepam-vereiste van 12 uur voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 12 uur vóór de behandeling, 12 uur na de behandeling op de eerste dag van het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
12 uur vóór de behandeling, 12 uur na de behandeling op de eerste dag van het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering in 24-uurs Lorazepam-vereiste voor- en nabehandeling
Tijdsspanne: 24 uur vóór de behandeling, 24 uur na de behandeling op de eerste dag van het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
24 uur vóór de behandeling, 24 uur na de behandeling op de eerste dag van het starten van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van alcoholontwenning beoordeeld door de scores van de Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling (CIWA).
Tijdsspanne: Elke 2-4 uur gedurende 24 uur na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage van de beoordeling van de terugtrekking door het klinisch instituut (CIWA) Scores vermeld als ernstig of matig 24 uur na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel. Alle proefpersonen hadden ten minste vier CIWA-beoordelingen. De CIWA is een schaal met tien items waarbij elk item op de schaal onafhankelijk wordt gescoord op een schaal van 0-7 of 0-4, en de som van de scores levert een geaggregeerde waarde op die correleert met de ernst van alcoholontwenning. Bereiken van scores zijn van 0 tot 67. Milde alcoholontwenning wordt gedefinieerd met een score van minder dan of gelijk aan 15, matig met scores van 16 tot 20 en ernstig met een score van meer dan 20. De tien geëvalueerde items omvatten misselijkheid en braken, tremor, zweten, angst, agitatie, tactiele stoornissen, auditieve stoornissen, visuele stoornissen, hoofdpijn en oriëntatie.
Elke 2-4 uur gedurende 24 uur na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
Het optreden van ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: Zeven dagen
Het optreden van hypotensie of bradycardie tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
Zeven dagen
Plasma-epinefrineconcentraties over groepen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vier dagen met monsters gemeten voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel en 48 en 96 uur na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
Plasma-epinefrineconcentraties
Vier dagen met monsters gemeten voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel en 48 en 96 uur na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
Duur van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: De duur van het onderzoeksgeneesmiddel in uren zoals gemeten toen de proefpersoon werd ontslagen van de IC, gedurende maximaal 24 weken
De duur van het onderzoeksgeneesmiddel in uren zoals gemeten toen de proefpersoon werd ontslagen van de IC, gedurende maximaal 24 weken
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: De duur van het verblijf op de IC in dagen, gemeten op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 24 weken
De duur van het verblijf op de IC in dagen, gemeten op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert MacLaren, PharmD, University of Colorado School of Pharmacy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-0406

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute alcoholontwenning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren