Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin som tilläggsterapi för alkoholabstinens (DATA)

7 april 2016 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie av dexmedetomidin som tilläggsterapi för alkoholabstinens

Denna studie är utformad för att utvärdera dexmedetomidin som tilläggsbehandling av allvarligt alkoholabstinens hos medicinska intensivpatienter. Specifikt kommer denna studie att bedöma om tilläggsmedlet dexmedetomidin minskar doserna av konventionella medel som används för alkoholabstinens samtidigt som patientens komfort och säkerhet bibehålls och kommer att undersöka om dexmedetomidin uppvisar en dosberoende verkningsprofil när det används för denna indikation. Dessutom kommer denna studie att utvärdera sambandet mellan alkoholabstinens, terapi med dexmedetomidin och potentiella serumbiomarkörer för alkoholabstinens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade dosökningsstudie är a) att avgöra om tillsats av dexmedetomidin till symtomutlöst standardbehandling av allvarlig alkoholabstinens minskar doskraven för konventionella lugnande medel, analgetika och neuroleptika; upprätthåller patientens komfort och säkerhet; och förhindrar och förkortar trakeal intubation; b) att undersöka huruvida dexmedetomidin verkar på ett dosberoende sätt för att minska doskraven för konventionella lugnande medel, analgetika och neuroleptika samtidigt som patientens komfort upprätthålls; och c) fastställa sambandet mellan alkoholabstinens och potentiella serumbiomarkörer för alkoholabstinens och bedöma om dessa uttrycks annorlunda när dexmedetomidin används som tilläggsterapi. Dexmedetomidin kommer att läggas till befintliga lugnande terapier i ett försök att minska användningen av dessa medel samtidigt som patientens komfort bibehålls. Studien kommer att randomisera tjugofyra patienter på ett dubbelblindt sätt för att få placebo eller dexmedetomidin i doser på 0,4 eller 1,2 µg/kg per timme under en maximal varaktighet av fem dagar. Alla patienter kommer att hanteras med hjälp av ett befintligt institutionsspecifikt symtomutlöst alkoholabstinensprotokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Allvarlig alkoholabstinens definierad av en CIWA-poäng ≥ 15 och behovet av minst 16 mg lorazepam under en fyratimmarsperiod. Alla lorazepamdoser, oavsett om de är orala eller intravenösa, kommer att bidra till den kumulativa mängden.
  2. Patienter som får standardbehandling för allvarlig alkoholabstinens enligt ett symtomutlöst alkoholabstinensprotokoll. Lorazepam är det föredragna bensodiazepinmedlet för patienter som behöver inläggning på intensivvårdsavdelning på grund av alkoholabstinens.
  3. Informerat samtycke inom 36 timmar efter kvalificeringen för studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter < 18 år eller > 85 år.
  2. Patienter som får bensodiazepinbehandling för andra ändamål än alkoholabstinens (t. sedering).
  3. Patienter med alkoholabstinens som inte behöver inläggning på intensivvårdsavdelning.
  4. Patienter som får epidural administrering av medicin(er).
  5. Komatösa patienter av metabolisk eller neurologisk påverkan.
  6. Patienter med aktiv myokardischemi eller andra eller tredje gradens hjärtblock.
  7. Dödande tillstånd med planerat tillbakadragande av livsuppehållande.
  8. Patienter med kända eller misstänkta allvarliga biverkningar av dexmedetomidin (eller klonidin).
  9. Dräktiga honor eller honor som misstänks vara gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dexmedetomidin, låg dos
Dexmedetomidin 0,4 µg/kg per timme administrerat under maximalt fem dagar
Läkemedel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin med 0,4 eller 1,2 µg/kg per timme administreras under en maximal varaktighet av fem dagar
Andra namn:
  • Precedex
EXPERIMENTELL: Dexmedetomidin, hög dos
Dexmedetomidin 1,2 µg/kg per timme administrerat under maximalt fem dagar
Läkemedel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin med 0,4 eller 1,2 µg/kg per timme administreras under en maximal varaktighet av fem dagar
Andra namn:
  • Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normal koksaltlösning
Övrig: Placebo
Normal koksaltlösning i fem dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativ dos av Lorazepam under de första sju dagarna av alkoholabstinens
Tidsram: Sju dagar
Sju dagar
Förändring i 12-timmars Lorazepam-krav före och efter behandling
Tidsram: 12 timmar före behandling, 12 timmar efter behandling första dagen efter start av studieläkemedlet
12 timmar före behandling, 12 timmar efter behandling första dagen efter start av studieläkemedlet
Förändring i 24-timmars Lorazepam-krav före och efter behandling
Tidsram: 24 timmar före behandling, 24 timmar efter behandling första dagen efter start av studieläkemedlet
24 timmar före behandling, 24 timmar efter behandling första dagen efter start av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av alkoholabstinens bedömd av Clinical Institute Abstinensbedömning (CIWA) poäng
Tidsram: Var 2-4 timme i 24 timmar efter påbörjad studieläkemedel
Andel av utvärdering av kliniskt institut (CIWA) Poäng listade som svåra eller måttliga 24 timmar efter påbörjad studieläkemedel. Alla försökspersoner hade minst fyra CIWA-bedömningar. CIWA är en tiopunktsskala där varje punkt på skalan poängsätts oberoende på en 0-7 eller 0-4 skala, och summeringen av poängen ger ett aggregerat värde som korrelerar med svårighetsgraden av alkoholabstinens. Poängintervallen är från 0 till 67. Milt alkoholabstinens definieras med en poäng som är mindre än eller lika med 15, måttlig med poäng på 16 till 20 och svår med alla poäng högre än 20. De tio punkter som utvärderades inkluderar illamående och kräkningar, darrningar, svettningar, ångest, agitation, känselstörningar, hörselstörningar, synstörningar, huvudvärk och orientering.
Var 2-4 timme i 24 timmar efter påbörjad studieläkemedel
Förekomsten av negativa händelser.
Tidsram: Sju dagar
Förekomst av hypotoni eller bradykardi under studieläkemedlet
Sju dagar
Plasma-epinefrinkoncentrationer i grupper över tid
Tidsram: Fyra dagar med prover mätta före studieläkemedlet och 48 och 96 timmar efter start av studieläkemedlet
Plasma epinefrinkoncentrationer
Fyra dagar med prover mätta före studieläkemedlet och 48 och 96 timmar efter start av studieläkemedlet
Varaktighet av studien Drug Administration
Tidsram: Studieläkemedlets varaktighet i timmar mätt när försökspersonen skrevs ut från intensiven, i upp till 24 veckor
Studieläkemedlets varaktighet i timmar mätt när försökspersonen skrevs ut från intensiven, i upp till 24 veckor
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Varaktigheten av ICU-vistelsen i dagar mätt vid tidpunkten för sjukhusutskrivning, i upp till 24 veckor
Varaktigheten av ICU-vistelsen i dagar mätt vid tidpunkten för sjukhusutskrivning, i upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Robert MacLaren, PharmD, University of Colorado School of Pharmacy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

10 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-0406

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera