Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dexmedetomidina come terapia aggiuntiva per l'astinenza da alcol (DATA)

7 aprile 2016 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'aumento della dose di dexmedetomidina come terapia aggiuntiva per l'astinenza da alcol

Questo studio è progettato per valutare la dexmedetomidina come terapia aggiuntiva della grave astinenza da alcol dei pazienti in terapia intensiva medica. In particolare, questo studio valuterà se la dexmedetomidina aggiuntiva riduce le dosi degli agenti convenzionali utilizzati per l'astinenza da alcol mantenendo il comfort e la sicurezza del paziente ed esplorerà se la dexmedetomidina presenta un profilo di azione dose-dipendente quando viene utilizzata per questa indicazione. Inoltre, questo studio valuterà le relazioni tra astinenza da alcol, terapia con dexmedetomidina e potenziali biomarcatori sierici di astinenza da alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose sono a) determinare se l'aggiunta di dexmedetomidina alla terapia standard innescata dai sintomi di grave astinenza da alcol riduca i requisiti di dose di sedativi, analgesici e neurolettici convenzionali; mantiene il comfort e la sicurezza del paziente; e previene e accorcia l'intubazione tracheale; b) esplorare se la dexmedetomidina agisca in modo dose-dipendente per ridurre i requisiti di dose di sedativi, analgesici e neurolettici convenzionali mantenendo il comfort del paziente; e c) determinare l'associazione tra astinenza da alcol e potenziali biomarcatori sierici di astinenza da alcol e valutare se questi sono espressi in modo diverso quando la dexmedetomidina viene utilizzata come terapia aggiuntiva. La dexmedetomidina verrà aggiunta alle terapie sedative esistenti nel tentativo di ridurre l'uso di questi agenti mantenendo il comfort del paziente. Lo studio randomizzerà ventiquattro pazienti in doppio cieco per ricevere placebo o dexmedetomidina a dosi di 0,4 o 1,2 µg/kg all'ora per una durata massima di cinque giorni. Tutti i pazienti saranno gestiti utilizzando un protocollo di astinenza da alcol attivato dai sintomi specifico dell'istituto esistente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Grave astinenza da alcol definita da un punteggio CIWA ≥ 15 e dalla necessità di almeno 16 mg di lorazepam per un periodo di quattro ore. Tutte le dosi di lorazepam, sia per via orale che per via endovenosa, contribuiranno alla quantità cumulativa.
  2. Pazienti sottoposti a terapia standard per grave astinenza da alcol secondo un protocollo di astinenza da alcol innescato dai sintomi. Il lorazepam è l'agente benzodiazepinico preferito per i pazienti che richiedono il ricovero in terapia intensiva a causa dell'astinenza da alcol.
  3. Consenso informato entro 36 ore dalla qualificazione per lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età < 18 anni o > 85 anni.
  2. Pazienti in terapia con benzodiazepine per scopi diversi dall'astinenza da alcol (ad es. sedazione).
  3. Pazienti con astinenza da alcol che non richiedono il ricovero in terapia intensiva.
  4. Pazienti sottoposti a somministrazione epidurale di farmaci.
  5. Pazienti in coma per affettazione metabolica o neurologica.
  6. Pazienti con ischemia miocardica attiva o blocco cardiaco di secondo o terzo grado.
  7. Stato moribondo con sospensione programmata del supporto vitale.
  8. Pazienti con reazioni avverse gravi note o sospette alla dexmedetomidina (o alla clonidina).
  9. Donne gravide o sospettate di essere gravide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dexmedetomidina, basso dosaggio
Dexmedetomidina 0,4 µg/kg all'ora somministrata per una durata massima di cinque giorni
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina a 0,4 o 1,2 µg/kg all'ora viene somministrata per una durata massima di cinque giorni
Altri nomi:
  • Precedex
SPERIMENTALE: Dexmedetomidina, dose elevata
Dexmedetomidina 1,2 µg/kg all'ora somministrata per una durata massima di cinque giorni
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina a 0,4 o 1,2 µg/kg all'ora viene somministrata per una durata massima di cinque giorni
Altri nomi:
  • Precedex
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Soluzione salina normale
Altro: Placebo
Soluzione salina normale per cinque giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose cumulativa di Lorazepam nei primi sette giorni di astinenza da alcol
Lasso di tempo: Sette giorni
Sette giorni
Modifica del fabbisogno di Lorazepam di 12 ore prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 ore prima del trattamento, 12 ore dopo il trattamento il primo giorno di inizio del farmaco in studio
12 ore prima del trattamento, 12 ore dopo il trattamento il primo giorno di inizio del farmaco in studio
Modifica del fabbisogno di Lorazepam 24 ore prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 ore prima del trattamento, 24 ore dopo il trattamento il primo giorno di inizio del farmaco in studio
24 ore prima del trattamento, 24 ore dopo il trattamento il primo giorno di inizio del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di astinenza da alcol valutato dai punteggi di valutazione dell'astinenza da un istituto clinico (CIWA).
Lasso di tempo: Ogni 2-4 ore per 24 ore dopo l'inizio del farmaco oggetto dello studio
Proporzione dei punteggi di valutazione del ritiro dell'istituto clinico (CIWA) elencati come gravi o moderati 24 ore dopo l'inizio del farmaco in studio. Tutti i soggetti avevano almeno quattro valutazioni CIWA. La CIWA è una scala di dieci elementi con ogni elemento sulla scala valutato indipendentemente su una scala 0-7 o 0-4 e la somma dei punteggi produce un valore aggregato correlato alla gravità di astinenza da alcol. Gli intervalli di punteggi vanno da 0 a 67. L'astinenza da alcol lieve è definita con un punteggio inferiore o uguale a 15, moderata con punteggi da 16 a 20 e grave con qualsiasi punteggio superiore a 20. I dieci elementi valutati includono nausea e vomito, tremore, sudorazione, ansia, agitazione, disturbi tattili, disturbi uditivi, disturbi visivi, mal di testa e orientamento.
Ogni 2-4 ore per 24 ore dopo l'inizio del farmaco oggetto dello studio
Il verificarsi di eventi avversi.
Lasso di tempo: Sette giorni
Presenza di ipotensione o bradicardia durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Sette giorni
Concentrazioni plasmatiche di epinefrina tra i gruppi nel tempo
Lasso di tempo: Quattro giorni con campioni misurati prima del farmaco in studio e 48 e 96 ore dopo l'inizio del farmaco in studio
Concentrazioni plasmatiche di epinefrina
Quattro giorni con campioni misurati prima del farmaco in studio e 48 e 96 ore dopo l'inizio del farmaco in studio
Durata della somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: La durata del farmaco in studio in ore misurata quando il soggetto è stato dimesso dall'unità di terapia intensiva, per un massimo di 24 settimane
La durata del farmaco in studio in ore misurata quando il soggetto è stato dimesso dall'unità di terapia intensiva, per un massimo di 24 settimane
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: La durata della degenza in terapia intensiva in giorni misurata al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 24 settimane
La durata della degenza in terapia intensiva in giorni misurata al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert MacLaren, PharmD, University of Colorado School of Pharmacy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

10 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-0406

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Astinenza acuta da alcol

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi