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右美托咪定作为酒精戒断的辅助治疗 (DATA)

2016年4月7日 更新者：University of Colorado, Denver

右美托咪定作为酒精戒断辅助治疗的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究

本研究旨在评估右美托咪定作为内科 ICU 患者严重酒精戒断的辅助治疗。 具体而言，本研究将评估辅助性右美托咪定是否能减少用于酒精戒断的常规药物的剂量，同时保持患者的舒适度和安全性，并将探讨右美托咪定在用于该适应症时是否表现出剂量依赖性作用。 此外，本研究将评估酒精戒断、右美托咪定治疗和酒精戒断的潜在血清生物标志物之间的关系。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究的目的是：a) 确定将右美托咪定添加到症状触发的严重酒精戒断的标准疗法中是否会减少常规镇静剂、镇痛剂和抗精神病药的剂量要求；保持患者的舒适和安全；并防止和缩短气管插管； b) 探索右美托咪定是否以剂量依赖的方式起作用，以减少常规镇静剂、止痛剂和抗精神病药的剂量需求，同时保持患者的舒适度； c) 确定酒精戒断与潜在的酒精戒断血清生物标志物之间的关联，并评估当右美托咪定用作辅助治疗时这些标志物的表达是否不同。 右美托咪定将被添加到现有的镇静疗法中，以努力减少这些药物的使用，同时保持患者的舒适度。 该研究将以双盲方式随机分配 24 名患者，以每小时 0.4 或 1.2 µg/kg 的剂量接受安慰剂或右美托咪定，最长持续时间为五天。 所有患者都将使用现有的机构特定的、症状触发的酒精戒断方案进行管理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University Of Colorado Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 由 CIWA 评分 ≥ 15 定义的严重酒精戒断，并且在四小时内需要至少 16 mg 劳拉西泮。 所有劳拉西泮剂量，无论是口服还是静脉注射，都会影响累积量。
  2. 根据症状触发的酒精戒断方案接受严重酒精戒断标准治疗的患者。 对于因酒精戒断而需要入住 ICU 的患者，劳拉西泮是首选的苯二氮卓类药物。
  3. 在符合研究条件的 36 小时内获得知情同意。

排除标准：

  1. 年龄 < 18 岁或 > 85 岁的患者。
  2. 因酒精戒断以外的目的接受苯二氮卓类药物治疗的患者（例如 镇静）。
  3. 不需要入住 ICU 的酒精戒断患者。
  4. 接受硬膜外给药的患者。
  5. 因代谢或神经系统影响而昏迷的患者。
  6. 活动性心肌缺血或二度或三度心脏传导阻滞患者。
  7. 计划撤除生命维持系统的垂死状态。
  8. 已知或疑似对右美托咪定（或可乐定）有严重不良反应的患者。
  9. 怀孕女性或疑似怀孕女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：右美托咪定，低剂量
每小时给予右美托咪定 0.4 µg/kg，最长持续时间为五天
药品：右美托咪定
以每小时 0.4 或 1.2 µg/kg 的速度给予右美托咪定，最长持续时间为五天
其他名称：
  • 前序
实验性的：右美托咪定，大剂量
每小时给予右美托咪定 1.2 µg/kg，最长持续时间为五天
药品：右美托咪定
以每小时 0.4 或 1.2 µg/kg 的速度给予右美托咪定，最长持续时间为五天
其他名称：
  • 前序
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
生理盐水
其他：安慰剂
生理盐水五天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
戒酒前 7 天劳拉西泮的累积剂量
大体时间：7天
7天
治疗前和治疗后 12 小时劳拉西泮需求量的变化
大体时间：开始研究药物的第一天治疗前 12 小时，治疗后 12 小时
开始研究药物的第一天治疗前 12 小时，治疗后 12 小时
治疗前和治疗后 24 小时劳拉西泮需求量的变化
大体时间：开始研究药物的第一天治疗前 24 小时，治疗后 24 小时
开始研究药物的第一天治疗前 24 小时，治疗后 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过临床研究所戒断评估 (CIWA) 分数评估的酒精戒断程度
大体时间：开始研究药物后 24 小时内每 2-4 小时一次
开始研究药物后 24 小时临床研究所退出评估 (CIWA) 分数列为重度或中度的比例。 所有受试者至少进行了四次 CIWA 评估。CIWA 是一个十项量表，量表上的每个项目在 0-7 或 0-4 量表上独立评分，分数总和产生与严重程度相关的总值酒精戒断。 分数范围从 0 到 67。 轻度酒精戒断定义为分数小于或等于 15，中度酒精戒断分数为 16 至 20，重度酒精戒断分数大于 20。 评估的十个项目包括恶心和呕吐、震颤、出汗、焦虑、激动、触觉障碍、听觉障碍、视觉障碍、头痛和定向力。
开始研究药物后 24 小时内每 2-4 小时一次
不良事件的发生。
大体时间：7天
使用研究药物时出现低血压或心动过缓
7天
随着时间的推移，各组血浆肾上腺素浓度
大体时间：研究药物前 4 天和开始研究药物后 48 和 96 小时测量样本
血浆肾上腺素浓度
研究药物前 4 天和开始研究药物后 48 和 96 小时测量样本
研究药物给药的持续时间
大体时间：当受试者从 ICU 出院时测量的研究药物持续时间（以小时为单位）长达 24 周
当受试者从 ICU 出院时测量的研究药物持续时间（以小时为单位）长达 24 周
ICU 住院时间
大体时间：出院时在 ICU 停留的天数，最多 24 周
出院时在 ICU 停留的天数，最多 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

合作者

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

调查人员

  • 首席研究员：Robert MacLaren, PharmD、University of Colorado School of Pharmacy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月9日

首次发布 (估计)

2009年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月7日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 09-0406

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